Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Wyciąg z głogu

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania wyciągu z głogu

W badaniach przedklinicznych wyciąg z głogu (Crataegi folii cum flore) został poddany szczegółowej ocenie bezpieczeństwa stosowania. Analizy objęły toksyczność ostrą, toksyczność po podaniu wielokrotnym, wpływ na reprodukcję oraz potencjalne działanie mutagenne substancji. Poniżej przedstawiono szczegółowe wyniki badań, które stanowią istotną bazę wiedzy o profilu bezpieczeństwa wyciągu z głogu stosowanego w preparacie Neo-Cardiol.¹

Toksyczność ostra

W badaniach toksyczności ostrej po podaniu doustnym wodno-etanolowego wyciągu z liści i kwiatów głogu, standaryzowanego na zawartość oligomerycznej procyjanidyny (18,75%), nie ustalono dawki letalnej (LD50). Co istotne, dawka 3000 mg/kg masy ciała podana myszom i szczurom nie wywoływała żadnych objawów toksycznych u badanych zwierząt. Wyniki te wskazują na bardzo niski potencjał toksyczny wyciągu z głogu zawartego w preparacie Neo-Cardiol przy jednorazowym podaniu, nawet w wysokich dawkach.²

Toksyczność po podaniu wielokrotnym

Długoterminowa ocena bezpieczeństwa wyciągu z głogu została przeprowadzona w badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym. W tych analizach nie zaobserwowano działania toksycznego u szczurów i psów po doustnym podawaniu wyciągu w dawkach 30, 90 i 300 mg/kg masy ciała na dobę przez okres 26 tygodni. Brak toksyczności w tak długim okresie ekspozycji, nawet przy najwyższej testowanej dawce, świadczy o dobrym profilu bezpieczeństwa wyciągu z głogu przy regularnym, długotrwałym stosowaniu.³

Toksyczność reprodukcyjna

Przeprowadzone badania toksyczności reprodukcyjnej nie potwierdziły negatywnego wpływu wyciągu z głogu na zdolności rozrodcze i płodność u badanych zwierząt. Analizy obejmowały ocenę wpływu na samce, samice oraz pokolenie F1, czyli pierwsze pokolenie potomne. Brak wpływu na parametry reprodukcyjne we wszystkich badanych grupach wskazuje, że wyciąg z głogu zawarty w preparacie Neo-Cardiol nie wykazuje potencjału do zaburzania funkcji rozrodczych w warunkach przedklinicznych.⁴

Działanie mutagenne

W badaniach genetycznych oceniających potencjalne działanie mutagenne wyciągu z kwiatostanu głogu nie wykazano takiego efektu. Brak mutagenności jest istotnym elementem oceny bezpieczeństwa substancji, ponieważ wskazuje na brak potencjału do wywoływania zmian w materiale genetycznym, które mogłyby prowadzić do efektów niepożądanych w dłuższej perspektywie stosowania preparatu Neo-Cardiol.⁵

Analiza całościowa danych przedklinicznych

Całość danych przedklinicznych dotyczących wyciągu z głogu standaryzowanego na zawartość oligomerycznej procyjanidyny wskazuje na dobry profil bezpieczeństwa tej substancji. Badania przeprowadzono w różnych modelach zwierzęcych, z użyciem zróżnicowanych dawek i schematów podawania. W żadnym z przeprowadzonych badań nie obserwowano istotnych efektów toksycznych – zarówno przy podaniu jednorazowym, jak i długotrwałym. Wyciąg z głogu zawarty w preparacie Neo-Cardiol nie wykazywał również działania toksycznego na układ rozrodczy ani potencjału mutagennego.⁶

Na podstawie dostępnych danych przedklinicznych można wnioskować, że wyciąg z głogu charakteryzuje się wysokim marginesem bezpieczeństwa, co stanowi istotny element przy ocenie korzyści i ryzyka związanego ze stosowaniem produktu leczniczego Neo-Cardiol zawierającego 124,8 mg wyciągu gęstego z kwiatostanu głogu w jednej tabletce powlekanej.⁷