Skład leku Verdye 5 mg/ml

Produkt leczniczy Verdye występuje w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Substancją czynną leku jest zieleń indocyjaninowa, która nadaje rekonstytuowanemu roztworowi charakterystyczny ciemnozielony kolor. Produkt dostępny jest w dwóch wielkościach opakowań: fiolki zawierające 25 mg substancji czynnej oraz fiolki zawierające 50 mg substancji czynnej.¹

Verdye jest proszkiem o ciemnozielonym zabarwieniu, który po rekonstytucji daje roztwór o stężeniu 5 mg/ml zieleni indocyjaninowej, co odpowiada 0,5% w/v. Produkt leczniczy nie zawiera substancji pomocniczych, co stanowi jego istotną cechę farmaceutyczną.²³

Postać farmaceutyczna leku

Verdye jest dostępny w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Przed zastosowaniem wymaga rekonstytucji (rozpuszczenia) w odpowiedniej ilości wody do wstrzykiwań. Przed rekonstytucją produkt ma postać ciemnozielonego proszku.⁴

Przygotowanie produktu leczniczego do stosowania

Rekonstytucja produktu Verdye powinna odbywać się bezpośrednio przed jego zastosowaniem klinicznym. Proces ten polega na dodaniu odpowiedniej ilości rozpuszczalnika w postaci wody do wstrzykiwań:⁵

• Do fiolki zawierającej 25 mg zieleni indocyjaninowej należy dodać 5 ml wody do wstrzykiwań
• Do fiolki zawierającej 50 mg zieleni indocyjaninowej należy dodać 10 ml wody do wstrzykiwań

W obu przypadkach uzyskuje się ciemnozielony roztwór do wstrzykiwań o stężeniu 5 mg/ml (0,5% w/v).⁶

Kontrola jakości roztworu przed podaniem

Przed podaniem zrekonstytuowanego roztworu pacjentowi należy przeprowadzić kontrolę wizualną produktu. Roztwór powinien być przejrzysty, bez widocznych cząstek. W przypadku stwierdzenia nieprzejrzystości roztworu lub obecności widocznych cząstek, produkt leczniczy należy wyrzucić i nie stosować u pacjenta.⁷

Niezgodności farmaceutyczne

Istotnym aspektem dotyczącym stosowania Verdye są niezgodności farmaceutyczne, których znajomość jest kluczowa dla prawidłowego przygotowania i podania produktu. Produkt leczniczy Verdye nie powinien być rozcieńczany roztworami zawierającymi sole, takimi jak:⁸

• Roztwór soli fizjologicznej (0,9% NaCl)
• Roztwór Ringera
• Inne roztwory zawierające sole

Zastosowanie powyższych roztworów może prowadzić do wytrącenia się barwnika i utraty właściwości diagnostycznych produktu. Ponadto produktu Verdye nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi poza wodą do wstrzykiwań, która jest jedynym dopuszczalnym rozpuszczalnikiem.⁹

Warunki przechowywania i okres ważności

Produkt leczniczy Verdye w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań posiada okres ważności wynoszący 5 lat, pod warunkiem przestrzegania odpowiednich warunków przechowywania. Nieotwarte fiolki należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C, w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym, które zapewnia ochronę przed światłem.¹⁰

Po rekonstytucji roztwór należy natychmiast wykorzystać oraz chronić przed ekspozycją na światło. Produkt jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia, co oznacza, że wszelkie niewykorzystane pozostałości roztworu należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.¹¹

Opakowanie produktu

Verdye jest dostępny w fiolkach z oranżowego szkła typu I, które zapewniają odpowiednią ochronę zawartości. Fiolki są zamknięte korkiem z gumy bromobutylowej w kolorze szarym, zabezpieczonym aluminiowym uszczelnieniem i niebieską nakładką z polipropylenu (PP). Fiolki umieszczone są w tekturowym pudełku.¹²

Produkt jest dostępny w dwóch wielkościach opakowań:¹³

• 5 fiolek, każda zawierająca 25 mg proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
• 5 fiolek, każda zawierająca 50 mg proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie.