Działania niepożądane
Wyciąg z głogu
Wyciąg z głogu (Crataegi folii cum flore) stosowany w produkcie leczniczym Neo-Cardiol zawiera 124,8 mg wyciągu gęstego z kwiatostanu głogu (stosunek ekstraktu 5-6,5:1, rozpuszczalnik: etanol 70% V/V). Dotychczas nie odnotowano działań niepożądanych związanych z jego stosowaniem, co wskazuje na korzystny profil bezpieczeństwa. Pomimo braku zgłoszeń, produkt podlega systemowi monitorowania bezpieczeństwa po wprowadzeniu na rynek, a personel medyczny jest zobowiązany do zgłaszania wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych do odpowiednich organów, co pozwala na ciągłą ocenę stosunku korzyści do ryzyka terapii.
Działania niepożądane wyciągu z głogu
Wyciąg z głogu (Crataegi folii cum flore) jest substancją aktywną stosowaną w lecznictwie kardiologicznym. W przypadku produktu leczniczego Neo-Cardiol, zawierającego 124,8 mg wyciągu gęstego z kwiatostanu głogu (stosunek ekstraktu 5-6,5:1, rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 70% V/V), dotychczas nie raportowano działań niepożądanych podczas jego stosowania.1
System monitorowania bezpieczeństwa wyciągu z głogu
Pomimo braku udokumentowanych działań niepożądanych, wszystkie produkty lecznicze zawierające wyciąg z głogu podlegają systemowi monitorowania bezpieczeństwa po wprowadzeniu na rynek. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.2
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane związane ze stosowaniem wyciągu z głogu za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.3
Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie produktu na rynek.4
Potencjalne zagrożenia związane z substancjami pomocniczymi
Należy zwrócić uwagę, że preparat Neo-Cardiol zawierający wyciąg z głogu jako substancję pomocniczą o znanym działaniu zawiera laktozę jednowodną (198,32 mg w 1 tabletce), co może stanowić potencjalne ryzyko dla pacjentów z nietolerancją laktozy.5
Tabela działań niepożądanych wyciągu z głogu
| Działanie niepożądane | Opis | Częstotliwość występowania | Uwagi |
|---|---|---|---|
| Brak zidentyfikowanych działań niepożądanych | Dotychczas nie raportowano działań niepożądanych podczas stosowania produktu Neo-Cardiol zawierającego wyciąg z głogu | Nie dotyczy | Pomimo braku raportowanych działań niepożądanych, zaleca się monitorowanie bezpieczeństwa stosowania |
| Potencjalna nietolerancja laktozy | Reakcje związane z obecnością laktozy jednowodnej (198,32 mg) jako substancji pomocniczej | Nieznana – zależna od indywidualnej wrażliwości pacjenta | Istotne dla pacjentów z nietolerancją laktozy lub z zaburzeniami wchłaniania glukozy i galaktozy |
6 7
Wnioski kliniczne dotyczące bezpieczeństwa
Na podstawie dostępnych danych klinicznych, wyciąg z głogu zawarty w produkcie Neo-Cardiol charakteryzuje się dobrym profilem bezpieczeństwa, bez udokumentowanych działań niepożądanych. Jednak, zgodnie z zasadami farmakowigilancji, należy kontynuować monitorowanie potencjalnych działań niepożądanych po wprowadzeniu produktu do obrotu.8
W praktyce klinicznej należy uwzględnić obecność laktozy jako substancji pomocniczej przy przepisywaniu leku pacjentom z nietolerancją tego cukru.9
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje
- Przeciwwskazania stosowania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania