Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Tantum Flu o smaku cytrynowym 600 mg + 10 mg

Produkt leczniczy Tantum Flu o smaku cytrynowym zawiera paracetamol (600 mg) oraz fenylefrynę chlorowodorek (10 mg). Dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego preparatu są ograniczone i nie obejmują pełnych badań toksyczności reprodukcyjnej, takich jak wpływ na płodność, rozwój zarodkowo-płodowy, przebieg ciąży oraz rozwój pourodzeniowy potomstwa. Brak jest również szczegółowych informacji dotyczących genotoksyczności, kancerogenności, toksyczności przewlekłej oraz farmakologicznego bezpieczeństwa w kontekście wpływu na główne układy fizjologiczne.

Pobierz ChPL PDF Tantum Flu o smaku cytrynowym – Proszek do sporządzania roztworu doustnego w saszetce – 600 mg + 10 mg
  1. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku
    1. Brak kompleksowych danych przedklinicznych
    2. Ograniczenia danych bezpieczeństwa
    3. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. grypa
  2. przeziębienie
Substancja czynna
  1. fenylefryna
  2. paracetamol
Kategoria leku
  1. leki przeciwbólowe
  2. leki przeciwgorączkowe
  3. leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Tantum Flu o smaku cytrynowym, zawierającego paracetamol (600 mg) i fenylefryny chlorowodorek (10 mg), są ograniczone. Zgodnie z dostępnymi informacjami, konwencjonalne badania kliniczne przeprowadzone według obecnie obowiązujących standardów, które oceniałyby toksyczny wpływ substancji czynnych zawartych w tym preparacie na rozród i rozwój potomstwa, nie są dostępne.1

Brak kompleksowych danych przedklinicznych

Należy zaznaczyć, że dla produktu Tantum Flu o smaku cytrynowym, zawierającego kombinację paracetamolu i fenylefryny chlorowodorku, nie przeprowadzono pełnych badań przedklinicznych według aktualnie wymaganych standardów, które dostarczyłyby wyczerpujących informacji na temat potencjalnego wpływu na:

  • Płodność
  • Rozwój zarodkowo-płodowy
  • Przebieg ciąży
  • Rozwój pourodzeniowy potomstwa

2

Ograniczenia danych bezpieczeństwa

W dokumentacji produktu leczniczego brak jest szczegółowych informacji dotyczących badań przedklinicznych, które obejmowałyby takie aspekty jak:

  1. Genotoksyczność – potencjał wywoływania uszkodzeń materiału genetycznego
  2. Kancerogenność – zdolność do wywoływania nowotworów
  3. Toksyczność przewlekła – wpływ długotrwałego stosowania na organizm
  4. Farmakologiczne bezpieczeństwo – wpływ na główne układy fizjologiczne

3

Z powodu braku kompleksowych danych przedklinicznych według aktualnych standardów, ocena bezpieczeństwa stosowania produktu Tantum Flu o smaku cytrynowym w kontekście potencjalnego wpływu na rozród i rozwój potomstwa opiera się głównie na doświadczeniu klinicznym oraz danych dla poszczególnych substancji czynnych (paracetamolu i fenylefryny chlorowodorku).4

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl