Skład i postać leku
Levosimendan Mercapharm 2,5 mg/ml

Levosimendan Mercapharm to koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji o stężeniu 2,5 mg/ml, gdzie każda fiolka 5 ml zawiera 12,5 mg lewozymendanu. Substancje pomocnicze obejmują powidon, kwas cytrynowy oraz etanol bezwodny (785 mg/ml), co jest istotne klinicznie przy doborze terapii. Preparat jest klarownym roztworem o żółtym lub pomarańczowym zabarwieniu, wymagającym rozcieńczenia przed podaniem dożylnego. Maksymalne stężenie roztworu do infuzji nie powinno przekraczać 0,05 mg/ml, aby uniknąć opalescencji i wytrącania osadu. Rozcieńczenie wykonuje się w 5% roztworze glukozy, z zachowaniem dwóch standardowych stężeń końcowych: 0,025 mg/ml (5 ml koncentratu + 500 ml glukozy) lub 0,05 mg/ml (10 ml koncentratu + 500 ml glukozy).

Pobierz ChPL PDF Levosimendan Mercapharm – Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji – 2,5 mg/ml
  1. Skład jakościowy i ilościowy leku Levosimendan Mercapharm
  2. Postać farmaceutyczna leku
  3. Forma podania leku
    1. Przygotowanie roztworu do infuzji
    2. Instrukcja rozcieńczenia
    3. Zgodność z materiałami do infuzji
    4. Możliwość jednoczesnego podawania z innymi lekami
    5. Stabilność rozcieńczonego roztworu
  4. Opakowanie i przechowywanie
    1. Warunki przechowywania
    2. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. ostry stan niewyrównania ciężkiej przewlekłej niewydolności serca
Substancja czynna
  1. lewozymendan
Kategoria leku
  1. leki inotropowe dodatnie
  2. leki stosowane w niewydolności serca

Skład jakościowy i ilościowy leku Levosimendan Mercapharm

Levosimendan Mercapharm jest koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji o stężeniu 2,5 mg/ml. Każdy mililitr koncentratu zawiera 2,5 mg lewozymendanu jako substancję czynną. Pojedyncza fiolka o pojemności 5 ml zawiera łącznie 12,5 mg substancji czynnej.1

Wśród substancji pomocniczych znajdują się:

  • Powidon – substancja pomocnicza pełniąca rolę stabilizatora roztworu2
  • Kwas cytrynowy – substancja wspomagająca utrzymanie odpowiedniego pH roztworu3
  • Etanol bezwodny – rozpuszczalnik pełniący również funkcję konserwującą4

Szczególną uwagę należy zwrócić na zawartość etanolu w preparacie – produkt leczniczy zawiera 785 mg/ml etanolu (alkoholu), co stanowi istotną informację kliniczną przy doborze terapii.5

Postać farmaceutyczna leku

Levosimendan Mercapharm występuje w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji. Jest to klarowny roztwór o charakterystycznym żółtym lub pomarańczowym zabarwieniu, pozbawiony widocznych cząstek stałych. Koncentrat wymaga rozcieńczenia przed podaniem pacjentowi.6

Podczas przechowywania preparat może zmienić barwę na bardziej pomarańczową, jednak ta zmiana nie wpływa na siłę działania produktu i może być on nadal stosowany do wskazanego terminu ważności, pod warunkiem przestrzegania zaleceń dotyczących przechowywania.7

Forma podania leku

Przygotowanie roztworu do infuzji

Levosimendan Mercapharm jest przeznaczony do podawania dożylnego wyłącznie po uprzednim rozcieńczeniu. Koncentrat wymaga rozcieńczenia przed podaniem, a przygotowanie roztworu musi odbywać się zgodnie z określonymi wytycznymi.8

Istotne jest, aby nie przekraczać maksymalnego stężenia roztworu wynoszącego 0,05 mg/ml. Przekroczenie tej wartości może skutkować opalescencją i wytrącaniem się osadu.9

Instrukcja rozcieńczenia

Dostępne są dwie standardowe metody rozcieńczenia, w zależności od wymaganego stężenia końcowego:10

Docelowe stężenie roztworu Ilość koncentratu (2,5 mg/ml) Objętość 5% roztworu glukozy Całkowita objętość
0,025 mg/ml 5 ml (1 fiolka) 500 ml 505 ml
0,05 mg/ml 10 ml (2 fiolki) 500 ml 510 ml

Jako rozpuszczalnik do rozcieńczenia należy stosować wyłącznie 5% roztwór glukozy. Nie zaleca się używania innych rozpuszczalników ze względu na możliwe niezgodności farmaceutyczne.11

Zgodność z materiałami do infuzji

Rozcieńczony roztwór Levosimendan Mercapharm wykazuje zgodność z pojemnikami wykonanymi z:12

  • PVC (polichlorek winylu)
  • PE (polietylen)
  • PP (polipropylen)
  • Kopolimerów PE/PP

Preparat jest również kompatybilny z workami infuzyjnymi oraz zestawami do podawania dożylnego wykonanymi zarówno z PVC, jak i z materiałów innych niż PVC. Rozcieńczony produkt nie wymaga zabezpieczenia przed światłem.13

Możliwość jednoczesnego podawania z innymi lekami

Levosimendan Mercapharm może być podawany jednocześnie z niektórymi innymi produktami leczniczymi przez to samo wkłucie dożylne. Dotyczy to następujących produktów leczniczych w określonych stężeniach:14

Należy unikać mieszania preparatu Levosimendan Mercapharm z innymi produktami leczniczymi lub rozpuszczalnikami, oprócz wyżej wymienionych.15

Stabilność rozcieńczonego roztworu

Po rozcieńczeniu preparat zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny, zarówno w temperaturze pokojowej (25°C), jak i w warunkach chłodniczych (2-8°C).16

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rozcieńczony roztwór powinien być zużyty natychmiast po przygotowaniu. Jeśli nie jest to możliwe, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik. Standardowo nie zaleca się przechowywania rozcieńczonego roztworu dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2-8°C, chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.17

Opakowanie i przechowywanie

Levosimendan Mercapharm dostępny jest w fiolkach o pojemności 8 ml wykonanych z bezbarwnego szkła typu I. Fiolki zamknięte są szarym korkiem chlorobutylowym lub bromobutylowym pokrytym fluoropolimerem, z aluminiowym uszczelnieniem z białą nakładką z polipropylenu typu flip-off. Każda fiolka zawiera 5 ml koncentratu.18

Produkt dostępny jest w następujących wielkościach opakowań:19

  • 1 fiolka
  • 4 fiolki
  • 10 fiolek

Wszystkie fiolki pakowane są w tekturowe pudełko. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wymienione wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.20

Warunki przechowywania

Levosimendan Mercapharm należy przechowywać w lodówce w temperaturze 2-8°C. Produkt nie może być poddawany zamrażaniu. Fiolki powinny być przechowywane w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.21

Okres ważności preparatu wynosi 2 lata przy zachowaniu zalecanych warunków przechowywania.22

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 12.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl