Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brzoza

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania brzozy – wprowadzenie

Brzoza (Betula sp.) stanowi ważny składnik wielu produktów leczniczych, wykorzystywanych głównie w schorzeniach układu moczowego, a także jako składnik mieszanek alergenowych. Występuje w takich preparatach jak Nefrobonisol (w postaci soku z liścia brzozy), Perosall D i Pollinex Tree (jako alergeny pyłku brzozy) oraz Urosan fix (liść brzozy). Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania brzozy są jednak ograniczone, co wynika głównie z długiej tradycji stosowania tego surowca w lecznictwie.¹

Badania toksykologiczne substancji

Dla większości produktów leczniczych zawierających brzozę jako składnik aktywny nie przeprowadzono pełnych badań przedklinicznych ze względu na długą historię stosowania oraz profil bezpieczeństwa ustalony na podstawie wieloletniego doświadczenia klinicznego. W przypadku produktu Urosan fix, w którego skład wchodzi liść brzozy (Betula pendula Toth; Betula pubescens Ehrh., folium), nie wykonano badań toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności oraz kancerogenności, co jest charakterystyczne dla tradycyjnie stosowanych surowców roślinnych.²

Kontrola jakości preparatów zawierających brzozę

W przypadku preparatów alergenowych zawierających brzozę, takich jak Perosall D, bezpieczeństwo stosowania jest zapewniane przez rygorystyczną kontrolę każdej serii produkcyjnej, zgodnie z obowiązującymi wymogami. Dotyczy to zarówno zestawów do leczenia podstawowego (stężenia 0-4, odpowiednio 1 JS/ml, 10 JS/ml, 100 JS/ml, 1000 JS/ml, 5000 JS/ml), jak i zestawów do leczenia podtrzymującego (stężenie 4 – 5000 JS/ml).³

Brak istotnych danych przedklinicznych dla preparatów alergoidowych

Dla preparatu Pollinex Tree, zawierającego mieszankę alergoidów pyłku trzech drzew, w tym brzozy (Betula spp.), nie przedstawiono istotnych informacji dotyczących bezpieczeństwa przedklinicznego. Preparat ten zawiera alergeny przekształcone w alergoidy po poddaniu ich działaniu aldehydu glutarowego, adsorbowane na L-tyrozynie, w stężeniach 600 SU/ml, 1600 SU/ml i 4000 SU/ml do leczenia podstawowego oraz 4000 SU/ml do leczenia podtrzymującego.⁴

Dane o bezpieczeństwie wynikające z tradycyjnego stosowania

W przypadku produktu Nefrobonisol, który zawiera sok z liścia brzozy (Betulae folii succus) w ilości 20 g na 100 g produktu (ekstrahent: etanol 96% V/V), bezpieczeństwo stosowania opiera się głównie na wieloletniej tradycji stosowania wszystkich składników tego leku. Brak jest badań przedklinicznych przeprowadzonych specyficznie dla tego preparatu.⁵

Standaryzacja i charakterystyka preparatów alergenowych

W przypadku preparatów alergenowych zawierających brzozę, takich jak Pollinex Tree, wyciągi alergenowe są charakteryzowane i poddawane standaryzacji za pomocą metod immunologicznych i biochemicznych, aby zapewnić stałą zawartość alergenów we wszystkich seriach oraz niezmienną siłę alergizującą. Większość alergenów jest mierzona w wybranych wyciągach, a standaryzacja wyrażana jest w jednostkach standaryzowanych (SU). Procedury te mają na celu zapewnienie bezpieczeństwa stosowania tych preparatów.⁶

Wnioski dotyczące bezpieczeństwa stosowania brzozy

Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania brzozy jako substancji aktywnej są ograniczone. W większości przypadków brak jest szczegółowych badań toksykologicznych, a bezpieczeństwo stosowania opiera się na długoletniej tradycji użytkowania tego surowca roślinnego w lecznictwie. W przypadku preparatów alergenowych zawierających pyłek brzozy, bezpieczeństwo zapewniają procesy standaryzacji i rygorystycznej kontroli jakości każdej serii produkcyjnej. Dla produktów zawierających liść brzozy, takich jak Urosan fix, nie przeprowadzono badań toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności oraz kancerogenności.^{7 8}

Podsumowując, dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania brzozy są bardzo ograniczone. Bezpieczeństwo stosowania tej substancji opiera się głównie na wieloletniej tradycji jej użytkowania w lecznictwie oraz na rygorystycznych procesach kontroli jakości w przypadku preparatów alergenowych.