Działania niepożądane leku VERDYE

VERDYE (zieleń indocyjaninowa) to produkt leczniczy w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań o stężeniu 5 mg/ml. Jak każdy lek, VERDYE może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one wystąpią. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę profilu bezpieczeństwa tego produktu leczniczego, ze szczególnym uwzględnieniem częstości występowania i ciężkości potencjalnych działań niepożądanych.¹

Reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne

Wśród najpoważniejszych działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu zieleni indocyjaninowej wymienia się reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne. Mogą one wystąpić zarówno u pacjentów z wcześniejszym uczuleniem na jodki, jak i u osób bez takiej historii. Reakcje te klasyfikowane są jako bardzo rzadkie (<1/10 000), jednak należy zwrócić szczególną uwagę na fakt, że u pacjentów z krańcową niewydolnością nerek ryzyko ich wystąpienia wydaje się być podwyższone.²

Objawy reakcji anafilaktycznej lub rzekomoanafilaktycznej obejmują:³

• Niepokój
• Uczucie ciepła
• Świąd
• Pokrzywka
• Przyspieszenie akcji serca
• Spadek ciśnienia tętniczego krwi
• Duszność
• Skurcz oskrzeli
• Nagłe zaczerwienienie
• Zatrzymanie akcji serca
• Skurcz krtani
• Obrzęk twarzy
• Nudności

Warto odnotować, że wraz z reakcją rzekomoanafilaktyczną może występować hipereozynofilia (zwiększona liczba eozynofilów we krwi).⁴

Przypadki zgonów związanych z anafilaksją

W literaturze medycznej odnotowano dwa przypadki zgonów anafilaktycznych po podaniu zieleni indocyjaninowej podczas cewnikowania serca. Jeden z tych przypadków dotyczył pacjenta z alergią na penicyliny i siarkę w wywiadzie. Szacunkowa częstość występowania zgonów z powodu anafilaksji wynosi mniej niż 1 na 330 000 przypadków, co potwierdza rzadkość takich zdarzeń.⁵

Postępowanie w przypadku reakcji anafilaktycznej

W przypadku wystąpienia objawów anafilaksji, należy niezwłocznie podjąć następujące działania:⁶

1. Przerwać dalsze podawanie produktu leczniczego VERDYE, jednocześnie pozostawiając cewnik lub igłę iniekcyjną w żyle
2. Zapewnić drożność dróg oddechowych
3. Wstrzyknąć 100–300 mg hydrokortyzonu lub podobnego produktu leczniczego w postaci szybkiego wstrzyknięcia dożylnego
4. Zapewnić substytucję objętościową poprzez podanie izotonicznego roztworu elektrolitów
5. Podać tlen, monitorować krążenie
6. Powoli podawać dożylnie leki przeciwhistaminowe

W przypadku wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego konieczne jest podjęcie dodatkowych działań:⁷

1. Ułożyć pacjenta w pozycji leżącej z uniesionymi nogami
2. Szybko zapewnić substytucję objętościową np. poprzez podanie izotonicznego roztworu elektrolitów (infuzja ciśnieniowa), środków zwiększających objętość osocza
3. Niezwłocznie podać dożylnie 0,1–0,5 mg adrenaliny (epinefryny) rozcieńczonej do 10 ml roztworem soli fizjologicznej o stężeniu 0,9% (w razie konieczności powtórzyć po 10 minutach)

Inne działania niepożądane

Oprócz reakcji anafilaktycznych, po podaniu zieleni indocyjaninowej mogą wystąpić również inne działania niepożądane. Należą do nich:⁸

• Skurcz tętnic wieńcowych – występuje bardzo rzadko
• Nudności – występują bardzo rzadko
• Reakcje pokrzywkowe skóry – występują bardzo rzadko (<1/10 000)

Tabela działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia zestawienie działań niepożądanych zaobserwowanych po podaniu zieleni indocyjaninowej, wraz z częstością ich występowania według klasyfikacji układów i narządów.⁹

Czynniki ryzyka wystąpienia działań niepożądanych

Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z następującymi czynnikami ryzyka:¹⁰

• Krańcowa niewydolność nerek – zwiększone prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji anafilaktycznej
• Alergia na penicyliny i siarkę w wywiadzie – potencjalnie wyższe ryzyko poważnych reakcji anafilaktycznych
• Wcześniejsze uczulenia na jodki – choć reakcje anafilaktyczne mogą wystąpić również u pacjentów bez takiego wywiadu

Monitorowanie bezpieczeństwa

Po dopuszczeniu produktu leczniczego VERDYE do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania.¹¹

Działania niepożądane należy zgłaszać do:¹²

• Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: +48 22 49 21 301
• Faks: +48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za produkt leczniczy VERDYE.