Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Fervex Junior 280 mg + 100 mg + 10 mg

W dokumentacji produktu leczniczego Fervex Junior (280 mg paracetamolu, 100 mg kwasu askorbinowego, 10 mg maleinianu feniraminy) w postaci granulatu do sporządzania roztworu doustnego nie zamieszczono danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Brak informacji obejmuje badania toksyczności ostrej, przewlekłej, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz wpływu na reprodukcję i rozwój potomstwa. Nie przedstawiono również szczegółowych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa. Taki stan dokumentacji może wynikać z długotrwałego stosowania poszczególnych substancji czynnych oraz ustalonego, dobrze poznanego profilu bezpieczeństwa tych składników w praktyce klinicznej.

Pobierz ChPL PDF Fervex Junior – Granulat do sporządzania roztworu doustnego – 280 mg + 100 mg + 10 mg
  1. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku
    1. Ocena bezpieczeństwa w praktyce klinicznej
    2. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. grypa
  2. przeziębienie
  3. stan grypopodobny
Substancja czynna
  1. kwas askorbowy
  2. maleinian feniraminy
  3. paracetamol
Kategoria leku
  1. leki przeciwbólowe
  2. leki przeciwgorączkowe
  3. leki przeciwhistaminowe
  4. leki złożone na przeziębienie i grypę
  5. witaminy

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

W dokumentacji produktu leczniczego Fervex Junior (280 mg + 100 mg + 10 mg) w postaci granulatu do sporządzania roztworu doustnego, zawierającego jako substancje czynne paracetamol, kwas askorbowy oraz maleinian feniraminy, nie przedstawiono przedklinicznych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. 1

Oznacza to, że w oficjalnej charakterystyce produktu leczniczego nie zamieszczono informacji dotyczących badań przedklinicznych, które mogłyby obejmować:

  • Badania toksyczności ostrej dla poszczególnych składników lub ich kombinacji
  • Badania toksyczności przewlekłej lub subchronicznej
  • Wyniki badań genotoksyczności
  • Dane dotyczące potencjalnego działania rakotwórczego
  • Informacje o wpływie na reprodukcję i rozwój potomstwa
  • Badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa

Brak danych przedklinicznych w charakterystyce produktu leczniczego może wynikać z długotrwałego stosowania poszczególnych substancji czynnych w praktyce klinicznej i ustalonego profilu bezpieczeństwa tych substancji. Paracetamol, kwas askorbowy i maleinian feniraminy są substancjami o dobrze poznanych właściwościach farmakologicznych i toksykologicznych, stosowanymi od wielu lat w lecznictwie. 2

Ocena bezpieczeństwa w praktyce klinicznej

W przypadku braku szczegółowych danych przedklinicznych, bezpieczeństwo stosowania produktu Fervex Junior opiera się na wieloletnim doświadczeniu klinicznym z poszczególnymi substancjami czynnymi oraz na danych dotyczących bezpieczeństwa ich stosowania u ludzi, które są opisane w innych częściach charakterystyki produktu leczniczego. 3

Należy podkreślić, że brak danych przedklinicznych w charakterystyce produktu leczniczego nie oznacza braku bezpieczeństwa produktu, a jedynie wskazuje, że w dokumentacji rejestracyjnej nie przedstawiono takich danych lub nie uznano za konieczne ich szczegółowe opisywanie ze względu na dobrze znany profil bezpieczeństwa substancji czynnych. 4

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 16.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl