Wpływ lewozymendanu na płodność, ciążę i laktację – informacje dla lekarzy

Lewozymendan to substancja czynna stosowana w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji w dawce 2,5 mg/ml. Przed podjęciem decyzji o podaniu tego leku kobietom w okresie rozrodczym, ciężarnym lub karmiącym piersią, należy uwzględnić dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania.¹

Stosowanie lewozymendanu w czasie ciąży

Obecnie nie dysponujemy doświadczeniem klinicznym w zakresie stosowania lewozymendanu u kobiet ciężarnych. Należy zwrócić uwagę na fakt, że przeprowadzone badania na modelach zwierzęcych wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję. Z tego powodu lewozymendan powinien być stosowany w okresie ciąży wyłącznie w sytuacjach, gdy potencjalne korzyści terapeutyczne dla matki przewyższają możliwe ryzyko dla rozwijającego się płodu.²

Przed wdrożeniem terapii lewozymendanem u pacjentki ciężarnej, lekarz powinien przeprowadzić dokładną analizę stosunku korzyści do ryzyka, uwzględniając stan kliniczny pacjentki oraz dostępne alternatywne metody leczenia. Ze względu na brak danych klinicznych, stosowanie leku w tej grupie pacjentek powinno być rozważane jedynie w sytuacjach wyjątkowych.³

Lewozymendan a karmienie piersią

Dane uzyskane z obserwacji po wprowadzeniu leku do obrotu wskazują jednoznacznie, że aktywne metabolity lewozymendanu – OR-1896 i OR-1855 – przenikają do mleka kobiecego. Co istotne z klinicznego punktu widzenia, substancje te są wykrywalne w mleku przez co najmniej 14 dni od momentu rozpoczęcia 24-godzinnej infuzji lewozymendanu.⁴

Ze względu na potencjalne ryzyko niekorzystnego wpływu na układ krążenia u niemowląt, kobiety otrzymujące lewozymendan nie powinny karmić piersią. Lekarz prowadzący terapię ma obowiązek poinformować pacjentkę o konieczności przerwania karmienia piersią na czas leczenia oraz przez odpowiedni okres po zakończeniu infuzji leku.⁵

Wpływ lewozymendanu na płodność

Przeprowadzone badania na modelach zwierzęcych dostarczyły dowodów wskazujących na szkodliwy wpływ lewozymendanu na reprodukcję. Dane te powinny być brane pod uwagę przy planowaniu terapii u pacjentów w wieku rozrodczym, szczególnie gdy planują oni posiadanie potomstwa.⁶

Zalecenia praktyczne dla lekarzy

Lekarz prowadzący terapię lewozymendanem powinien przekazać pacjentkom w wieku rozrodczym, ciężarnym lub karmiącym piersią następujące informacje:

• Dane o bezpieczeństwie stosowania lewozymendanu w ciąży są bardzo ograniczone
• Lek może być zastosowany w ciąży tylko wtedy, gdy korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu
• Konieczność przerwania karmienia piersią podczas terapii oraz przez co najmniej 14 dni po zakończeniu 24-godzinnej infuzji lewozymendanu
• Potencjalne ryzyko wpływu na płodność, które wykazano w badaniach na zwierzętach

W przypadku konieczności zastosowania lewozymendanu u kobiety w ciąży lub karmiącej piersią, zaleca się dokładne monitorowanie stanu pacjentki oraz, w przypadku ciąży, stanu płodu.⁷

Należy również pamiętać, że produkt Levosimendan Mercapharm zawiera jako substancję pomocniczą etanol w ilości 785 mg/ml, co może stanowić dodatkowy czynnik w ocenie bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży.⁸