Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Pangrol 25000

W przypadku produktu leczniczego Pangrol 25000, zawierającego pankreatynę wieprzową o wysokiej aktywności enzymatycznej (lipazy 25 000 j. Ph. Eur., amylazy 22 500 j. Ph. Eur. oraz proteaz 1 250 j. Ph. Eur.), nie przeprowadzono szczegółowych badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku. Pankreatyna jako substancja czynna pochodzenia naturalnego nie budzi szczególnych obaw dotyczących potencjalnych działań toksycznych przy podaniu doustnym¹.

Brak przeprowadzonych badań przedklinicznych

W dokumentacji produktu leczniczego Pangrol 25000 nie wykazano informacji o przeprowadzonych badaniach przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania pankreatyny wieprzowej. Zgodnie z dostępnymi danymi, dla tego produktu leczniczego nie wykonano standardowych badań toksykologicznych na modelach zwierzęcych, które typowo obejmują ocenę toksyczności ostrej, podostrej, przewlekłej, potencjału genotoksycznego, karcynogennego oraz wpływu na reprodukcję².

Brak spodziewanych działań ogólnoustrojowych

Zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego Pangrol 25000, po podaniu doustnym pankreatyny wieprzowej nie należy oczekiwać układowych działań toksycznych. Jest to spowodowane przede wszystkim charakterem działania enzymatycznego pankreatyny, która działa miejscowo w świetle przewodu pokarmowego, a enzymy trzustkowe nie wykazują istotnego wchłaniania do krążenia ogólnego³.

Uzasadnienie braku szczegółowych badań przedklinicznych

Brak przeprowadzonych badań przedklinicznych dla preparatu Pangrol 25000 może być uzasadniony kilkoma czynnikami:

• Pankreatyna jest substancją pochodzenia naturalnego, stosowaną w lecznictwie od wielu lat
• Mechanizm działania pankreatyny jest dobrze poznany i ogranicza się głównie do światła przewodu pokarmowego
• Enzymy trzustkowe (lipaza, amylaza, proteazy) nie ulegają istotnej absorpcji ogólnoustrojowej ze względu na swoją strukturę białkową oraz masę cząsteczkową
• Długoletnie doświadczenie kliniczne ze stosowaniem pankreatyny nie ujawniło szczególnych zagrożeń toksykologicznych

Ze względu na powyższe czynniki, producent leku Pangrol 25000 nie przeprowadził badań przedklinicznych, uznając że profil bezpieczeństwa pankreatyny wieprzowej podawanej doustnie nie budzi wątpliwości w kontekście potencjalnych działań toksycznych ogólnoustrojowych⁴.

Miejsce działania leku a bezpieczeństwo stosowania

Pangrol 25000 zawiera minitabletki odporne na działanie soku żołądkowego, co zapewnia odpowiednie uwalnianie enzymów trzustkowych w dwunastnicy i początkowym odcinku jelita cienkiego – miejscu ich fizjologicznego działania. Taka postać farmaceutyczna dodatkowo ogranicza potencjalne działania niepożądane, zapewniając aktywność enzymatyczną w docelowym odcinku przewodu pokarmowego⁵.

W związku z brakiem szczegółowych danych przedklinicznych, bezpieczeństwo stosowania leku Pangrol 25000 opiera się przede wszystkim na wieloletnich doświadczeniach klinicznych ze stosowaniem pankreatyny jako enzymu trawiennego, danych dotyczących mechanizmu działania oraz właściwości farmakokinetycznych tej grupy leków.