Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Verdye 5 mg/ml

Przeprowadzone badania toksyczności ostrej zieleni indocyjaninowej wykazały, że dawki śmiertelne (LD50) po podaniu dożylnym wynosiły odpowiednio: 87 mg/kg masy ciała u szczurów, 60 mg/kg u myszy oraz 50-80 mg/kg u królików. Po podaniu dootrzewnowym u myszy LD50 wyniosła 650 mg/kg masy ciała. W trakcie tych badań nie zaobserwowano żadnych makroskopowych ani histopatologicznych zmian w tkankach zwierząt, co wskazuje na brak ostrej toksyczności na poziomie tkanek przy tych dawkach.

Ocena potencjału genotoksycznego zieleni indocyjaninowej obejmowała standardowe testy, takie jak test Amesa, test mutacji genów w locus kinazy tymidynowej (TK+/-) w komórkach L5178Y oraz test aberracji chromosomowej w komórkach V79. Wszystkie testy dały wyniki negatywne, potwierdzając brak działania mutagennego. Pomimo braku badań dotyczących wpływu na reprodukcję, teratogenności i rakotwórczości, wieloletnie doświadczenie kliniczne nie wskazuje na ryzyko tych działań niepożądanych, co wspiera bezpieczeństwo stosowania zieleni indocyjaninowej w diagnostyce medycznej.

Pobierz ChPL PDF Verdye – Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań – 5 mg/ml
  1. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku VERDYE
    1. Toksyczność ostra
    2. Toksyczność genetyczna
    3. Inne badania toksykologiczne
    4. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. pomiar czynności wydzielniczej wątroby
  2. pomiar objętości krwi krążącej
  3. pomiar objętości wyrzutowej
  4. pomiar perfuzji mózgu
  5. pomiar perfuzji naczyniówki
  6. pomiar pojemności minutowej serca
  7. pomiar przepływu krwi w wątrobie
Substancja czynna
  1. zieleń indocyjaninowa
Kategoria leku
  1. barwniki diagnostyczne
  2. środki diagnostyczne

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku VERDYE

W ramach oceny bezpieczeństwa przedklinicznego zieleni indocyjaninowej, substancji czynnej produktu leczniczego VERDYE, przeprowadzono szereg badań laboratoryjnych, które dostarczyły istotnych informacji na temat profilu toksykologicznego tego związku. Poniżej przedstawiono szczegółowe dane z tych badań, obejmujące informacje o toksyczności ostrej oraz potencjale genotoksycznym, a także informacje o badaniach, których nie przeprowadzono, ale których brak rekompensują wieloletnie doświadczenia kliniczne z tym związkiem.1

Toksyczność ostra

Badania toksyczności ostrej zieleni indocyjaninowej przeprowadzono na różnych gatunkach zwierząt laboratoryjnych, podając substancję drogą dożylną oraz dootrzewnową. Parametr LD50 (dawka śmiertelna dla 50% badanej populacji) po podaniu pojedynczej dawki dożylnej wynosił:2

  • Szczury: 87 mg/kg masy ciała
  • Myszy: 60 mg/kg masy ciała
  • Króliki: 50-80 mg/kg masy ciała

W przypadku podania dootrzewnowego, po uprzednim rozpuszczeniu zieleni indocyjaninowej w wodzie do wstrzykiwań, u myszy stwierdzono wartość LD50 wynoszącą 650 mg/kg masy ciała. Co istotne, podczas badań toksyczności ostrej nie zaobserwowano żadnych zmian makroskopowych ani histopatologicznych w tkankach badanych zwierząt.3

Toksyczność genetyczna

Dla oceny potencjalnego działania mutagennego zieleni indocyjaninowej przeprowadzono szereg standardowych testów genotoksyczności. Na podstawie wyników tych badań stwierdzono, że substancja nie wykazuje właściwości mutagennych. Badania obejmowały:4

  • Test Amesa – standardowe badanie wykrywające mutacje punktowe w DNA
  • Test mutacji genów w locus kinazy tymidynowej (TK+/-) w komórkach chłoniaka mysiego L5178Y
  • Test aberracji chromosomowej w komórkach chomika chińskiego V79

Wszystkie przeprowadzone testy genotoksyczności dały wyniki negatywne, co potwierdza brak potencjału mutagennego zieleni indocyjaninowej.5

Inne badania toksykologiczne

Należy zauważyć, że dla zieleni indocyjaninowej nie przeprowadzono standardowych badań dotyczących wpływu na reprodukcję, potencjału teratogennego ani właściwości rakotwórczych u zwierząt laboratoryjnych. Jednak warto podkreślić, że wieloletnie doświadczenie kliniczne związane ze stosowaniem tej substancji u ludzi nie dostarczyło dowodów na istnienie takich właściwości.6

Zieleń indocyjaninowa jest substancją stosowaną w diagnostyce medycznej od dziesięcioleci, a zgromadzone w tym czasie obserwacje kliniczne nie wskazują na potencjalne ryzyko reprodukcyjne, teratogenne czy kancerogenne związane z jej stosowaniem zgodnie z zaleceniami.7

Rodzaj badania Gatunek Droga podania Wynik (LD50) Obserwacje
Toksyczność ostra Szczury Dożylna 87 mg/kg m.c. Brak zmian makroskopowych i histopatologicznych
Myszy Dożylna 60 mg/kg m.c.
Króliki Dożylna 50-80 mg/kg m.c.
Toksyczność ostra Myszy Dootrzewnowa 650 mg/kg m.c. Brak zmian makroskopowych i histopatologicznych
Testy genotoksyczności:
– Test Amesa
– Test mutacji genów (TK+/-)
– Test aberracji chromosomowej		 Nie dotyczy Wszystkie testy negatywne – brak działania mutagennego
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na reprodukcję, teratogenności i rakotwórczości. Wieloletnie doświadczenie kliniczne nie wykazało takich właściwości.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl