Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Olejek majerankowy

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania olejku majerankowego

Olejek majerankowy (Origanum majorana L., aetheroleum) to składnik czynny występujący w produkcie leczniczym Salviasept w stężeniu 0,3 g na 100 g koncentratu. W dostępnych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tej substancji należy uwzględnić informacje o innych składnikach preparatu, z którymi współwystępuje w formulacji leczniczej.¹

Dane dotyczące genotoksyczności składników współistniejących

W aktualnie dostępnych źródłach nie odnotowano szczegółowych badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania samego olejku majerankowego. Jednakże badania przeprowadzone na innych składnikach występujących w prepracie Salviasept dostarczają pewnych informacji o potencjalnych zagrożeniach.²

Analizując profil bezpieczeństwa współwystępujących z olejkiem majerankowym składników, należy zwrócić uwagę na następujące dane:

• Eugenol (główny składnik olejku goździkowego) – wykazał niejednoznaczne wyniki w różnych testach genotoksyczności i rakotwórczości
• Olejek goździkowy – brak odpowiednich badań toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności oraz kancerogenności

³

Potencjał mutagenny składników towarzyszących

W produkcie zawierającym olejek majerankowy, znajdują się również inne składniki, których potencjał mutagenny został częściowo zbadany:

• Olejek miętowy – w dwóch potwierdzonych badaniach genotoksyczności (test Amesa oraz test na komórkach chłoniaka myszy) nie wykazał właściwości mutagennych
• W niepotwierdzonych testach olejek miętowy wykazywał słabe i niespójne działanie genotoksyczne, prawdopodobnie toksykologicznie nieistotne
• Mentol (główny składnik olejku miętowego) – istnieje więcej dowodów na jego potencjał genotoksyczny, co sugeruje rozbieżność pomiędzy profilem bezpieczeństwa olejku a jego głównym składnikiem
• Obecne dane wskazują jednak na bardzo słabe lub całkowity brak działania genotoksycznego samego olejku z mięty pieprzowej

⁴

Olejek tymiankowy, który współwystępuje z olejkiem majerankowym w preparacie Salviasept, został przebadany pod kątem potencjału mutagennego i nie wykazał działania mutagennego ani uszkadzającego DNA w następujących testach:⁵

• Test Amesa (z wykorzystaniem szczepów TA1535, TA1537, TA98, TA100, zarówno z aktywacją metaboliczną, jak i bez niej)
• Test Bacillus subtilis rec

⁶

Dla olejku tymiankowego, podobnie jak dla olejku majerankowego, nie przeprowadzono odpowiednich badań toksyczności reprodukcyjnej oraz kancerogenności.⁷

Bezpieczeństwo innych składników preparatu

Ze względu na złożony skład preparatu Salviasept, w którym występuje olejek majerankowy, warto uwzględnić dane o bezpieczeństwie innych składników, które mogą mieć znaczenie w ocenie ogólnego profilu bezpieczeństwa:

• Wodny wyciąg z owocu kopru włoskiego – badany testem Amesa na szczepach Salmonella typhimurium TA98 i TA100 dał wynik negatywny
• Anetol (składnik kopru włoskiego) – badania na zwierzętach laboratoryjnych wykazały jego słabe działanie mutagenne
• Estragol – ryzyko genotoksyczności związanej z tym związkiem nie jest uważane za istotne ze względu na niewielkie jego ilości obecne w naparach z kopru

⁸

Tujon, który jest składnikiem liścia szałwii (Salvia officinalis L., folium) obecnego w Salviasept, ma udokumentowane działanie neurotoksyczne. Z tego powodu zalecane jest stosowanie chemotypów o niskiej zawartości tujonu. Za akceptowalne uznaje się dzienne spożycie tujonu w ilości 5,0 mg/osobę przez maksymalny okres stosowania wynoszący 2 tygodnie.⁹

Podobnie jak w przypadku olejku majerankowego, dla przetworów z liści szałwii nie przeprowadzono badań toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności oraz kancerogenności.¹⁰

Luki w danych przedklinicznych

Należy wyraźnie podkreślić, że w dostępnej dokumentacji przedklinicznej występują istotne luki w odniesieniu do olejku majerankowego. Brakuje szczegółowych badań dotyczących następujących aspektów bezpieczeństwa stosowania tej substancji:

• Potencjał genotoksyczny i mutagenny
• Toksyczność reprodukcyjna
• Potencjał kancerogenny
• Farmakokinetyka i metabolizm
• Toksyczność przewlekła

Te braki w danych przedklinicznych dotyczących olejku majerankowego wymagają ostrożności w stosowaniu preparatów zawierających tę substancję, szczególnie w grupach wrażliwych pacjentów oraz przy długotrwałym stosowaniu.¹¹