Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Szałwia

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania szałwii

Szałwia (Salvia officinalis L.) jest składnikiem wielu produktów leczniczych stosowanych w leczeniu stanów zapalnych jamy ustnej i gardła. Dostępne przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania tej substancji pochodzą głównie z badań prowadzonych dla poszczególnych preparatów zawierających szałwię jako składnik aktywny.¹

Neurotoksyczność tujonu – głównego składnika szałwii

Istotnym aspektem bezpieczeństwa stosowania szałwii jest obecność tujonu, który wykazuje właściwości neurotoksyczne. Z tego powodu w praktyce klinicznej zaleca się stosowanie chemotypów szałwii o niskiej zawartości tujonu.²

Według aktualnych wytycznych, dzienne spożycie tujonu nie powinno przekraczać 5,0 mg na osobę, przy czym akceptowalny jest taki poziom spożycia jedynie przez maksymalny okres stosowania wynoszący 2 tygodnie.³

Badania mutagenności

W przypadku produktu Dentosept, zawierającego w swoim składzie liść szałwii jako jeden z komponentów wyciągu złożonego, przeprowadzono test Amesa, który nie wykazał działania mutagennego substancji czynnej.⁴

Brak kompleksowych badań w niektórych obszarach

Należy podkreślić, że dla produktów zawierających szałwię jako substancję czynną, nie przeprowadzono pełnego zakresu badań przedklinicznych, które standardowo oceniają bezpieczeństwo substancji leczniczych. W szczególności brakuje danych z następujących obszarów:

• Badania toksyczności reprodukcyjnej^{5 6}
• Badania kancerogenności/właściwości rakotwórczych^{7 8}
• Kompleksowe badania genotoksyczności⁹

W przypadku preparatu Tymsal-spray, zawierającego nalewkę z ziela szałwii (1:5) w ilości 0,3 ml na 1 ml produktu, również nie przeprowadzono badań przedklinicznych na zwierzętach.¹⁰

Biodostępność składników preparatów szałwiowych

Chociaż dla samej szałwii nie są dostępne szczegółowe dane dotyczące biodostępności, warto odnotować badania przeprowadzone dla preparatu Dentosept, w którego skład wchodzi liść szałwii. Badanie biodostępności β-azaronu (związku zawartego w tataraku, innym składniku tego preparatu) po podaniu leku na śluzówkę jamy ustnej królików wykazało, że podawanie dawki 92,44 μg/kg m.c. β-azaronu prowadziło do stężenia w osoczu (Cmax) nieprzekraczającego 20 ng/ml, co stanowi biodostępność na poziomie 0,6-1,1%.¹¹

Dawkowanie a bezpieczeństwo

W kontekście klinicznym istotne jest przestrzeganie zalecanych dawek preparatów zawierających szałwię. Przykładowo, dla produktu Dentosept zawierającego w składzie liść szałwii, oszacowano, że dawka dobowa 30 ml nierozcieńczonego preparatu prowadziłaby do wychwytu β-azaronu w ilości 23,4 μg – 42,9 μg na osobę dziennie. Zgodnie z wytycznymi HMPC (Committee on Herbal Medicinal Products), nie przekracza to maksymalnego dopuszczalnego poziomu β-azaronu na dobę, który wynosi 115 μg na osobę dziennie i 2 μg/kg masy ciała.¹²

Wnioski dotyczące bezpieczeństwa

Na podstawie dostępnych danych przedklinicznych, można stwierdzić, że stosowanie szałwii w zalecanych dawkach terapeutycznych i przez ograniczony czas jest względnie bezpieczne, pod warunkiem przestrzegania limitów dotyczących zawartości tujonu. Brak kompleksowych badań toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności i kancerogenności stanowi jednak pewne ograniczenie w pełnej ocenie profilu bezpieczeństwa szałwii jako substancji leczniczej.¹³