Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Wyciąg czosnkowy

Wprowadzenie do wpływu wyciągu czosnkowego na płodność, ciążę i laktację

Wyciąg czosnkowy (Allii sativi extractum) jest składnikiem aktywnym występującym w preparatach leczniczych takich jak Cepasmel oraz Cepastil. W tych produktach leczniczych występuje w postaci wyciągu etanolowego (etanol 70% (v/v), 1:5) w ilości 2 g na 100 g syropu, w połączeniu z wyciągiem cebulowym (Allii cepae extractum fluidum) w ilości 10 g na 100 g syropu. Preparaty te mają postać syropu, który wykazuje aktywność bakteriostatyczną nie mniejszą niż 20 I.U. na 1 ml.¹²

Istotnym aspektem w kontekście stosowania wyciągu czosnkowego jest również zawartość etanolu w poszczególnych preparatach. W przypadku Cepasmelu zawartość etanolu wynosi 4-6% (v/v), natomiast w Cepastilu 5-7% (v/v).³⁴

Bezpieczeństwo stosowania wyciągu czosnkowego w okresie ciąży

W odniesieniu do stosowania wyciągu czosnkowego w preparatach leczniczych podczas ciąży, dostępne informacje jednoznacznie wskazują na brak wystarczających danych potwierdzających bezpieczeństwo takiej terapii. Charakterystyki produktów leczniczych Cepasmel i Cepastil zawierających wyciąg czosnkowy (Allii sativi extractum) wyraźnie podkreślają, że bezpieczeństwo stosowania tych preparatów podczas ciąży nie zostało ustalone.⁵⁶

Ze względu na brak odpowiednich badań klinicznych i wystarczających danych dotyczących wpływu wyciągu czosnkowego na rozwój płodu, przebieg ciąży oraz potencjalne działania niepożądane u kobiet ciężarnych, produkty lecznicze zawierające tę substancję aktywną nie są zalecane do stosowania w okresie ciąży.⁷⁸

Informacje do przekazania pacjentkom w ciąży

Lekarz powinien poinformować pacjentki w ciąży o następujących faktach dotyczących stosowania preparatów zawierających wyciąg czosnkowy:

• Nie przeprowadzono odpowiednich badań klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania wyciągu czosnkowego w okresie ciąży⁹¹⁰
• Produkty lecznicze zawierające wyciąg czosnkowy, takie jak Cepasmel i Cepastil, nie są zalecane do stosowania w czasie ciąży¹¹¹²
• Preparaty zawierające wyciąg czosnkowy zawierają również etanol (Cepasmel: 4-6% v/v, Cepastil: 5-7% v/v), co stanowi dodatkowy czynnik ryzyka w okresie ciąży¹³¹⁴

Bezpieczeństwo stosowania wyciągu czosnkowego podczas laktacji

Podobnie jak w przypadku ciąży, stosowanie wyciągu czosnkowego podczas laktacji również budzi wątpliwości dotyczące bezpieczeństwa. Charakterystyki produktów leczniczych Cepasmel i Cepastil jednoznacznie podkreślają, że bezpieczeństwo stosowania tych preparatów w okresie karmienia piersią nie zostało ustalone.¹⁵¹⁶

Brak jest danych na temat przenikania składników aktywnych wyciągu czosnkowego do mleka matki oraz ich potencjalnego wpływu na organizm karmionego dziecka. W związku z tym, ze względu na brak wystarczających danych potwierdzających bezpieczeństwo, nie zaleca się stosowania preparatów zawierających wyciąg czosnkowy w okresie laktacji.¹⁷¹⁸

Informacje do przekazania pacjentkom karmiącym piersią

Lekarz powinien przekazać kobietom karmiącym piersią następujące informacje dotyczące stosowania preparatów zawierających wyciąg czosnkowy:

• Nie przeprowadzono odpowiednich badań klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania wyciągu czosnkowego w okresie laktacji¹⁹²⁰
• Produkty lecznicze zawierające wyciąg czosnkowy, takie jak Cepasmel i Cepastil, nie są zalecane do stosowania w czasie karmienia piersią²¹²²
• Brak jest danych dotyczących przenikania składników aktywnych wyciągu czosnkowego do mleka matki oraz ich wpływu na organizm karmionego dziecka²³²⁴
• Zawartość etanolu w preparatach (Cepasmel: 4-6% v/v, Cepastil: 5-7% v/v) stanowi dodatkowy czynnik ryzyka podczas karmienia piersią²⁵²⁶

Wpływ wyciągu czosnkowego na płodność

W dokumentacji produktów leczniczych Cepasmel i Cepastil zawierających wyciąg czosnkowy nie zawarto szczegółowych informacji dotyczących wpływu tej substancji aktywnej na płodność kobiet i mężczyzn. Brak jest danych z badań klinicznych lub przedklinicznych, które mogłyby potwierdzić lub wykluczyć potencjalny wpływ wyciągu czosnkowego na płodność.²⁷²⁸

Ze względu na brak wystarczających danych naukowych dotyczących wpływu wyciągu czosnkowego na płodność, należy zachować ostrożność przy stosowaniu preparatów zawierających tę substancję u pacjentów planujących ciążę.²⁹³⁰

Porównanie preparatów zawierających wyciąg czosnkowy

Dostępne na rynku preparaty Cepasmel i Cepastil zawierają identyczne ilości wyciągu czosnkowego (2 g na 100 g syropu) oraz wyciągu cebulowego (10 g na 100 g syropu). Różnice pomiędzy preparatami dotyczą jedynie zawartości etanolu: Cepasmel zawiera 4-6% (v/v) etanolu, natomiast Cepastil 5-7% (v/v).³¹³²

Zalecenia praktyczne dla lekarzy

Na podstawie dostępnych informacji o wyciągu czosnkowym zawartym w preparatach Cepasmel i Cepastil, lekarz powinien uwzględnić następujące zalecenia praktyczne w swojej praktyce klinicznej:

• Nie przepisywać preparatów zawierających wyciąg czosnkowy kobietom w ciąży³³³⁴
• Nie zalecać stosowania preparatów zawierających wyciąg czosnkowy kobietom karmiącym piersią³⁵³⁶
• Zachować ostrożność przy przepisywaniu preparatów zawierających wyciąg czosnkowy kobietom w wieku rozrodczym, szczególnie planującym ciążę
• Informować pacjentki o braku danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania wyciągu czosnkowego podczas ciąży i laktacji³⁷³⁸
• Rozważyć alternatywne opcje terapeutyczne dla kobiet w ciąży i karmiących piersią, które mają potwierdzone bezpieczeństwo stosowania w tych grupach pacjentek