Działania niepożądane – Levosimendan Mercapharm 2,5 mg/ml

Działania niepożądane
Levosimendan Mercapharm 2,5 mg/ml

Lewozymendan, stosowany w terapii ostrej niewydolności serca, wykazuje istotny profil działań niepożądanych, które wymagają ścisłego monitorowania. W badaniach klinicznych REVIVE i SURVIVE odnotowano, że działania niepożądane występowały u 53% oraz 18% pacjentów odpowiednio, z najczęstszymi zdarzeniami takimi jak tachykardia komorowa, migotanie przedsionków, niedociśnienie tętnicze oraz ból głowy. Szczególnie istotne są zaburzenia sercowo-naczyniowe: tachykardia komorowa i migotanie przedsionków występują bardzo często (≥1/10), a tachykardia, dodatkowe skurcze komorowe, niewydolność serca i choroba niedokrwienna serca często (≥1/100 do <1/10). Niedociśnienie tętnicze, związane z działaniem wazodylatacyjnym leku, również klasyfikowane jest jako bardzo częste działanie niepożądane. Ponadto, hipokaliemia występująca często wymaga monitorowania stężenia potasu, ze względu na ryzyko nasilenia arytmii, zwłaszcza u pacjentów stosujących glikozydy nasercowe.

Pobierz ChPL PDF Levosimendan Mercapharm – Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji – 2,5 mg/ml

Wskazania

ostry stan niewyrównania ciężkiej przewlekłej niewydolności serca

Substancja czynna

lewozymendan

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Levosimendan Mercapharm

Lewozymendan, substancja czynna produktu leczniczego Levosimendan Mercapharm (2,5 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji), podobnie jak inne leki stosowane w terapii ostrej niewydolności serca, może powodować szereg działań niepożądanych, które wymagają szczególnej uwagi ze strony personelu medycznego. Poniżej przedstawiono szczegółowy opis profilu bezpieczeństwa tego leku na podstawie danych z badań klinicznych oraz obserwacji po wprowadzeniu do obrotu.¹

Dane z kluczowych badań klinicznych

Profil działań niepożądanych lewozymendanu został dobrze scharakteryzowany w kilku dużych badaniach klinicznych, w tym w programie REVIVE oraz badaniu SURVIVE. W programie REVIVE (kontrolowanym placebo) dotyczącym ostrej zdekompensowanej niewydolności serca, działania niepożądane raportowano u 53% pacjentów. Najczęściej zgłaszanymi zdarzeniami były tachykardia komorowa, niedociśnienie tętnicze oraz ból głowy.²

Z kolei w badaniu SURVIVE, porównującym lewozymendan z dobutaminą w leczeniu ostrej zdekompensowanej niewydolności serca (ADHF), działania niepożądane odnotowano u 18% pacjentów przyjmujących lewozymendan. W tym badaniu najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: tachykardia komorowa, migotanie przedsionków, niedociśnienie tętnicze, dodatkowe skurcze komorowe, tachykardia i ból głowy.³

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane lewozymendanu zostały skategoryzowane według częstości występowania zgodnie z następującą konwencją:⁴

Bardzo często – występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
Często – występują u co najmniej 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)

Dane z obserwacji po wprowadzeniu do obrotu

Po wprowadzeniu lewozymendanu do obrotu zgłaszano przypadki migotania komór u pacjentów otrzymujących ten lek. To poważne działanie niepożądane wymaga szczególnej uwagi ze strony personelu medycznego nadzorującego terapię.⁵

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych lewozymendanu

Poniższa tabela przedstawia pełne zestawienie działań niepożądanych zaobserwowanych u minimum 1% pacjentów podczas badań klinicznych REVIVE I, REVIVE II, SURVIVE, LIDO, RUSSLAN, badaniu 300105 i 3001024. W przypadku różnic w częstości występowania określonego działania niepożądanego między badaniami, uwzględniono najwyższą wartość.⁶

Układ narządów	Częstość występowania	Działanie niepożądane	Opis kliniczny
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania	Często	Hipokaliemia	Obniżone stężenie potasu w surowicy, mogące prowadzić do zaburzeń rytmu serca i nasilać działanie glikozydów nasercowych
Zaburzenia psychiczne	Często	Bezsenność	Trudności z zasypianiem lub utrzymaniem ciągłości snu podczas terapii
Zaburzenia układu nerwowego	Bardzo często	Ból głowy	Jeden z najczęściej zgłaszanych objawów, zwykle o nasileniu łagodnym do umiarkowanego
Zaburzenia układu nerwowego	Często	Zawroty głowy	Mogą nasilać ryzyko upadków, szczególnie przy współistniejącym niedociśnieniu
Zaburzenia serca	Bardzo często	Tachykardia komorowa	Przyspieszona czynność komór serca, może prowadzić do poważnych zaburzeń hemodynamicznych
	Bardzo często	Migotanie przedsionków	Nieregularna, szybka aktywacja przedsionków, wpływająca na napełnianie komór
	Często	Tachykardia	Przyspieszenie rytmu serca powyżej 100 uderzeń na minutę
	Często	Dodatkowe skurcze komorowe	Przedwczesne pobudzenia komorowe, mogące być zwiastunem poważniejszych arytmii
	Często	Niewydolność serca Choroba niedokrwienna serca Skurcze dodatkowe	Pogorszenie funkcji skurczowej serca, objawy niedokrwienia mięśnia sercowego, dodatkowe nieprawidłowe pobudzenia serca
Zaburzenia naczyniowe	Bardzo często	Niedociśnienie tętnicze	Obniżenie ciśnienia tętniczego związane z właściwościami naczyniorozszerzającymi leku
Zaburzenia żołądka i jelit	Często	Nudności Zaparcia Biegunka Wymioty	Zaburzenia funkcji przewodu pokarmowego o różnym nasileniu, zwykle ustępujące samoistnie
Badania diagnostyczne	Często	Zmniejszone stężenie hemoglobiny	Obniżenie wartości hemoglobiny, mogące wymagać monitorowania morfologii krwi

Szczególne ostrzeżenia dotyczące działań niepożądanych

Zaburzenia sercowo-naczyniowe

Szczególną uwagę należy zwrócić na zaburzenia sercowo-naczyniowe, które stanowią znaczącą grupę działań niepożądanych lewozymendanu. Tachykardia komorowa i migotanie przedsionków występują bardzo często, natomiast tachykardia, dodatkowe skurcze komorowe, niewydolność serca i choroba niedokrwienna serca – często. Niedociśnienie tętnicze również jest bardzo częstym działaniem niepożądanym związanym z właściwościami wazodylatacyjnymi leku.⁷

Migotanie komór

Na podstawie obserwacji po wprowadzeniu produktu do obrotu, stwierdzono występowanie migotania komór u pacjentów przyjmujących lewozymendan. Jest to potencjalnie zagrażające życiu działanie niepożądane, które wymaga natychmiastowej interwencji medycznej.⁸

Zaburzenia metabolizmu

Hipokaliemia występuje często podczas terapii lewozymendan i wymaga monitorowania stężenia potasu w surowicy. Obniżone stężenie potasu może nasilać ryzyko arytmii, zwłaszcza u pacjentów przyjmujących jednocześnie glikozydy nasercowe.⁹

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.¹⁰

Kontakt do zgłaszania działań niepożądanych:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Tel. +48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.