Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Bifidobacterium animalis

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania Bifidobacterium animalis

Analizując przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania Bifidobacterium animalis subsp. lactis (szczep Bb-12), należy zauważyć, że informacje na ten temat są ograniczone w kontekście produktu leczniczego Trilac. Zgodnie z dostępną dokumentacją, nie przeprowadzono dedykowanych badań bezpieczeństwa stosowania produktu Trilac, w którego skład wchodzi bakteria Bifidobacterium animalis subsp. lactis w ilości stanowiącej 37,5% kompozycji bakterii kwasu mlekowego (łącznie 1,6 x 10⁹ CFU w jednej kapsułce). ¹

Skład produktu zawierającego Bifidobacterium animalis

Warto zaznaczyć, że Trilac zawiera w swoim składzie nie tylko Bifidobacterium animalis subsp. lactis (Bb-12), ale również inne bakterie kwasu mlekowego: Lactobacillus acidophilus (La-5) stanowiący 37,5% kompozycji oraz Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus (Lb-Y27) w ilości 25,0%. Całkowita liczba bakterii kwasu mlekowego w jednej kapsułce wynosi 1,6 x 10⁹ CFU (colony forming unit – jednostka tworząca kolonię). ²

Luki w danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa

Z dostępnej dokumentacji wynika, że nie zostały przeprowadzone standardowe badania przedkliniczne, które mogłyby dostarczyć szczegółowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania Bifidobacterium animalis subsp. lactis (Bb-12) w produkcie Trilac. Oznacza to brak dedykowanych badań toksykologicznych, badań na zwierzętach laboratoryjnych dotyczących toksyczności ostrej, podprzewlekłej i przewlekłej, badań genotoksyczności, potencjału rakotwórczego oraz wpływu na reprodukcję. ³

Implikacje braku danych przedklinicznych

Brak przeprowadzonych badań przedklinicznych bezpieczeństwa dla produktu Trilac zawierającego Bifidobacterium animalis subsp. lactis (Bb-12) może wynikać z długotrwałego stosowania probiotyków w praktyce klinicznej i ich ogólnie uznanego statusu bezpieczeństwa. Niemniej jednak, w praktyce klinicznej należy brać pod uwagę, że formalne potwierdzenie bezpieczeństwa w badaniach przedklinicznych nie zostało przeprowadzone dla tego konkretnego produktu. ⁴

Personel medyczny powinien uwzględnić, że brak danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa Bifidobacterium animalis subsp. lactis (Bb-12) w produkcie Trilac wymaga szczególnej uwagi podczas monitorowania pacjentów przyjmujących ten produkt, zwłaszcza w przypadku grup szczególnie wrażliwych, takich jak kobiety w ciąży, karmiące piersią, pacjenci z obniżoną odpornością oraz pacjenci pediatryczni. ⁵