Działania niepożądane leku Tantum Flu o smaku cytrynowym

Tantum Flu o smaku cytrynowym (600 mg paracetamolu + 10 mg fenylefryny chlorowodorku) może wywoływać różne działania niepożądane, które zostały zidentyfikowane i skategoryzowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Znajomość tych działań niepożądanych ma kluczowe znaczenie dla właściwego monitorowania pacjentów podczas leczenia.<sup data-drug="Tantum Flu o smaku cytrynowym" data-section="Działania niepożądane" title="Poniżej przedstawiono działania niepożądane z uwzględnieniem klasyfikacji układów i narządów oraz następującej częstości występowania: bardzo często: ≥ 1/10; często: ≥ 1/100 do <1/10; niezbyt często: ≥ 1/1000 do <1/100; rzadko: ≥ 1/10 000 do <1/1000; bardzo rzadko: 1

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane są klasyfikowane według następujących kategorii częstości:<sup data-drug="Tantum Flu o smaku cytrynowym" data-section="Działania niepożądane" title="Poniżej przedstawiono działania niepożądane z uwzględnieniem klasyfikacji układów i narządów oraz następującej częstości występowania: bardzo często: ≥ 1/10; często: ≥ 1/100 do <1/10; niezbyt często: ≥ 1/1000 do <1/100; rzadko: ≥ 1/10 000 do <1/1000; bardzo rzadko: 2

• Bardzo często: ≥ 1/10 (występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• Często: ≥ 1/100 do <1/10 (występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów)
• Niezbyt często: ≥ 1/1000 do <1/100 (występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów)
• Rzadko: ≥ 1/10 000 do <1/1000 (występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
• Bardzo rzadko: <1/10 000 (występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Zestawienie działań niepożądanych leku Tantum Flu

Szczegółowa charakterystyka wybranych działań niepożądanych

Zaburzenia układu immunologicznego

Reakcje nadwrażliwości występują bardzo rzadko, jednakże należy zachować szczególną ostrożność, gdyż mogą one przebiegać w sposób ostry i zagrażający życiu pacjenta. Mogą manifestować się jako wysypka skórna, świąd, obrzęk naczynioruchowy lub wstrząs anafilaktyczny.³

Zaburzenia układu nerwowego

Ból głowy jako działanie niepożądane występuje rzadko. Jest to istotne przy różnicowaniu z objawami choroby, w przebiegu której lek jest stosowany.⁴

Zaburzenia serca i naczyniowe

Kołatanie serca i nadciśnienie tętnicze występują rzadko i mogą być związane głównie z działaniem składnika sympatykomimetycznego – fenylefryny. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego.⁵

Zaburzenia żołądka i jelit

Ostre zapalenie trzustki jest bardzo rzadkim, ale poważnym działaniem niepożądanym, które wymaga natychmiastowej interwencji medycznej. Wymioty występują rzadko i mogą być objawem przedawkowania paracetamolu, co wymaga natychmiastowej oceny klinicznej.⁶

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Reakcje skórne i wysypka skórna występują bardzo rzadko, jednak mogą wskazywać na reakcję nadwrażliwości na składniki leku, co może wymagać natychmiastowego przerwania terapii.⁷

Zaburzenia nerek i układu moczowego

Zatrzymanie moczu występuje rzadko i może być szczególnie istotne u pacjentów z przerostem gruczołu krokowego lub innymi schorzeniami układu moczowego.⁸

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Wszystkie zaburzenia hematologiczne występują bardzo rzadko, ale mogą być poważne:

• Trombocytopenia – zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do zwiększonej tendencji do krwawień
• Leukopenia – zmniejszenie liczby białych krwinek, co zwiększa podatność na infekcje
• Pancytopenia – uogólnione zmniejszenie elementów morfotycznych krwi
• Neutropenia – zmniejszenie liczby neutrofili
• Agranulocytoza – drastyczne zmniejszenie liczby granulocytów, stan zagrażający życiu

Te zaburzenia hematologiczne mogą wymagać regularnego monitorowania morfologii krwi podczas długotrwałego stosowania leku.⁹

Monitorowanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu leku do obrotu

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Tantum Flu o smaku cytrynowym do obrotu, monitorowanie bezpieczeństwa jego stosowania jest kontynuowane. Szczególnie istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, gdyż umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego leku.¹⁰

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹¹