kancerogenność
Kancerogenność to zdolność substancji, czynników fizycznych lub biologicznych do wywoływania lub przyspieszania rozwoju nowotworów. Kancerogeny (czynniki rakotwórcze) mogą uszkadzać DNA komórek, prowadząc do mutacji, które inicjują proces transformacji nowotworowej.
Międzynarodowa Agencja Badań nad Rakiem (IARC) klasyfikuje kancerogeny w pięciu grupach, od udowodnionego działania rakotwórczego u ludzi (grupa 1), przez prawdopodobnie i możliwie rakotwórcze (grupy 2A i 2B), do substancji niesklasyfikowanych lub prawdopodobnie nierakotwórczych (grupy 3 i 4). Wśród znanych kancerogenów znajdują się m.in. dym tytoniowy, azbest, promieniowanie jonizujące, niektóre wirusy oraz związki chemiczne jak benzen czy formaldehyd.
Ocena kancerogenności substancji opiera się na badaniach epidemiologicznych, eksperymentach na zwierzętach oraz badaniach mechanistycznych. W praktyce klinicznej znajomość kancerogenów pozwala na wdrażanie działań profilaktycznych, edukacji pacjentów oraz programów wczesnego wykrywania nowotworów u osób z historią narażenia na czynniki rakotwórcze.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Veinofytil 21 mg glikozydów triterpenowych w przeliczeniu na protoescygeninę
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa wyciągu z nasienia kasztanowca, stosowanego w leku Veinofytil (192-258 mg wyciągu suchego, odpowiadające 21 mg glikozydów triterpenowych w przeliczeniu na protoescygeninę), wskazują na niski poziom toksyczności zarówno przy ostrej, jak i przewlekłej ekspozycji doustnej. Długotrwałe doświadczenie kliniczne potwierdza akceptowalny profil bezpieczeństwa w dawkach terapeutycznych. Wyniki testu Amesa dotyczące potencjału genotoksycznego są niejednoznaczne, co przypisuje się obecności kemferolu – flawonoidu o różnorodnych działaniach biologicznych, jednak brak jednoznacznych dowodów na genotoksyczność w kontekście klinicznym.
badanie kancerogenności, badanie toksykologiczne, dawka terapeutyczna, działanie teratogenne, flawonoid, glikozydy triterpenowe, kancerogenność, kemferol, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, protoescygenina, test Amesa, toksyczność ostra i przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, wyciąg z nasienia kasztanowca - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ranigast 150 mg
Ranitydyna, substancja czynna leku Ranigast (150 mg tabletki powlekane), została poddana szerokim badaniom przedklinicznym oceniającym jej bezpieczeństwo farmakologiczne. Testy wykazały brak istotnych negatywnych efektów na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy, nerwowy oraz inne kluczowe układy fizjologiczne. Badania toksyczności po wielokrotnym podawaniu na różnych gatunkach zwierząt nie wykazały istotnych objawów toksyczności narządowej ani układowej. Ponadto, testy genotoksyczności (in vitro i in vivo) nie potwierdziły potencjału mutagennego, a długoterminowe badania kancerogenności nie wykazały zwiększonego ryzyka nowotworów.
aberracja chromosomowa, bezpieczeństwo farmakologiczne, dawka terapeutyczna, działanie rakotwórcze, genotoksyczność, kancerogenność, mutacja genowa, płodność, potencjał genotoksyczny, ranitydyna, rozwój płodowy, rozwój zarodkowy, teratogenność, toksyczność, toksyczność narządowa, układ nerwowy, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Polalid 5 mg
Lenalidomid, substancja czynna produktu Polalid, wykazuje istotną teratogenność potwierdzoną w badaniach na małpach i królikach. U małp, przy dawkach 0,5-4 mg/kg/dobę, zaobserwowano poważne wady wrodzone, takie jak atrezja odbytu oraz liczne anomalie kończyn (m.in. oligodaktylia, polidaktylia, brak rotacji kończyn). Dodatkowo stwierdzono zmiany w narządach wewnętrznych, w tym odbarwienia i obecność mas tkankowych. U królików, przy dawkach 3-20 mg/kg/dobę, odnotowano brak płata środkowego płuc, przemieszczenie nerek oraz zmiany w tkankach miękkich i szkielecie płodów, z wyraźną zależnością od dawki. W badaniach toksyczności ostrej na gryzoniach minimalna dawka letalna przekraczała 2000 mg/kg/dobę, co wskazuje na relatywnie niską toksyczność ostrą.
agenezja płata płuca, atrezja odbytu, atrofia grasicy, atrofia szpiku kostnego, atrofia układu chłonnego, cytopenia, działanie mutagenne, ektopia nerki, genotoksyczność, kancerogenność, komórkowość szpiku kostnego, krwotok narządowy, lenalidomid, leukopenia, mineralizacja miedniczki nerkowej, NOAEL, oligodaktylia, polidaktylia, stosunek mieloidalno-erytroidalny, teratogenność, toksyczność narządowa, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, wada kończyny, wada wrodzona, zapalenie przewodu pokarmowego - Leksykon substancji czynnych
Owoc kopru – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Owoc kopru włoskiego (Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare, fructus) jest istotnym składnikiem leków roślinnych, takich jak Salviasept. W badaniach przedklinicznych wodny wyciąg z owocu kopru nie wykazał działania mutagennego w teście Amesa z użyciem szczepów Salmonella typhimurium TA98 i TA100. Główne składniki aktywne, anetol i estragol, wykazują słabe działanie mutagenne i minimalne ryzyko genotoksyczne odpowiednio, przy czym niska zawartość estragolu w naparach znacząco ogranicza potencjalne zagrożenie. W preparacie Salviasept owoc kopru stanowi 9,35 części wyciągu płynnego, co dodatkowo zmniejsza ryzyko toksyczne. Porównawczo, inne składniki preparatu, takie jak olejek goździkowy, miętowy i tymiankowy, wykazują różne profile bezpieczeństwa, z olejkiem goździkowym o niejednoznacznych wynikach genotoksyczności, a olejki miętowy i tymiankowy bez potwierdzonego działania mutagennego.
anetol, badanie rakotwórczości, chłoniak myszy, dawka terapeutyczna, działanie genotoksyczne, działanie mutagenne, estragol, eugenol, Foeniculum vulgare, kancerogenność, olejek goździkowy, olejek miętowy, olejek tymiankowy, owoc kopru, potencjał mutagenny, ryzyko genotoksyczne, Salmonella typhimurium, test Amesa, test Bacillus subtilis, test genotoksyczności, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie DNA, wyciąg płynny, wyciąg roślinny - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Laxantia Tea 17 mg glikozydów hydroksyantracenowych w przeliczeniu na sennozyd B/saszetkę
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa leku Laxantia Tea, zawierającego liść i owoc senesu, wskazują na niski poziom toksyczności ostrej przy jednorazowym doustnym podaniu ekstraktu ze strąków senesu oraz sennozydów u myszy i szczurów. W 90-dniowym badaniu toksyczności podprzewlekłej u szczurów zaobserwowano odwracalne zmiany proliferacyjne w nabłonku jelita grubego, przedżołądka oraz kanalików nerkowych, bez wpływu na splot nerwowy okrężnicy. Długoterminowe badania kancerogenności (2 lata) nie wykazały potencjału kancerogennego ekstraktu z owoców senesu u szczurów obu płci. Badania toksyczności reprodukcyjnej nie wykazały negatywnego wpływu na rozwój poporodowy, zachowanie matek ani płodność samców i samic, co sugeruje bezpieczeństwo preparatu w kontekście reprodukcji i rozwoju potomstwa w modelach zwierzęcych.
aloeemodyna, antrachinon, genotoksyczność, kancerogenność, liść senesu, mechanizm naprawczy DNA, nowotwór jelita grubego, owoc senesu, rak jelita grubego, reina, rozrost nabłonka kanalików nerkowych, rozrost nabłonka przedżołądka, sennozyd, sennozyd A, sennozyd B, splot nerwowy okrężnicy, toksyczność ostra, toksyczność podprzewlekła, toksyczność reprodukcyjna, zaparcie, związek antrachinonowy - Leksykon substancji czynnych
Chlorek amonu – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Chlorek amonu, będący substancją czynną preparatu Apipulmol w stężeniu 90 mg/100 g syropu (12 mg/10 ml), wykazuje niski potencjał toksyczności ostrej w dawkach terapeutycznych. Badania przedkliniczne wskazują, że dawki toksyczne u zwierząt laboratoryjnych mieszczą się w zakresie 300-500 mg/kg masy ciała, a dawki śmiertelne w przedziale 500-1500 mg/kg, co świadczy o szerokim marginesie bezpieczeństwa. W preparacie chlorek amonu współistnieje z sulfogwajakolem (2 g/100 g), który w przewodzie pokarmowym ulega hydrolizie do gwajakolu – substancji o potencjale drażniącym błony śluzowe, lecz w formie soli potasowej jego działanie jest łagodzone. Toksyczność ostra gwajakolu wynosi 520 mg/kg (doustnie u szczurów), a badania na ochotnikach wykazały dobrą tolerancję jednorazowych dawek kreozotu zawierającego 60-90% gwajakolu w zakresie 45-225 mg.
badanie przedkliniczne, błona śluzowa, chlorek amonu, dawka śmiertelna, dawka terapeutyczna, działanie rakotwórcze, genotoksyczność, gwajakol, hydroliza w przewodzie pokarmowym, kancerogenność, kreozot, kwas sulfonowy, margines bezpieczeństwa, mutagenność, nudności i wymioty, profil bezpieczeństwa, sulfogwajakol, toksyczność ostra, zdrowy ochotnik - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Świetlik fix –
Produkt leczniczy Świetlik fix, zawierający 2,0 g ziela Euphrasia officinalis L. i Euphrasia rostkoviana Hayne w każdej saszetce do zaparzania, nie posiada dostępnych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Brak systematycznych badań oceniających toksyczność, mutagenność, kancerogenność oraz wpływ na reprodukcję wynika prawdopodobnie z długotrwałej tradycyjnej historii stosowania ziela świetlika, co często stanowi podstawę do oceny bezpieczeństwa preparatów roślinnych. Niemniej jednak, brak formalnych badań nie wyklucza potencjalnych zagrożeń, co wymaga ostrożności w zalecaniu tego produktu.
Decyzje terapeutyczne dotyczące stosowania Świetlik fix powinny być podejmowane przez lekarzy na podstawie dostępnych danych klinicznych, doświadczenia w stosowaniu oraz wiedzy o tradycyjnym zastosowaniu ziela świetlika. Konieczne jest indywidualne rozważenie korzyści i ryzyka u pacjenta, z uwzględnieniem ograniczeń wynikających z braku systematycznych badań przedklinicznych. Wskazane jest monitorowanie pacjentów pod kątem ewentualnych działań niepożądanych oraz ostrożność w przypadku grup szczególnie wrażliwych.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Pelogel –
Produkt leczniczy PELOGEL, zawierający 80 g wodnego wyciągu borowinowego w 100 g żelu, nie posiada dostępnych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Brak jest wyników badań toksykologicznych, w tym toksyczności ostrej, podostrej i przewlekłej, a także badań genotoksyczności, kancerogenności oraz wpływu na reprodukcję i rozwój. Produkt jest przeznaczony do miejscowego stosowania na dziąsła, co ogranicza ekspozycję ogólnoustrojową na substancję czynną, jednak zawiera również etylu parahydroksybenzoesan jako substancję pomocniczą o znanym profilu działania.
- Leksykon substancji czynnych
Brzoza – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brzoza (Betula sp.) jest składnikiem wielu preparatów leczniczych stosowanych głównie w schorzeniach układu moczowego oraz w immunoterapii alergenowej. Produkty takie jak Nefrobonisol (zawierający 20 g soku z liścia brzozy na 100 g produktu, ekstrakt w etanolu 96% V/V), Urosan fix (liść brzozy Betula pendula Toth; Betula pubescens Ehrh., folium) oraz preparaty alergenowe Perosall D i Pollinex Tree (z alergenami pyłku brzozy w stężeniach od 1 JS/ml do 5000 JS/ml oraz 600 SU/ml do 4000 SU/ml) są stosowane klinicznie, jednak dane przedkliniczne dotyczące ich bezpieczeństwa są ograniczone. Brak jest szczegółowych badań toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności i kancerogenności, zwłaszcza dla preparatów zawierających liść brzozy, co wynika z długiej tradycji stosowania i ustalonego profilu bezpieczeństwa na podstawie doświadczenia klinicznego.
W przypadku preparatów alergenowych bezpieczeństwo stosowania jest zapewniane przez rygorystyczną kontrolę jakości i standaryzację zawartości alergenów, wyrażaną w jednostkach standaryzowanych (JS) i SU, co gwarantuje stałą siłę alergizującą i powtarzalność serii produkcyjnych. Preparaty takie jak Perosall D i Pollinex Tree poddawane są immunologicznym i biochemicznym metodom standaryzacji, a alergeny są modyfikowane do form alergoidów (np. w Pollinex Tree poprzez działanie aldehydu glutarowego adsorbowanych na L-tyrozynie). Podsumowując, bezpieczeństwo stosowania brzozy w lecznictwie opiera się głównie na wieloletniej tradycji klinicznej oraz na procesach kontroli jakości w przypadku preparatów alergenowych, przy jednoczesnym braku pełnych badań przedklinicznych toksykologicznych.
aldehyd glutarowy, alergen pyłku brzozy, alergoid pyłku, badanie toksykologiczne, bezpieczeństwo przedkliniczne, brzoza, genotoksyczność, jednostka standaryzowana, kancerogenność, L-tyrozyna, metoda biochemiczna, metoda immunologiczna, mieszanka alergenowa, Nefrobonisol, Perosall D, Pollinex Tree, preparat alergenowy, schorzenia układu moczowego, sok z liścia brzozy, standaryzacja preparatu, toksyczność reprodukcyjna, Urosan fix - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Penicillinum Crystallisatum TZF 1000000 j.m.
W dostępnej dokumentacji dotyczącej benzylopenicyliny potasowej (Benzylpenicillinum kalicum), substancji czynnej produktu Penicillinum Crystallisatum TZF, brak jest szczegółowych danych z długoterminowych badań przedklinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania, w tym potencjał mutagenny i kancerogenny. Nie przeprowadzono systematycznych badań in vitro ani in vivo na zwierzętach laboratoryjnych, które mogłyby dostarczyć informacji o wpływie długotrwałej ekspozycji na materiał genetyczny komórek lub ryzyko rozwoju nowotworów. Dokumentacja nie zawiera również wyników badań dotyczących innych aspektów bezpieczeństwa przedklinicznego w kontekście mutagenności i kancerogenności.
antybiotyk, badanie in vitro, badanie in vivo, badanie przedkliniczne, benzylopenicylina potasowa, benzylpenicylina potasowa, charakterystyka produktu leczniczego, ekspozycja na substancję, kancerogenność, kancerogenność benzylopenicyliny, materiał genetyczny, mutagenność, nowotwór, penicylina krystaliczna, właściwość mutagenna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Plerixafor Zentiva 20 mg/ml
Dane przedkliniczne dotyczące pleryksaforu wskazują na jego specyficzny profil toksyczności i bezpieczeństwa farmakologicznego. W badaniach toksyczności ostrej u szczurów i myszy po podaniu podskórnym zaobserwowano przemijające objawy nerwowo-mięśniowe, takie jak brak koordynacji ruchowej, duszność i kurcze mięśniowe, przy ekspozycji zbliżonej do klinicznej. Wielokrotne dawki u szczurów i psów powodowały wzrost liczby leukocytów, zwiększone wydalanie wapnia i magnezu, nieznaczne powiększenie masy śledziony oraz objawy takie jak biegunka i tachykardia. Histopatologicznie stwierdzono krwiotworzenie pozaszpikowe w wątrobie i śledzionie, co odzwierciedla farmakodynamiczne działanie pleryksaforu na układ krwiotwórczy. Margines bezpieczeństwa w badaniach pediatrycznych był co najmniej 18-krotny względem maksymalnej dawki klinicznej u dzieci. W badaniach in vitro pleryksafor w stężeniu 5 µg/mL wykazywał powinowactwo do receptorów presynaptycznych w OUN i obwodowym układzie nerwowym, m.in. kanałów wapniowych typu N, receptorów histaminowych H3, muskarynowych M1/M2 oraz adrenergicznych α1B i α2C, choć kliniczne znaczenie tych interakcji pozostaje niejasne.
cewiak nerwowy, chłoniak nieziarniczy, dystrybucja farmakologiczna, działanie teratogenne, genotoksyczność, glejak, hematopoeza, kanał potasowy SKCa, kanał wapniowy typu N, kancerogenność, krwiotworzenie pozaszpikowe, leukocyt, maksymalna tolerowana dawka, naczyniotworzenie, ostra białaczka limfoblastyczna, pleryksafor, receptor adrenergiczny, receptor histaminowy H3, receptor muskarynowy, receptor NMDA, resorpcja płodu, śledziona, wada wrodzona - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Hederoin 15 mg
Preparat Hederoin zawierający wyciąg suchy z liścia bluszczu (Hedera helix L.) w dawce 15 mg, o współczynniku ekstraktu leczniczego DER 4-8:1, pozyskiwany przy użyciu 30% etanolu, charakteryzuje się ograniczonymi danymi przedklinicznymi dotyczącymi bezpieczeństwa farmakologicznego. Brak jest dostępnych badań oceniających genotoksyczność, w tym mutagenność i aberracje chromosomowe, kancerogenność oraz toksyczność reprodukcyjną, co oznacza brak informacji na temat potencjalnego wpływu na płodność, rozwój embrionalny, płodowy i pourodzeniowy. Pomimo tradycyjnego, długotrwałego stosowania preparatów z liściem bluszczu, formalne badania przedkliniczne dla Hederoin nie zostały przeprowadzone.
aberracja chromosomowa, bezpieczeństwo farmakologiczne, genotoksyczność, Hedera helix, kancerogenność, medycyna tradycyjna, mutagenność, płodność, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, rozpuszczalnik ekstrakcyjny, rozwój embrionalny, rozwój płodowy, rozwój pourodzeniowy, toksyczność reprodukcyjna, wyciąg z liścia bluszczu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Original Tymianek i Podbiał 100 mg + 100 mg
Produkt leczniczy Original Tymianek i Podbiał zawiera 100 mg wyciągu gęstego z ziela tymianku (Thymi herbae extractum spissum) oraz 100 mg wyciągu gęstego z liści podbiału (Tussilaginis farfarae folii extractum spissum) w jednej pastylce. Preparat nie był poddany kompleksowym badaniom przedklinicznym dotyczącym bezpieczeństwa, a dostępne dane opierają się na analizie składu i znanych właściwościach składników. Szczególną uwagę zwraca obecność alkaloidów pirolizydynowych, których zawartość nie przekracza 0,15 µg na pastylkę. Alkaloidy te są znane z potencjalnej hepatotoksyczności, co wymaga ostrożności w stosowaniu produktu.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Lipa fix –
Produkt leczniczy LIPA Fix, zawierający kwiat lipy (Tilia cordata Miller, Tilia platyphyllos Scop. lub ich mieszaninę), nie posiada kompleksowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa farmakologicznego. Brak jest szczegółowych badań w kluczowych obszarach takich jak toksyczność reprodukcyjna, genotoksyczność oraz kancerogenność. W szczególności nie przeprowadzono badań oceniających wpływ na płodność, rozwój zarodka i płodu, mutagenność składników ani potencjał rakotwórczy. Ten stan wynika z faktu, że LIPA Fix jest tradycyjnym produktem leczniczym pochodzenia roślinnego, którego profil bezpieczeństwa opiera się głównie na wieloletnim doświadczeniu klinicznym, a nie na standardowych badaniach toksykologicznych wymaganych dla nowych substancji chemicznych.
badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, bezpieczeństwo farmakologiczne, ciąża, działanie mutagenne, genotoksyczność, kancerogenność, karmienie piersią, kwiat lipy, materiał genetyczny, medycyna oparta na dowodach, medycyna tradycyjna, płodność, potencjał rakotwórczy, produkt pochodzenia roślinnego, profil bezpieczeństwa, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodka i płodu, Tilia cordata, Tilia platyphyllos, toksyczność reprodukcyjna, tradycyjny produkt leczniczy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Metronidazol Polpharma 500 mg
Przedkliniczne badania metronidazolu wykazały zróżnicowane wyniki dotyczące mutagenności, kancerogenności oraz teratogenności. W testach in vitro metronidazol wykazywał działanie mutagenne, jednak badania in vivo na ssakach nie potwierdziły tego efektu, z wyjątkiem długotrwałych badań doustnych u myszy i szczurów, gdzie zaobserwowano mutagenność. W badaniach kancerogennych u myszy samców podawanie wysokich dawek (500 mg/kg mc./dobę) wiązało się ze wzrostem częstości złośliwych guzów wątroby, a ekspozycja przez całe życie skutkowała zwiększoną częstością chłoniaków i nowotworów płuc. U szczurów samic odnotowano natomiast wzrost zachorowań na raka sutka i wątroby po długotrwałym doustnym podawaniu leku. Wyniki te dotyczą dawek znacznie przewyższających stosowane klinicznie u ludzi.
- Leksykon substancji czynnych
Owocnia pomarańczy – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania owocni pomarańczy (Citrus aurantium L. ssp. aurantium) jako składnika preparatu leczniczego Melisana Klosterfrau Original są niewystarczające. Produkt zawiera 714 mg owocni pomarańczy oraz 65 mg olejków lotnych w 66,8% (V/V) etanolu, jednak dokumentacja nie obejmuje standardowych badań toksykologicznych, takich jak genotoksyczność, kancerogenność, toksyczność reprodukcyjna czy toksyczność po podaniu wielokrotnym. Ocena bezpieczeństwa opiera się głównie na danych historycznych i tradycyjnym zastosowaniu, bez szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących tego składnika w kontekście preparatu.
badanie toksykologiczne, choroba nerek, choroba wątroby, Citrus aurantium, etanol, genotoksyczność, kancerogenność, medycyna tradycyjna, olejek eteryczny, olejek lotny, owocnia pomarańczy, potencjał kancerogenny, toksyczność ostra, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, wpływ na reprodukcję - Leksykon substancji czynnych
Dziurawiec – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dziurawiec (Hypericum perforatum L.) jest składnikiem preparatów leczniczych takich jak Hepatosan fix (0,2 g dziurawca w 2,0 g saszetce) oraz Krople żołądkowe Aflofarm (25 g Hyperici intractum na 100 g produktu). Analiza dostępnych charakterystyk tych produktów wykazała istotne braki w danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania dziurawca. Brak jest szczegółowych badań oceniających genotoksyczność, kancerogenność oraz wpływ na rozrodczość, co uniemożliwia pełną ocenę profilu bezpieczeństwa tej substancji, zwłaszcza przy długotrwałej terapii lub u pacjentów z grup ryzyka.
badanie toksykologiczne, charakterystyka produktu leczniczego, dziurawiec, etanol jako ekstrahent, genotoksyczność, hepatosan fix, intraktum z dziurawca, kancerogenność, krople żołądkowe, obciążenie genetyczne, profil bezpieczeństwa, ryzyko nowotworowe, stosunek korzyści do ryzyka, substancja roślinna, uszkodzenie materiału genetycznego, wada wrodzona, wiek reprodukcyjny, wpływ na rozrodczość, ziele dziurawca - Leksykon substancji czynnych
Azotan ekonazolu – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Azotan ekonazolu wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa potwierdzony szerokim zakresem badań przedklinicznych. Toksyczność ostra u gryzoni charakteryzuje się wysoką wartością LD50 powyżej 160-430 mg/kg mc., co wskazuje na niską toksyczność ostrej ekspozycji. Przy przewlekłym podawaniu dawek 50 mg/kg mc./dobę zaobserwowano minimalne uszkodzenia wątroby, które były odwracalne po zakończeniu terapii. Badania miejscowej toksyczności nie wykazały istotnych działań niepożądanych, z wyjątkiem nieznacznego podrażnienia oczu po bezpośrednim kontakcie z kremem. Brak klinicznie istotnej fototoksyczności, podrażnienia skóry oraz potencjału uczulającego potwierdza bezpieczeństwo stosowania miejscowego.
azotan ekonazolu, działanie teratogenne, fototoksyczność, Gyno-Pevaryl, kancerogenność, podrażnienie oczu, podrażnienie skóry, potencjał genotoksyczny, potencjał uczulający, profil bezpieczeństwa, toksyczność ekonazolu, toksyczność matczyna, toksyczność miejscowa, toksyczność ostra, toksyczność płodowa, toksyczność przewlekła, toksyczność wątrobowa, zaburzenia chromosomalne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Babyfen 100 mg/5 ml
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa ibuprofenu w produkcie Babyfen (20 mg/mL, zawiesina doustna) opiera się na badaniach toksykologicznych na zwierzętach, które wykazały wartość LD50 w zakresie 800-1600 mg/kg masy ciała. Ta dawka jest ponad 60-krotnie wyższa niż maksymalna pojedyncza dawka stosowana u ludzi (<12 mg/kg), co wskazuje na szeroki margines bezpieczeństwa terapeutycznego. Głównym objawem toksyczności była owrzodzenia przewodu pokarmowego, typowe dla NLPZ, wynikające z hamowania syntezy prostaglandyn ochronnych dla błony śluzowej. Potencjał hepatotoksyczny ibuprofenu okazał się minimalny lub nieistotny w porównaniu z innymi NLPZ, co potwierdza korzystny profil bezpieczeństwa w zakresie funkcji wątroby.
badania toksykologiczne, błona śluzowa przewodu pokarmowego, dawka letalna, działanie rakotwórcze, funkcja wątroby, genotoksyczność, hepatotoksyczność, kancerogenność, margines bezpieczeństwa terapeutycznego, mutagenność, niesteroidowe leki przeciwzapalne, owrzodzenie przewodu pokarmowego, synteza prostaglandyn, toksyczność ibuprofenu, toksyczność ostra, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność rozwojowa - Leksykon substancji czynnych
Sodu dokuzynian – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dostępne dane przedkliniczne dotyczące sodu dokuzynianu (Natrii docusas) ograniczają się głównie do badań toksyczności ostrej na modelach zwierzęcych. W badaniach na myszach wartość LD50 dla podania dożołądkowego wynosiła 2400 mg/kg masy ciała, co wskazuje na niską toksyczność przy podaniu doustnym. Natomiast po podaniu dootrzewnowym LD50 była znacznie niższa i wyniosła 72 mg/kg mc., co sugeruje wyższą toksyczność tej drogi podania. Brak jest natomiast danych dotyczących toksyczności przewlekłej, mutagenności, kancerogenności oraz toksyczności reprodukcyjnej, co podkreślają charakterystyki produktów leczniczych Laxol (czopki 100 mg) i Ulgix Laxi (kapsułki miękkie 50 mg).
badanie długoterminowe, biodostępność, charakterystyka produktu leczniczego, dane toksykologiczne, dokuzynian sodu, kancerogenność, mechanizm działania toksycznego, mutagenność, Natrii docusas, podanie dootrzewnowe, podanie doustne, podanie dożołądkowe, produkt leczniczy, sodu dokuzynian, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, wpływ na rozrodczość - Leksykon substancji czynnych
Pokrzywa żegawka – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Pokrzywa żegawka (Urtica urens L.) jest stosowana w produktach leczniczych, często samodzielnie lub w połączeniu z pokrzywą zwyczajną (Urtica dioica L.). Zgodnie z europejskimi regulacjami prawnymi, w szczególności artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC, przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa nie są standardowo wymagane dla produktów zawierających liść pokrzywy żegawki, chyba że są one niezbędne do potwierdzenia bezpieczeństwa stosowania. W praktyce brak jest standardowego zestawu badań przedklinicznych, w tym oceny toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności oraz potencjału rakotwórczego, co wynika z ugruntowanego, tradycyjnego zastosowania tej rośliny w medycynie. Produkty te występują najczęściej w formie ziół do zaparzania, zawierających 2 g surowca w saszetce lub 1 g/g w postaci sypkiej.
badanie przedkliniczne, ciąża, działanie mutagenne, genotoksyczność, kancerogenność, laktacja, liść pokrzywy, medycyna tradycyjna, pokrzywa żegawka, pokrzywa zwyczajna, potencjał rakotwórczy, rozwój płodu, substancja czynna, toksyczność reprodukcyjna, Urtica dioica, Urtica urens, wpływ na rozrodczość - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Crohnax 250 mg
Przeprowadzone badania przedkliniczne mesalazyny, substancji czynnej leku Crohnax w dawce 250 mg (postać czopków), wykazały brak istotnych zagrożeń toksykologicznych i farmakologicznych przy stosowaniu zgodnym z zaleceniami. Ocena wpływu na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy oraz ośrodkowy układ nerwowy nie ujawniła niepokojących sygnałów. Testy toksyczności po podaniu wielokrotnym, w dawkach przekraczających terapeutyczne, nie wykazały efektów przeciwwskazujących do stosowania u ludzi. Ponadto, badania genotoksyczności in vitro i in vivo nie potwierdziły potencjału mutagennego mesalazyny.
badanie przedkliniczne, czopek doodbytniczy, działanie kancerogenne, działanie mutagenne, genotoksyczność, kancerogenność, mesalazyna, ośrodkowy układ nerwowy, profil bezpieczeństwa leku, rozwój płodowy, rozwój pourodzeniowy, substancja czynna, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność wielokrotna, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy - Leksykon substancji czynnych
Pokrzywa – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Analiza dostępnych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania pokrzywy (Urtica dioica L., Urtica urens L. lub ich mieszanin) wykazała brak kompleksowych badań toksykologicznych, w tym testów genotoksyczności, kancerogenności oraz toksyczności reprodukcyjnej, dla większości produktów leczniczych zawierających tę substancję. Przykładowo, preparat Alliofil zawiera 53,5 mg liścia pokrzywy, a Nefrobonisol – 15 g soku z ziela pokrzywy na 100 g produktu, jednak dla nich nie przeprowadzono specyficznych badań przedklinicznych. Podobna sytuacja dotyczy produktów Pokrzywa fix oraz Urtix (330 mg korzenia pokrzywy), gdzie brak jest danych dotyczących wpływu na rozrodczość, genotoksyczności i potencjału rakotwórczego. Zgodnie z art. 16c (1) (a) (iii) dyrektywy 2001/83/WE, takie badania nie są obligatoryjne dla tradycyjnych produktów roślinnych, o ile bezpieczeństwo jest potwierdzone długotrwałym doświadczeniem klinicznym.
badanie przedkliniczne, charakterystyka produktu leczniczego, kancerogenność, korzeń pokrzywy, liść pokrzywy, pokrzywa, produkt leczniczy, profil bezpieczeństwa, sok z ziela pokrzywy, substancja roślinna, test genotoksyczności, toksyczność reprodukcyjna, tradycyjny produkt leczniczy roślinny, właściwości rakotwórcze, wpływ na rozrodczość - Leksykon substancji czynnych
Wyciąg płynny z ziela mięty pieprzowej – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W oficjalnej dokumentacji produktu leczniczego Dentosept A, zawierającego wyciąg płynny z ziela mięty pieprzowej (Mentha piperita L.) jako składnik złożonego wyciągu roślinnego (proporcja 1:10 w wyciągu o stosunku 0,65:1), brak jest szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tej substancji. Produkt ten, stosowany miejscowo w jamie ustnej, zawiera również benzokainum w stężeniu 2 g/100 g oraz etanol 35-45% (V/V) jako substancję pomocniczą. W punkcie 5.3 charakterystyki produktu wyraźnie zaznaczono brak wyników badań przedklinicznych dotyczących toksyczności, mutagenności, kancerogenności czy wpływu na reprodukcję wyciągu z mięty pieprzowej oraz całego złożonego wyciągu roślinnego.
benzokainum, charakterystyka produktu leczniczego, dane przedkliniczne, działanie niepożądane, etanol 70%, kancerogenność, kłącze tataraku, kora dębu, koszyczek rumianku, liść szałwii, Mentha piperita, model zwierzęcy, mutagenność, płyn do jamy ustnej, rozpuszczalnik ekstrakcyjny, toksyczność potencjalna, wpływ na reprodukcję, wyciąg płynny z ziela mięty pieprzowej, wyciąg złożony, ziele arniki, ziele tymianku - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Predasol 10 mg
Dane niekliniczne dotyczące prednizolonu, obejmujące badania farmakologiczne, toksyczności wielokrotnego podawania, genotoksyczności, potencjału rakotwórczego oraz wpływu na rozród, nie wskazują na istotne zagrożenia dla pacjentów przy stosowaniu klinicznym. W badaniach toksyczności ostrej u szczurów wyznaczono LD50 na poziomie 240 mg/kg masy ciała po jednokrotnym podaniu. Toksyczność subchroniczna obejmowała zmiany morfologiczne w komórkach wysp Langerhansa przy dawce 33 mg/kg dootrzewnowo przez 7-14 dni u szczurów oraz uszkodzenie wątroby u królików przy dawce 2-3 mg/kg przez 2-4 tygodnie. Dodatkowo, martwica mięśni była obserwowana u świnek morskich (0,5-5 mg/kg) i psów (4 mg/kg) po kilkutygodniowym podawaniu prednizolonu. Badania genotoksyczności i rakotwórczości nie wykazały klinicznie istotnych efektów negatywnych.
działanie rakotwórcze, genotoksyczność, glikokortykosteroidy, kancerogenność, LD50, martwica mięśni, nieprawidłowości czaszki, potencjał genotoksyczny, prednizolon, rozszczep podniebienia, spermatogeneza, toksyczność ostra, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność subchroniczna, uszkodzenie wątroby, wyspy Langerhansa, zaburzenia wzrostu wewnątrzmacicznego - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ciprotic 3 mg/ml + 0,25 mg/ml
Produkt leczniczy Ciprotic zawiera 3 mg/ml cyprofloksacyny oraz 0,25 mg/ml fluocynolonu acetonidu i został poddany szczegółowym badaniom przedklinicznym pod kątem bezpieczeństwa stosowania miejscowego w postaci kropli do uszu. Badania toksykologiczne cyprofloksacyny nie wykazały negatywnego wpływu na procesy reprodukcyjne, jednak odnotowano potencjalne działania niepożądane dotyczące ośrodkowego układu nerwowego oraz ryzyko uszkodzenia tkanki chrzęstnej i ścięgien, choć obserwacje te dotyczyły głównie podania doustnego lub dożylnego przy dawkach znacznie przekraczających te stosowane miejscowo. W kontekście miejscowego stosowania do ucha, ryzyko ototoksyczności oraz toksyczności ogólnoustrojowej jest niskie, co potwierdza bezpieczeństwo produktu Ciprotic w dawkach 0,3% cyprofloksacyny i 0,025% fluocynolonu acetonidu, bez istotnego ryzyka utraty słuchu przy stosowaniu zgodnym z zaleceniami.
cyprofloksacyna, ekspozycja ogólnoustrojowa, fluocynolon acetonid, genotoksyczność, kancerogenność, krople do uszu, ośrodkowy układ nerwowy, ototoksyczność, podanie dobębenkowe, podanie doustne i dożylne, podanie parenteralne, potencjał kancerogenny, proces reprodukcyjny, teratogenność, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie ścięgna, uszkodzenie tkanki chrzęstnej - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Sitagliptin Grindeks 100 mg
Dane przedkliniczne dotyczące sytagliptyny wykazały korzystny profil bezpieczeństwa przy dawkach klinicznych, z toksycznością ujawniającą się jedynie przy ekspozycjach wielokrotnie przekraczających poziomy stosowane u ludzi. W badaniach na gryzoniach stwierdzono hepatotoksyczność i nefrotoksyczność przy narażeniu >58-krotnym ekspozycji klinicznej, z marginesem bezpieczeństwa wynoszącym 19-krotność. U szczurów obserwowano nieprawidłowości siekaczy przy ekspozycji >67-krotnej, jednak bez efektów przy 58-krotnej dawce. W badaniach na psach toksyczność neurologiczna i mięśniowa pojawiła się przy ekspozycji >23-krotnej, z marginesem bezpieczeństwa 6-krotnym. Potencjał genotoksyczny nie został wykazany, a działanie rakotwórcze ograniczało się do zwiększonej częstości gruczolaków i raków wątroby u szczurów przy ekspozycji >58-krotnej, co wiązano z przewlekłą hepatotoksycznością. Wpływ na reprodukcję był minimalny, z niewielkim wzrostem zniekształceń żeber u płodów szczurów przy ekspozycji >29-krotnej oraz toksycznym wpływem na matki królików przy podobnych dawkach, jednak bez istotnego zagrożenia dla ludzi.
ataksja, bezpieczeństwo farmakologiczne, dawka terapeutyczna, ekspozycja kliniczna, genotoksyczność, hepatotoksyczność, kancerogenność, margines terapeutyczny, nefrotoksyczność, nowotwory wątroby, sytagliptyna, toksyczność matczyna, toksyczność narządowa, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność sytagliptyny, uszkodzenie układu nerwowego, wady wrodzone żeber, zwyrodnienie mięśni - Leksykon substancji czynnych
Stibium sulfuratum nigrum – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Produkt leczniczy Limfodrenaż-Pascoe Sensitiv zawiera Stibium sulfuratum nigrum (siarczek antymonu) w rozcieńczeniu homeopatycznym D2 (1:100²), w ilości 0,1 g na 100 g kremu, stosowany miejscowo. W dokumentacji produktu, w punkcie 5.3 „Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie”, brak jest szczegółowych danych dotyczących bezpieczeństwa tej substancji, co może wynikać z niskiego stężenia składnika, jego rozcieńczenia oraz ograniczonej ekspozycji ogólnoustrojowej przy aplikacji miejscowej. W składzie produktu obecne są także inne składniki aktywne, takie jak Conium maculatum D2 (4,0 g) i Calendula officinalis TM (2,0 g).
absorpcja przezskórna, calendula officinalis, Conium maculatum, doświadczenie kliniczne, dystrybucja tkankowa, działanie drażniące, działanie uczulające, ekspozycja ogólnoustrojowa, genotoksyczność, kancerogenność, Limfodrenaż, rozcieńczenie homeopatyczne, siarczek antymonu, składnik homeopatyczny, stosowanie miejscowe, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Memotropil 20% 200 mg/ml (1g/5 ml)
Badania przedkliniczne preparatu Memotropil 20% zawierającego piracetam wykazały niski potencjał toksyczny substancji, co potwierdza jej korzystny profil bezpieczeństwa. W badaniach toksyczności ostrej, po podaniu pojedynczych dawek do 10 g/kg masy ciała u myszy, szczurów i psów, nie zaobserwowano nieodwracalnych efektów toksycznych, co wskazuje na szeroki margines bezpieczeństwa w stosunku do dawek klinicznych. W badaniach toksyczności przewlekłej, myszy otrzymujące 4,8 g/kg/dobę oraz szczury 2,4 g/kg/dobę nie wykazały toksycznego wpływu na narządy wewnętrzne ani tkanki. Dożylne podawanie piracetamu w dawkach do 1 g/kg/dobę przez 4-5 tygodni u szczurów i psów również nie wywołało działań toksycznych, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania preparatu w formie parenteralnej.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Co-Amlessa 8 mg + 5 mg + 2,5 mg
Produkt leczniczy Co-Amlessa, zawierający peryndopryl z tert-butyloaminą, amlodypinę (bezylan) oraz indapamid, wykazuje akceptowalny profil bezpieczeństwa w badaniach przedklinicznych. Peryndopryl wykazuje odwracalne uszkodzenia nerek u szczurów i małp przy przewlekłym podawaniu, co wymaga monitorowania funkcji nerek w praktyce klinicznej. Nie stwierdzono potencjału mutagennego ani rakotwórczego peryndoprylu, a także braku wpływu embriotoksycznego i teratogennego, choć inhibitory ACE mogą powodować działania niepożądane w późnym okresie ciąży. Indapamid, podawany w dawkach 40-8000-krotnie wyższych niż terapeutyczne, wykazuje nasilone działanie diuretyczne i toksyczność farmakologiczną (spowolnienie oddechu, rozszerzenie naczyń), bez mutagenności i kancerogenności. Skojarzenie peryndoprylu z indapamidem zwiększa toksyczność, zwłaszcza żołądkowo-jelitową u psów i toksyczność matczyną u szczurów, jednak przy dawkach znacznie przekraczających kliniczne, bez nasilenia nefrotoksyczności.
amlodypina, badanie in vitro, badanie in vivo, badanie toksykologiczne, dawka terapeutyczna, działanie farmakologiczne, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, funkcja nerek, genotoksyczność, hormon folikulotropowy, inhibitor konwertazy angiotensyny, kancerogenność, mutagenność, nadciśnienie tętnicze, ostra toksyczność, peryndopryl, potencjał embriotoksyczny, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, potencjał teratogenny, rozszerzenie naczyń, teratogenność, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność żołądkowo-jelitowa - Leksykon substancji czynnych
Ekstrakt z kory nadnerczy – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Ekstrakt z kory nadnerczy, będący składnikiem preparatów Mobilat (maść, żel), zawiera hormony kory nadnerczy o strukturze zbliżonej do endogennych kortykosteroidów. Po miejscowej aplikacji nie obserwuje się zmian fizjologicznych stężeń kortykosteroidów w organizmie, co wskazuje na minimalne ryzyko działań toksycznych związanych z systemowym wchłanianiem. Brak jest szczegółowych danych farmakokinetycznych oraz badań toksyczności ostrej i przewlekłej dotyczących samego ekstraktu, a także informacji o genotoksyczności i kancerogenności. Wchłanianie substancji aktywnych zależy od rodzaju podłoża, stanu skóry i powierzchni aplikacji, co może wpływać na profil bezpieczeństwa. W kontekście całego preparatu, inne składniki, takie jak kwas salicylowy i mukopolisacharydowy polisiarczan, wykazują znane profile toksyczności, np. objawy zatrucia przy stężeniu salicylanów >30 mg/dl w surowicy oraz toksyczność zarodkową mukopolisacharydowego polisiarczanu przy dawce 32 mg/kg bez działania teratogennego.
badanie farmakokinetyczne, działanie teratogenne, ekstrakt z kory nadnerczy, genotoksyczność, hepatomegalia, hormon kory nadnerczy, kancerogenność, kortykosteroid, kwas salicylowy, limfadenopatia, mukopolisacharydowy polisiarczan, mutagenność, przenikanie przezskórne, stężenie w osoczu, stężenie w surowicy, teratogenność, toksyczność ogólna, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, wchłanianie substancji aktywnej - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ketoprofen-SF 100 mg
Dane przedkliniczne ketoprofenu, oparte na badaniach toksyczności subchronicznej i przewlekłej na modelach zwierzęcych, wykazały typowe dla NLPZ działania niepożądane, w tym uszkodzenia przewodu pokarmowego (rany i owrzodzenia błony śluzowej) oraz nefrotoksyczność. Testy mutagenności in vitro i in vivo potwierdziły brak potencjału mutagennego, a badania kancerogenności na szczurach i myszach nie wykazały działania kancerogennego. Wpływ na funkcje rozrodcze zaobserwowano przy dawkach ≥6 mg/kg mc./dobę, obejmujący zaburzenia implantacji zarodka, płodności samic oraz przebiegu porodu, natomiast brak działania teratogennego potwierdzono w badaniach embriotoksyczności na różnych gatunkach zwierząt laboratoryjnych.
badania in vitro, badania in vivo, badania przedkliniczne, choroba przewodu pokarmowego, dysfunkcja nerek, embriotoksyczność, implantacja zarodka, kancerogenność, ketoprofen, modele zwierzęce, mutagenność, niesteroidowy lek przeciwzapalny, niewydolność nerek, owrzodzenia, płodność, teratogenność, toksyczność przewlekła - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Biofibrat 200 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa fenofibratu, substancji czynnej Biofibratu, wykazały brak toksyczności specyficznej przy dawkach do 30 mg/kg dla mięśni szkieletowych (około 17-krotnie wyższych niż maksymalna dawka u ludzi) oraz brak toksyczności mięśnia sercowego przy dawkach do 3-krotnie wyższych niż dawka maksymalna dla ludzi. W badaniach na psach odnotowano odwracalne zmiany w przewodzie pokarmowym, jednak nie występowały one przy dawkach do 5-krotnie wyższych niż u ludzi. Fenofibrat nie wykazał potencjału mutagennego, a obserwowane nowotwory wątroby u gryzoni były związane z proliferacją peroksysomów, mechanizmem nieistotnym klinicznie dla ludzi. Badania teratogenności nie potwierdziły działania teratogennego, choć przy toksycznych dawkach zaobserwowano embriotoksyczność oraz wydłużenie ciąży i trudności porodowe.
badanie teratogenności, badanie toksykologiczne, działanie embriotoksyczne, działanie teratogenne, hipospermia, kancerogenność, kwas fenofibrynowy, mięsień szkieletowy, mutagenność, mutagenność fenofibratu, niedojrzałość jajników, niedokrwistość, nowotwór wątroby, owrzodzenie i nadżerka, płodność, proliferacja peroksysomów, przedłużenie ciąży, przewód pokarmowy, toksyczność przewlekła, wakuolizacja jąder, włókno mięśniowe typu I, wpływ na reprodukcję, zmiana degeneracyjna mięśnia sercowego - Leksykon substancji czynnych
Szałwia – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Szałwia (Salvia officinalis L.) jest powszechnie stosowana w leczeniu stanów zapalnych jamy ustnej i gardła, jednak jej bezpieczeństwo kliniczne wymaga uwagi ze względu na obecność tujonu, substancji o właściwościach neurotoksycznych. Zaleca się stosowanie chemotypów szałwii o niskiej zawartości tujonu, z dziennym spożyciem nieprzekraczającym 5,0 mg na osobę i maksymalnym okresem stosowania do 2 tygodni. Test Amesa przeprowadzony dla preparatu Dentosept, zawierającego liść szałwii, nie wykazał działania mutagennego. Niemniej jednak, brak jest pełnych badań przedklinicznych oceniających toksyczność reprodukcyjną, kancerogenność oraz genotoksyczność szałwii, co ogranicza kompleksową ocenę jej bezpieczeństwa. Preparat Tymsal-spray, zawierający nalewkę z ziela szałwii (0,3 ml na 1 ml produktu), również nie był poddany badaniom przedklinicznym na zwierzętach.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Baladex (50 mg + 30 mg)/5 ml
Produkt leczniczy Baladex, zawierający 50 mg teofiliny i 30 mg gwajafenezyny na 5 ml syropu, nie posiada kompleksowych badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania mieszaniny tych dwóch substancji czynnych. W badaniach na zwierzętach laboratoryjnych (myszy, szczury, króliki) wykazano, że teofilina podawana w okresie organogenezy wywołuje efekty teratogenne, prowadzące do wad rozwojowych płodu. Brak jest jednak szczegółowych danych dotyczących dawki, charakteru wad oraz parametrów badań. Ponadto, dokumentacja nie zawiera informacji o toksyczności, mutagenności czy kancerogenności gwajafenezyny, ani o potencjalnych interakcjach farmakodynamicznych i farmakokinetycznych między teofiliną a gwajafenezyną w badaniach przedklinicznych.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ciclopirox Ziaja 10 mg/g
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa cyklopiroksu z olaminą w kremie 10 mg/g wykazały dobrą tolerancję miejscową po pojedynczym i wielokrotnym podaniu na skórę nieuszkodzoną oraz uszkodzoną u królików i świnek morskich, bez istotnych zmian patologicznych w badaniach klinicznych, kliniczno-chemicznych i histopatologicznych. Podanie do oka królika wywoływało podrażnienie, co wskazuje na potencjalne działanie drażniące na błony śluzowe. Długotrwałe badania (90 dni u królików, 6 miesięcy u psów) z roztworami 1%, 3% i 10% nie wykazały toksyczności miejscowej ani systemowej. Doustne podanie dawki 10 mg/kg m.c./dobę było dobrze tolerowane, natomiast dawka 30 mg/kg m.c./dobę indukowała martwicę mięśnia sercowego u szczurów oraz zmiany w sercu i wątrobie u psów.
badanie przedkliniczne, błona śluzowa, cyklopiroks z olaminą, działanie drażniące, działanie embriotoksyczne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, działanie toksyczne, kancerogenność, martwica mięśnia sercowego, mutagenność, patologia serca, reakcja podrażnieniowa, test mutagenności, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność wielokrotnego podania, tolerancja miejscowa, wpływ na płodność - Leksykon substancji czynnych
Wyciąg czosnkowy – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Wyciąg czosnkowy (Allii sativi extractum) stosowany w preparatach leczniczych Cepasmel i Cepastil występuje w stężeniu 2 g/100 g syropu, pozyskiwany jest w ekstrakcji etanolem 70% (v/v) w stosunku 1:5. Pomimo udokumentowanej aktywności bakteriostatycznej na poziomie ≥ 20 I.U./ml preparatu, brak jest kompleksowych badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa tej substancji. W szczególności nie przeprowadzono testów genotoksyczności, toksyczności reprodukcyjnej ani badań kancerogenności, co stanowi istotne ograniczenie w ocenie profilu bezpieczeństwa wyciągu czosnkowego. Preparaty zawierają również etanol w stężeniach 4-6% (v/v) w Cepasmel oraz 5-7% (v/v) w Cepastil, co należy uwzględnić w kontekście bezpieczeństwa stosowania.
aktywność bakteriostatyczna, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, etanol, genotoksyczność, jednostka międzynarodowa, kancerogeneza, kancerogenność, monitorowanie bezpieczeństwa, ocena bezpieczeństwa, płodność, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, rozwój płodu, toksyczność reprodukcyjna, wyciąg cebulowy, wyciąg czosnkowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Nervoheel N –
Produkt leczniczy Nervoheel N zawiera substancje czynne w rozcieńczeniu homeopatycznym D4 (1:10 000), w tym Acidum phosphoricum, Strychnos ignatii, Sepia officinalis (po 60 mg każdej), oraz Kalium bromatum i Zincum isovalerianicum (po 30 mg każdej). Brak jest szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących tej specyficznej kombinacji, w tym standardowych badań farmakologii bezpieczeństwa, toksyczności ostrej i przewlekłej, genotoksyczności, kancerogenności oraz toksyczności reprodukcyjnej. Ocena bezpieczeństwa opiera się na teoretycznych założeniach wynikających z wysokiego stopnia rozcieńczenia substancji czynnych, które znacząco redukuje potencjalne ryzyko toksykologiczne.
- Leksykon substancji czynnych
Moklobemid – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Moklobemid, selektywny inhibitor monoaminooksydazy typu A (MAO-A), wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa potwierdzony w licznych badaniach przedklinicznych. W modelach zwierzęcych potwierdzono jego działanie przeciwdepresyjne poprzez odwracanie zespołu rezerpinowego, przeciwdziałanie katalepsji wywołanej haloperidolem oraz supresję stadium REM snu. Badania toksyczności ostrej i przewlekłej wykazały brak hepatotoksyczności, co stanowi istotną przewagę nad nieselektywnymi inhibitorami MAO, takimi jak iproniazyd. W długoterminowych badaniach na szczurach stosowano dawki od 50 do 600 mg/kg mc./dobę, znacznie przekraczające dawki terapeutyczne u ludzi, gdzie zaobserwowano jedynie przemijającą i odwracalną ginekomastię.
dawka terapeutyczna, działanie teratogenne, genotoksyczność, ginekomastia, hepatotoksyczność, inhibitor MAO-A, iproniazyd, kancerogenność, katalepsja, lek przeciwdepresyjny, moklobemid, nieselektywny inhibitor MAO, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, schorzenie wątroby, terapia depresji, toksyczność ostra, wada wrodzona, zespół rezerpinowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – VIXARGIO 20 mg
Dane przedkliniczne rywaroksabanu obejmują szeroki zakres badań bezpieczeństwa farmakologicznego, toksyczności ostrej i przewlekłej, genotoksyczności, kancerogenności oraz wpływu na rozrodczość. Nie wykazano istotnego ryzyka dla człowieka przy stosowaniu terapeutycznych dawek leku. W badaniach toksyczności po wielokrotnym podaniu zaobserwowano efekty związane z nasileniem działania farmakodynamicznego, w tym u szczurów wzrost stężeń immunoglobulin IgG i IgA w osoczu. Rywaroksaban nie wpływał negatywnie na płodność samców i samic szczurów, jednak wykazano toksyczny wpływ na reprodukcję powiązany z mechanizmem działania leku, obejmujący poronienia, zaburzenia kostnienia, zmiany w łożysku oraz zwiększoną częstość wad rozwojowych przy stężeniach klinicznie istotnych.
badania farmakologiczne, fototoksyczność, genotoksyczność, immunoglobuliny, kancerogenność, krwawienie okołoporodowe, plamki wątrobowe, poronienie, rywaroksaban, toksyczność ostra, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność rozwojowa, toksyczność wielokrotna, wady rozwojowe, zaburzenia kostnienia, zmiany łożyskowe