Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Pangrol 25 000 25 000 j.Ph.Eur. lipazy

Wpływ leku Pangrol 25 000 na płodność, ciążę i laktację

Podczas konsultacji z pacjentkami w wieku rozrodczym, ciężarnymi lub karmiącymi piersią, które wymagają terapii enzymami trzustkowymi, należy przekazać szczegółowe informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania preparatu Pangrol 25 000. Lek ten zawiera pankreatynę wieprzową o określonej aktywności enzymatycznej: lipazy (25 000 j. Ph. Eur.), amylazy (22 500 j. Ph. Eur.) oraz proteaz (1 250 j. Ph. Eur.) w postaci minitabletek odpornych na działanie soku żołądkowego umieszczonych w kapsułkach.¹

Dostępne dane kliniczne

Należy poinformować pacjentkę, że dla produktu leczniczego Pangrol 25 000 brakuje odpowiednich danych klinicznych dotyczących jego stosowania u kobiet w ciąży. Dostępne dane naukowe nie są wystarczające, aby jednoznacznie określić bezpieczeństwo stosowania tego preparatu w okresie ciąży.²

Dane z badań przedklinicznych

W rozmowie z pacjentką należy również zaznaczyć, że dane pochodzące z badań na modelach zwierzęcych są niepełne w zakresie oceny wpływu leku na:

• Przebieg ciąży
• Rozwój płodu
• Przebieg porodu
• Rozwój postnatalny

Ze względu na ograniczony zakres dostępnych badań przedklinicznych, nie można w pełni określić potencjalnego ryzyka dla ludzi.³

Zalecenia dotyczące stosowania w okresie ciąży i laktacji

Lekarz powinien wyraźnie przekazać pacjentce, że produkt Pangrol 25 000 nie powinien być stosowany podczas ciąży oraz w okresie karmienia piersią, chyba że istnieją bezwzględne wskazania medyczne do jego zastosowania. Decyzja o włączeniu leczenia powinna opierać się na indywidualnej ocenie korzyści terapeutycznych w stosunku do potencjalnego ryzyka dla płodu lub dziecka karmionego piersią.⁴

Wpływ na płodność

W charakterystyce produktu leczniczego Pangrol 25 000 brak jest specyficznych danych odnoszących się bezpośrednio do wpływu leku na płodność zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn. Ten aspekt bezpieczeństwa stosowania leku wymaga przekazania pacjentce, że aktualnie nie dysponujemy wystarczającymi informacjami w tym zakresie.⁵

Konieczność stałej konsultacji medycznej

Istotne jest, aby poinformować pacjentki, że w przypadku planowania ciąży, podejrzenia ciąży lub potwierdzenia ciąży podczas przyjmowania produktu Pangrol 25 000, powinny niezwłocznie skonsultować się z lekarzem prowadzącym. Podobnie, kobiety rozważające karmienie piersią powinny omówić potencjalne ryzyko i korzyści z terapii przed podjęciem decyzji o stosowaniu leku.⁶