Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Laxantia Tea

Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku Laxantia Tea, zawierającego liść senesu (Sennae folium) i owoc senesu (Sennae fructus angustifoliae), opierają się głównie na badaniach przeprowadzonych dla owocu senesu. Ze względu na podobny skład chemiczny liści i owoców senesu, wyniki badań dotyczących owoców mogą być ekstrapolowane na liście.¹

Toksyczność ostra

Badania toksyczności ostrej wykazały, że doustne podawanie ekstraktu ze strąków senesu oraz samych sennozydów charakteryzuje się niskim poziomem toksyczności u myszy i szczurów. Wyniki te wskazują na relatywnie wysoki profil bezpieczeństwa substancji czynnych zawartych w preparacie Laxantia Tea przy jednorazowym podaniu.²

Toksyczność podprzewlekła

W 90-dniowym badaniu toksyczności podprzewlekłej przeprowadzonym na szczurach zaobserwowano zmiany proliferacyjne w różnych tkankach, w tym:

• Rozrost nabłonka jelita grubego
• Rozrost nabłonka przedżołądka
• Rozrost nabłonka kanalików nerkowych

Istotnym spostrzeżeniem jest fakt, że wszystkie zaobserwowane zmiany miały charakter odwracalny po zaprzestaniu podawania preparatu. Ponadto, nie stwierdzono żadnych zmian w splocie nerwowym okrężnicy, co jest ważne z punktu widzenia potencjalnego wpływu na funkcje motoryczne jelit.³

Działanie kancerogenne

Długoterminowe badania kancerogenności wykazały, że doustne podawanie ekstraktu z owoców senesu przez okres 2 lat nie wykazywało potencjału kancerogennego u szczurów obu płci. Jest to istotna informacja w kontekście bezpieczeństwa długotrwałego stosowania preparatów zawierających sennozydy.⁴

Toksyczność reprodukcyjna

Badania toksyczności reprodukcyjnej nie wykazały negatywnego wpływu ekstraktu z owoców senesu na:

• Rozwój poporodowy młodych szczurów
• Zachowanie matek
• Płodność samców i samic

Wyniki te sugerują, że substancje czynne zawarte w preparacie Laxantia Tea nie wykazują istotnego wpływu na parametry związane z reprodukcją i rozwojem potomstwa w modelach zwierzęcych.⁵

Działanie mutagenne

Badania genotoksyczności dostarczyły złożonych wyników:

• W badaniach in vitro stwierdzono mutagenne działanie aloeemodyny (jednego z metabolitów związków antrachinonowych)
• Nie zaobserwowano działania mutagennego dla głównych składników czynnych: sennozydu A, sennozydu B oraz reiny
• Kompleksowe badania in vivo dały wyniki negatywne, co wskazuje na brak istotnego potencjału genotoksycznego w warunkach organizmu żywego

Różnica między wynikami badań in vitro i in vivo może wynikać z odmiennego metabolizmu tych związków w żywym organizmie oraz działania mechanizmów naprawczych DNA.⁶

Potencjalne ryzyko kancerogenne u ludzi

Badania epidemiologiczne dotyczące związku między stosowaniem środków przeczyszczających zawierających antrachinony a ryzykiem rozwoju nowotworu jelita grubego (CRC) dostarczyły niejednoznacznych wyników:

• Część badań wskazywała na istnienie zależności między stosowaniem środków przeczyszczających zawierających antrachinony a rozwojem CRC
• Inne badania nie potwierdziły takiej zależności
• Zaparcia oraz niewłaściwe nawyki żywieniowe także zostały zidentyfikowane jako czynniki ryzyka rozwoju CRC

Należy podkreślić, że obecnie dostępne dane nie pozwalają na definitywne określenie stopnia ryzyka rozwoju nowotworu jelita grubego związanego ze stosowaniem preparatów zawierających sennozydy. Konieczne jest przeprowadzenie dodatkowych badań w celu dokładnego określenia tego ryzyka.⁷