Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Verdye 5 mg/ml

Produkt leczniczy VERDYE (5 mg/ml, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań) zawierający zieleń indocyjaninową wykazuje ograniczone dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży. Analiza 242 przypadków nie wykazała negatywnego wpływu na przebieg ciąży, płód ani noworodka, jednak brak jest szerokich danych epidemiologicznych oraz badań dotyczących teratogenności, karcinogenności i wpływu na reprodukcję u zwierząt, co pozostawia potencjalne ryzyko nieznane. Wskazane jest unikanie wielokrotnego stosowania w ciągu doby u pacjentek ciężarnych oraz zachowanie szczególnej ostrożności przy przepisywaniu leku w tej grupie. Brak jest również danych potwierdzających przenikanie zieleni indocyjaninowej do mleka kobiecego, co rodzi potencjalne ryzyko ekspozycji dziecka karmionego piersią. W przypadku konieczności zastosowania VERDYE u kobiet karmiących, zaleca się rozważenie czasowego przerwania karmienia, uwzględniając korzyści terapeutyczne dla matki. Ponadto, nie przeprowadzono badań oceniających wpływ substancji na płodność u kobiet i mężczyzn, co wymaga poinformowania pacjentek w wieku rozrodczym o braku danych w tym zakresie. Decyzja o zastosowaniu leku powinna być indywidualna, oparta na analizie stanu klinicznego oraz dostępnych alternatywach diagnostycznych lub terapeutycznych.

Pobierz ChPL PDF Verdye – Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań – 5 mg/ml
  1. Wpływ zieleni indocyjaninowej na płodność, ciążę i laktację
    1. Stosowanie produktu VERDYE w okresie ciąży
    2. Zalecenia dotyczące stosowania w ciąży
    3. Stosowanie produktu VERDYE w okresie karmienia piersią
    4. Zalecenia dotyczące stosowania podczas karmienia piersią
    5. Wpływ na płodność
    6. Podsumowanie informacji dla personelu medycznego
    7. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. pomiar czynności wydzielniczej wątroby
  2. pomiar objętości krwi krążącej
  3. pomiar objętości wyrzutowej
  4. pomiar perfuzji mózgu
  5. pomiar perfuzji naczyniówki
  6. pomiar pojemności minutowej serca
  7. pomiar przepływu krwi w wątrobie
Substancja czynna
  1. zieleń indocyjaninowa
Kategoria leku
  1. barwniki diagnostyczne
  2. środki diagnostyczne

Wpływ zieleni indocyjaninowej na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy VERDYE (5 mg/ml, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań) zawierający zieleń indocyjaninową wymaga szczególnej uwagi w kontekście stosowania u kobiet w ciąży, karmiących piersią oraz w odniesieniu do płodności. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które personel medyczny powinien przekazać pacjentkom w tych grupach.1

Stosowanie produktu VERDYE w okresie ciąży

Dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania zieleni indocyjaninowej w okresie ciąży są ograniczone. Dotychczas zgromadzono informacje z 242 przypadków zastosowania produktu u kobiet ciężarnych. Analiza tych danych nie wykazała szkodliwego działania zieleni indocyjaninowej na przebieg ciąży ani na stan zdrowia płodu czy noworodka. Warto jednak podkreślić, że do chwili obecnej nie są dostępne inne istotne dane epidemiologiczne, które mogłyby potwierdzić pełne bezpieczeństwo stosowania produktu w tej grupie pacjentek.2

Należy zwrócić uwagę na brak dostępnych badań dotyczących wpływu zieleni indocyjaninowej na reprodukcję, potencjalnego działania teratogennego oraz właściwości rakotwórczych u zwierząt. W związku z tym potencjalne zagrożenie dla ludzi pozostaje nieznane.3

Zalecenia dotyczące stosowania w ciąży

W przypadku konieczności zastosowania produktu VERDYE u kobiet w ciąży, lekarze powinni zachować szczególną ostrożność podczas przepisywania tego produktu leczniczego. Ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa, należy bezwzględnie unikać wielokrotnego stosowania zieleni indocyjaninowej w ciągu jednej doby u pacjentek ciężarnych.4

Stosowanie produktu VERDYE w okresie karmienia piersią

Aktualnie nie ma danych potwierdzających, czy zieleń indocyjaninowa przenika do mleka ludzkiego. Biorąc pod uwagę, że wiele produktów leczniczych przedostaje się do mleka kobiecego, istnieje potencjalne ryzyko ekspozycji dziecka karmionego piersią na substancję czynną.5

Zalecenia dotyczące stosowania podczas karmienia piersią

W przypadku konieczności zastosowania produktu VERDYE u kobiet karmiących piersią, lekarze powinni zachować szczególną ostrożność. Rekomenduje się poinformowanie pacjentki o braku danych dotyczących przenikania zieleni indocyjaninowej do mleka ludzkiego i potencjalnych skutkach dla dziecka karmionego piersią. W razie konieczności zastosowania produktu, należy rozważyć czasowe przerwanie karmienia piersią, biorąc pod uwagę znaczenie leczenia dla matki.6

Wpływ na płodność

Istotną informacją, którą należy przekazać pacjentom, jest brak dostępnych danych na temat wpływu zieleni indocyjaninowej na płodność zarówno u kobiet, jak i mężczyzn. Nie przeprowadzono badań oceniających potencjalny wpływ substancji czynnej na funkcje rozrodcze.7

Podsumowanie informacji dla personelu medycznego

Podczas kwalifikacji pacjentek do badań z użyciem zieleni indocyjaninowej (VERDYE), należy zawsze uwzględnić potencjalne korzyści i ryzyko związane z zastosowaniem produktu u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Decyzja o zastosowaniu leku powinna być podejmowana indywidualnie, po dokładnej analizie stanu klinicznego pacjentki oraz dostępnych alternatywnych metod diagnostycznych lub terapeutycznych.8

W przypadku kobiet w wieku rozrodczym, u których planowane jest zastosowanie produktu VERDYE, lekarz powinien poinformować pacjentkę o braku danych dotyczących wpływu zieleni indocyjaninowej na płodność oraz o zaleceniach dotyczących stosowania produktu w okresie ciąży i karmienia piersią.9

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 11.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl