Pełny skład leku Pangrol 25000

Pangrol 25000 jest produktem leczniczym, którego substancją czynną jest pankreatyna wieprzowa o szczegółowo określonej aktywności enzymatycznej. Każda kapsułka zawiera minitabletki odporne na działanie soku żołądkowego, co zapewnia efektywne uwalnianie enzymów w jelicie cienkim.¹

Substancja czynna

Podstawowym składnikiem aktywnym leku jest pankreatyna wieprzowa, której aktywność enzymatyczna w jednej kapsułce wynosi:²

• Lipaza: 25 000 jednostek farmakopei europejskiej (j. Ph. Eur.) – enzym odpowiedzialny za rozkład tłuszczów
• Amylaza: 22 500 jednostek farmakopei europejskiej (j. Ph. Eur.) – enzym odpowiedzialny za rozkład węglowodanów
• Proteazy: 1 250 jednostek farmakopei europejskiej (j. Ph. Eur.) – enzymy odpowiedzialne za rozkład białek

Substancje pomocnicze

Skład leku Pangrol 25000 obejmuje dwie główne części: minitabletki i kapsułkę zewnętrzną. Każda z nich zawiera specyficzny zestaw substancji pomocniczych.³

Skład minitabletek

Minitabletki odporne na działanie soku żołądkowego zawierają następujące substancje pomocnicze:⁴

• Kroskarmeloza sodowa – substancja rozpadowa ułatwiająca dezintegrację tabletki w środowisku jelitowym
• Celuloza mikrokrystaliczna – wypełniacz nadający odpowiednią objętość i stabilność minitabletkom
• Olej rycynowy, utwardzany – substancja poślizgowa i smarująca
• Krzemionka koloidalna bezwodna – substancja poprawiająca sypkość i jednolitość masy tabletkowej
• Magnezu stearynian – substancja smarująca zapobiegająca przywieraniu tabletki do powierzchni stempli
• 30% wodna zawiesina kopolimeru etyloakrylanu z kwasem metakrylowym (1:1), typ C – polimer tworzący powłokę dojelitową, chroniącą enzymy przed działaniem kwasu żołądkowego
• Trietylu cytrynian – plastyfikator poprawiający elastyczność powłoki dojelitowej
• Symetykonu emulsja 30% – substancja przeciwpieniąca
• Talk – substancja poślizgowa

Skład otoczki kapsułki

Zewnętrzna kapsułka zawiera:⁵

• Żelatyna – główny składnik strukturalny kapsułki
• Żelaza tlenek czerwony E 172 – barwnik
• Żółcień chinolinowa E 104 – barwnik
• Żelaza tlenek żółty E 172 – barwnik
• Indygotyna E 132 – barwnik
• Tytanu dwutlenek E 171 – barwnik nadający nieprzezroczystość

Postać farmaceutyczna i opakowanie

Pangrol 25000 występuje w postaci kapsułek zawierających minitabletki odporne na działanie soku żołądkowego.⁶ Taka postać leku zapewnia ochronę enzymów przed inaktywacją w kwaśnym środowisku żołądka oraz ich kontrolowane uwalnianie w jelicie cienkim, gdzie pH sprzyja aktywności enzymatycznej.

Rodzaj i zawartość opakowania

Lek dostępny jest w postaci butelki polipropylenowej z polietylenową zakrętką wyposażoną w substancję osuszającą, umieszczonej w tekturowym pudełku. Butelka może zawierać 20 lub 50 kapsułek, przy czym nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁷

Warunki przechowywania i okres ważności

Przechowywanie

Produkt leczniczy Pangrol 25000 należy przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.⁸ Odpowiednie warunki przechowywania zapewniają utrzymanie stabilności preparatu i aktywności enzymatycznej pankreatyny.

Okres ważności

Okres ważności leku w oryginalnie zamkniętym opakowaniu wynosi 2 lata. Po pierwszym otwarciu butelki, lek zachowuje przydatność do użycia przez 6 miesięcy.⁹ Istotne jest przestrzeganie terminu ważności – produkt nie powinien być stosowany po jego upływie.

Niezgodności farmaceutyczne i specjalne środki ostrożności

Dla leku Pangrol 25000 nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹⁰ Nie istnieją specjalne wymagania dotyczące usuwania niewykorzystanych resztek produktu leczniczego lub jego odpadów – należy je usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.¹¹