Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Pokrzywa

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania pokrzywy

Pokrzywa (Urtica dioica L., Urtica urens L. lub ich mieszaniny) jest substancją roślinną wykorzystywaną w różnych produktach leczniczych dostępnych na rynku farmaceutycznym. Analiza danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tej substancji wskazuje na ograniczony zakres przeprowadzonych badań w tym obszarze.¹

Dostępność danych przedklinicznych

Przegląd dokumentacji produktów leczniczych zawierających pokrzywę pokazuje, że dla większości z nich nie przeprowadzono kompleksowych badań przedklinicznych. W charakterystyce produktu leczniczego Alliofil, który zawiera 53,5 mg liścia pokrzywy (Urtica dioica L. folium) w połączeniu z cebulą czosnku, odnotowano brak danych dotyczących badań przedklinicznych.²

Podobnie w przypadku produktu Nefrobonisol, który zawiera sok z ziela pokrzywy (Urticae herbae succus) w stężeniu 15 g na 100 g produktu, nie wykonano specyficznych badań przedklinicznych. Warto zauważyć, że w dokumentacji tego produktu podkreślono, iż wszystkie składniki leku są tradycyjnie stosowane od wielu lat, co sugeruje oparcie oceny bezpieczeństwa na długotrwałym doświadczeniu klinicznym.³

Specyficzne badania toksykologiczne

W przypadku produktu Pokrzywa fix, zawierającego liść pokrzywy (Urtica dioica L., Urtica urens L. lub mieszaninę tych gatunków), nie przeprowadzono testów genotoksyczności, kancerogenności oraz badań wpływu na rozrodczość. Zgodnie z informacją zawartą w charakterystyce produktu leczniczego, takie badania nie są wymagane zgodnie z art. 16c (1) (a) (iii) dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami, chyba że byłyby konieczne dla bezpiecznego stosowania produktu.⁴

Dla produktu Urtix, zawierającego 330 mg korzenia pokrzywy (Urtica dioica L. lub Urtica urens L. lub ich hybryd, bądź mieszanin tych gatunków), również nie prowadzono badań w zakresie toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności i właściwości rakotwórczych.⁵

Podstawa regulacyjna braku kompleksowych badań przedklinicznych

Brak szczegółowych badań przedklinicznych dla produktów zawierających pokrzywę jest zgodny z regulacjami dotyczącymi tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych. Dyrektywa 2001/83/WE z późniejszymi zmianami przewiduje, że dla substancji roślinnych o długiej historii stosowania, szczegółowe badania przedkliniczne mogą nie być wymagane, jeśli bezpieczeństwo stosowania jest dobrze udokumentowane poprzez długotrwałe doświadczenie.⁶

W przypadku pokrzywy, wieloletnie stosowanie w tradycyjnym lecznictwie stanowi podstawę dla oceny jej bezpieczeństwa, co jest zgodne z podejściem regulacyjnym dla tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych.⁷

Wnioski dotyczące bezpieczeństwa przedklinicznego

Na podstawie dostępnych danych z charakterystyk produktów leczniczych zawierających pokrzywę, można stwierdzić, że:

• Nie przeprowadzono kompleksowych badań przedklinicznych dla preparatów zawierających pokrzywę^{8 9}
• Brak specyficznych badań toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności i kancerogenności dla produktów zawierających zarówno liść, jak i korzeń pokrzywy^{10 11}
• Ocena bezpieczeństwa opiera się głównie na długiej historii stosowania pokrzywy w tradycyjnym lecznictwie¹²

Pomimo braku szczegółowych danych przedklinicznych, produkty lecznicze zawierające pokrzywę są dopuszczone do obrotu zgodnie z przepisami regulującymi tradycyjne produkty lecznicze roślinne, co sugeruje akceptowalny profil bezpieczeństwa tej substancji roślinnej w zarejestrowanych wskazaniach i dawkach.¹³