Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Predasol 10 mg

Dane niekliniczne dotyczące prednizolonu, obejmujące badania farmakologiczne, toksyczności wielokrotnego podawania, genotoksyczności, potencjału rakotwórczego oraz wpływu na rozród, nie wskazują na istotne zagrożenia dla pacjentów przy stosowaniu klinicznym. W badaniach toksyczności ostrej u szczurów wyznaczono LD50 na poziomie 240 mg/kg masy ciała po jednokrotnym podaniu. Toksyczność subchroniczna obejmowała zmiany morfologiczne w komórkach wysp Langerhansa przy dawce 33 mg/kg dootrzewnowo przez 7-14 dni u szczurów oraz uszkodzenie wątroby u królików przy dawce 2-3 mg/kg przez 2-4 tygodnie. Dodatkowo, martwica mięśni była obserwowana u świnek morskich (0,5-5 mg/kg) i psów (4 mg/kg) po kilkutygodniowym podawaniu prednizolonu. Badania genotoksyczności i rakotwórczości nie wykazały klinicznie istotnych efektów negatywnych.

Pobierz ChPL PDF Predasol – Tabletki – 10 mg

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Predasol

Toksyczność ostra
Toksyczność subchroniczna i po podaniu wielokrotnym
Genotoksyczność i kancerogenność
Toksyczny wpływ na reprodukcję
Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

prednizolon

Kategoria leku

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Predasol

Dane niekliniczne dla prednizolonu pochodzące z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, badań genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród nie wskazują na szczególne zagrożenia dla człowieka przy stosowaniu klinicznym.¹

Toksyczność ostra

W badaniach przedklinicznych dotyczących toksyczności ostrej prednizolonu przeprowadzonych na szczurach, wyznaczona wartość parametru LD50 (definiowana jako zgon w ciągu 7 dni) wyniosła 240 mg prednizolonu/kg masy ciała po jednokrotnym podaniu substancji aktywnej.²

Toksyczność subchroniczna i po podaniu wielokrotnym

W badaniach toksyczności subchronicznej na szczurach, którym podawano prednizolon dootrzewnowo w dawce dobowej 33 mg/kg masy ciała przez okres 7-14 dni, zaobserwowano zmiany morfologiczne widoczne w mikroskopie świetlnym i elektronowym w obrębie komórek wysp Langerhansa.³

U królików doświadczalnie wywołano uszkodzenie wątroby po podawaniu prednizolonu w dawce dobowej 2-3 mg/kg masy ciała przez okres od dwóch do czterech tygodni.⁴

Odnotowano również toksyczne działanie na tkanki mięśniowe objawiające się martwicą mięśni po kilkutygodniowym stosowaniu prednizolonu w dawkach:⁵

0,5-5 mg/kg masy ciała u świnek morskich
4 mg/kg masy ciała u psów

Genotoksyczność i kancerogenność

Dostępne wyniki badań glikokortykosteroidów, w tym prednizolonu, nie wskazują na występowanie klinicznie istotnych właściwości genotoksycznych. W przeprowadzonych badaniach nie wykazano potencjału genotoksycznego ani rakotwórczego, który mógłby stanowić zagrożenie dla pacjentów.⁶

Toksyczny wpływ na reprodukcję

W badaniach na zwierzętach zaobserwowano następujące działania toksyczne prednizolonu na reprodukcję:⁷

Rozszczep podniebienia u myszy, chomików i królików
Nieznaczne nieprawidłowości w obrębie czaszki, szczęki i języka u szczurów (przy podawaniu pozajelitowym)
Wewnątrzmaciczne zaburzenia wzrostu płodu

Podczas stosowania dużych dawek prednizolonu (30 mg na dobę) przez dłuższy okres (co najmniej 4 tygodnie) obserwowano odwracalne zaburzenia spermatogenezy, które utrzymywały się jeszcze przez kilka miesięcy po zaprzestaniu podawania leku.⁸

Gatunek zwierzęcia	Dawka prednizolonu	Czas podawania	Zaobserwowane działanie toksyczne
Szczury	33 mg/kg m.c./dobę (dootrzewnowo)	7-14 dni	Zmiany w komórkach wysp Langerhansa
Króliki	2-3 mg/kg m.c./dobę	2-4 tygodnie	Uszkodzenie wątroby
Świnki morskie	0,5-5 mg/kg m.c./dobę	Kilka tygodni	Martwica mięśni
Psy	4 mg/kg m.c./dobę	Kilka tygodni	Martwica mięśni
Myszy, chomiki, króliki	Różne dawki	–	Rozszczep podniebienia
Szczury	Pozajelitowe podanie	–	Nieprawidłowości czaszki, szczęki i języka
Ludzie	30 mg/dobę	≥ 4 tygodnie	Odwracalne zaburzenia spermatogenezy

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Predasol 10 mg