Działania niepożądane leku Pangrol 25000

Terapia preparatem Pangrol 25000, zawierającym pankreatynę wieprzową o aktywności enzymatycznej lipazy 25 000 j. Ph. Eur., amylazy 22 500 j. Ph. Eur. oraz proteaz 1 250 j. Ph. Eur., może wiązać się z wystąpieniem działań niepożądanych, które należy uwzględnić podczas prowadzenia terapii pacjentów z niewydolnością zewnątrzwydzielniczą trzustki.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W ocenie bezpieczeństwa stosowania leku Pangrol 25000 wykorzystuje się standardową klasyfikację częstości występowania działań niepożądanych, która pozwala na precyzyjne określenie ryzyka związanego z terapią:<sup data-drug="Pangrol 25 000" data-section="Działania niepożądane" title="Do oceny działań niepożądanych stosuje się następujący opis częstości występowania: Bardzo często: ≥1/10, Często: ≥1/100 do < 1/10, Niezbyt często: ≥1/1 000 do < 1/100, Rzadko: ≥1/10 000 do < 1/1 000, Bardzo rzadko: 2

• Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nie znana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Obserwowane działania niepożądane

Podczas terapii preparatem Pangrol 25000 zaobserwowano działania niepożądane dotyczące kilku układów organizmu. Poniżej przedstawiono szczegółowy opis tych działań według układów i narządów.³

Zaburzenia układu immunologicznego

W zakresie reakcji immunologicznych obserwowano bardzo rzadko występujące reakcje nadwrażliwości, które mogą mieć charakter zarówno ogólnoustrojowy, jak i ograniczony do przewodu pokarmowego:⁴

• Reakcje alergiczne typu natychmiastowego, które mogą obejmować:
  • Zmiany skórne (wysypka, pokrzywka)
  • Objawy ze strony dróg oddechowych (kichanie, skurcz oskrzeli, duszność)
  • Objawy ze strony narządu wzroku (łzawienie oczu)
• Reakcje nadwrażliwości dotyczące przewodu pokarmowego

Zaburzenia żołądka i jelit

Działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego występują bardzo rzadko i obejmują:⁵

• Biegunka
• Uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej
• Ból brzucha
• Nudności
• Wymioty

Szczególnie istotne jest ryzyko wystąpienia powikłań u pacjentów z mukowiscydozą. U tych pacjentów, zwłaszcza po zastosowaniu dużych dawek enzymów trzustkowych, obserwowano przypadki zwężeń w regionie krętniczo-kątniczym i w części wstępującej okrężnicy.⁶

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Z częstością trudną do określenia (częstość nieznana) u pacjentów z mukowiscydozą, szczególnie otrzymujących duże dawki pankreatyny, może dochodzić do zwiększonego wydalania kwasu moczowego z moczem. Zjawisko to stwarza ryzyko powstawania kamieni moczowych z kwasu moczowego. Z tego powodu u tych pacjentów wskazane jest monitorowanie stężenia kwasu moczowego w moczu jako działanie profilaktyczne.⁷

Tabela działań niepożądanych

Szczególne grupy ryzyka

Na podstawie danych z charakterystyki produktu leczniczego można wyróżnić szczególne grupy pacjentów, u których występuje zwiększone ryzyko działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Pangrol 25000:⁸

• Pacjenci z mukowiscydozą (zwłoknienie torbielowate) – szczególnie narażeni na:
  • Zwężenia jelit przy stosowaniu dużych dawek enzymów trzustkowych
  • Zwiększone wydalanie kwasu moczowego z moczem i ryzyko kamicy moczowej
• Pacjenci otrzymujący duże dawki pankreatyny – zwiększone ryzyko powikłań, zwłaszcza przy współistniejącej mukowiscydozie

Monitoring bezpieczeństwa terapii

W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia działań niepożądanych podczas terapii preparatem Pangrol 25000, szczególnie u pacjentów z grup ryzyka, zaleca się:⁹

• U pacjentów z mukowiscydozą przyjmujących duże dawki pankreatyny – regularne monitorowanie stężenia kwasu moczowego w moczu w celu profilaktyki kamicy moczowej
• Obserwacja pacjentów pod kątem objawów ze strony układu pokarmowego, szczególnie przy długotrwałej terapii dużymi dawkami
• Zwrócenie uwagi na potencjalne reakcje alergiczne, zwłaszcza przy pierwszym podaniu leku