Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Wyciąg czosnkowy
Wyciąg czosnkowy (Allii sativi extractum) stosowany w preparatach leczniczych Cepasmel i Cepastil występuje w stężeniu 2 g/100 g syropu, pozyskiwany jest w ekstrakcji etanolem 70% (v/v) w stosunku 1:5. Pomimo udokumentowanej aktywności bakteriostatycznej na poziomie ≥ 20 I.U./ml preparatu, brak jest kompleksowych badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa tej substancji. W szczególności nie przeprowadzono testów genotoksyczności, toksyczności reprodukcyjnej ani badań kancerogenności, co stanowi istotne ograniczenie w ocenie profilu bezpieczeństwa wyciągu czosnkowego. Preparaty zawierają również etanol w stężeniach 4-6% (v/v) w Cepasmel oraz 5-7% (v/v) w Cepastil, co należy uwzględnić w kontekście bezpieczeństwa stosowania.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania wyciągu czosnkowego
Wyciąg czosnkowy (Allii sativi extractum) stanowi istotny składnik produktów leczniczych takich jak Cepasmel i Cepastil, gdzie występuje w stężeniu 2 g na 100 g syropu, w połączeniu z wyciągiem cebulowym (Allii cepae extractum fluidum). Wyciąg czosnkowy w tych preparatach otrzymywany jest przy użyciu etanolu 70% (v/v) w stosunku 1:5.12
Status badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa
Na podstawie dostępnych danych z charakterystyk produktów leczniczych Cepasmel i Cepastil zawierających wyciąg czosnkowy, należy stwierdzić, że dla tej substancji nie przeprowadzono kompleksowych badań przedklinicznych w zakresie kluczowych aspektów bezpieczeństwa. W szczególności brak jest wyników badań dotyczących:34
- Genotoksyczności – brak przeprowadzonych testów oceniających potencjalne uszkodzenia materiału genetycznego
- Toksyczności reprodukcyjnej – nie wykonano badań wpływu na płodność, rozwój płodu, przebieg ciąży i rozwój potomstwa
- Kancerogenności/kancerogenezy – nie przeprowadzono długoterminowych badań oceniających potencjał rakotwórczy
34
Aktywność biologiczna preparatów z wyciągiem czosnkowym
Pomimo braku kompleksowych badań toksykologicznych, warto odnotować, że preparaty zawierające wyciąg czosnkowy w połączeniu z wyciągiem cebulowym (Cepasmel, Cepastil) wykazują udokumentowaną aktywność bakteriostatyczną. Według specyfikacji produktów, 1 ml preparatu wykazuje aktywność bakteriostatyczną nie mniejszą niż 20 I.U. (jednostek międzynarodowych).56
Skład preparatów zawierających wyciąg czosnkowy
W kontekście oceny bezpieczeństwa należy uwzględnić, że preparaty zawierające wyciąg czosnkowy (Cepasmel, Cepastil) zawierają również etanol. Zawartość etanolu w preparacie Cepasmel wynosi 4-6% (v/v), natomiast w przypadku preparatu Cepastil jest to 5-7% (v/v).78
Ograniczenia dostępnych danych
Brak dedykowanych badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa wyciągu czosnkowego stanowi istotne ograniczenie w pełnej ocenie profilu bezpieczeństwa tej substancji. W praktyce klinicznej oznacza to, że stosowanie preparatów zawierających wyciąg czosnkowy powinno opierać się głównie na wieloletnim doświadczeniu w ich stosowaniu oraz danych z monitorowania bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu.910
| Aspekt bezpieczeństwa | Status badań dla wyciągu czosnkowego | Preparaty |
|---|---|---|
| Genotoksyczność | Testy nie były prowadzone | Cepasmel, Cepastil |
| Toksyczność reprodukcyjna | Testy nie były prowadzone | Cepasmel, Cepastil |
| Kancerogeneza/karcenogeneza | Testy nie były prowadzone | Cepasmel, Cepastil |
| Aktywność bakteriostatyczna | ≥ 20 I.U./ml preparatu | Cepasmel, Cepastil |
| Zawartość etanolu (Cepasmel) | 4-6% (v/v) | Cepasmel |
| Zawartość etanolu (Cepastil) | 5-7% (v/v) | Cepastil |
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje
- Przeciwwskazania stosowania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania