Specjalne ostrzeżenia
Predasol

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Stosowanie produktu leczniczego Predasol wymaga zachowania szczególnej ostrożności ze względu na szerokie spektrum działań niepożądanych oraz możliwość wystąpienia poważnych powikłań. Przed włączeniem leczenia należy przeprowadzić dokładną ocenę stosunku korzyści do ryzyka, a w trakcie terapii regularnie monitorować stan pacjenta.¹

Ryzyko zakażeń w trakcie leczenia

Działanie immunosupresyjne produktu Predasol może prowadzić do zwiększonego ryzyka zakażeń bakteryjnych, wirusowych, pasożytniczych, oportunistycznych oraz grzybiczych. Należy pamiętać, że objawy występującego lub rozwijającego się zakażenia mogą być maskowane przez działanie kortykosteroidu, co może utrudniać właściwą diagnostykę. Ponadto istnieje ryzyko aktywacji utajonych zakażeń, takich jak gruźlica czy wirusowe zapalenie wątroby typu B.²

Stany wymagające szczególnej ostrożności

Leczenie produktem Predasol powinno być prowadzone tylko w przypadku bezwzględnych wskazań medycznych i, jeśli konieczne, z zastosowaniem dodatkowego celowanego leczenia przeciwdrobnoustrojowego w następujących sytuacjach:³

• Ostre zakażenia wirusowe – wirusowe zapalenie wątroby typu B, półpasiec, opryszczka, ospa wietrzna, opryszczkowe zapalenie rogówki⁴
• Przewlekłe czynne wirusowe zapalenie wątroby z dodatnim wynikiem testu na obecność HBsAg⁵
• W okresie od około 8 tygodni przed do 2 tygodni po szczepieniach ochronnych z użyciem żywych szczepionek⁶
• Układowe grzybice i zakażenia pasożytnicze (np. wywołane przez nicienie)⁷
• U pacjentów z podejrzeniem lub potwierdzeniem strongyloidozy (zakażenie węgorkiem jelitowym) glikokortykosteroidy mogą prowadzić do masywnego namnażania się pasożytów⁸
• Choroba Heinego-Medina⁹
• Zapalenie węzłów chłonnych po szczepieniu przeciw gruźlicy¹⁰
• Ostre i przewlekłe zakażenia bakteryjne¹¹
• W przypadku gruźlicy w wywiadzie stosować tylko z profilaktyką przeciwgruźliczą¹²

Choroby towarzyszące wymagające dodatkowego leczenia

Predasol należy stosować tylko przy bezwzględnych wskazaniach medycznych i z dodatkowym swoistym leczeniem w przypadku:¹³

• Wrzodów żołądka i jelit – ze względu na ryzyko perforacji i krwawienia¹⁴
• Osteoporozy – wymagająca profilaktyki i monitorowania gęstości mineralnej kości¹⁵
• Trudnego do wyrównania nadciśnienia tętniczego – konieczne regularne monitorowanie ciśnienia¹⁶
• Trudnej do wyrównania cukrzycy – niezbędne dostosowanie leczenia hipoglikemizującego¹⁷
• Chorób psychicznych (również w wywiadzie), w tym myśli samobójczych – zalecany jest nadzór neurologiczny lub psychiatryczny¹⁸
• Jaskry z wąskim i szerokim kątem przesączania – zalecany jest nadzór okulistyczny i leczenie towarzyszące¹⁹
• Owrzodzeń i uszkodzeń rogówki – zalecany jest nadzór okulistyczny i leczenie towarzyszące²⁰

Ryzyko perforacji jelita

Ze względu na ryzyko perforacji jelita Predasol można stosować tylko w przypadku bezwzględnych wskazań medycznych i pod odpowiednim nadzorem w przypadku:²¹

• Ciężkiego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego z ryzykiem perforacji (nawet bez objawów podrażnienia otrzewnej)²²
• Zapalenia uchyłków jelita²³
• Zespołów jelitowych (bezpośrednio w okresie pooperacyjnym)²⁴

Należy zachować szczególną ostrożność, ponieważ u pacjentów, którzy otrzymują duże dawki glikokortykosteroidów, mogą nie występować objawy zapalenia otrzewnej po perforacji przewodu pokarmowego.²⁵

Interakcje z innymi lekami

Ryzyko zaburzeń w obrębie ścięgien, zapalenia ścięgna i zerwania ścięgna jest zwiększone w przypadku jednoczesnego podawania fluorochinolonów i glikokortykosteroidów.²⁶

Cukrzyca

Podczas stosowania produktu Predasol u chorych na cukrzycę należy wziąć pod uwagę możliwość zwiększenia zapotrzebowania na insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe.²⁷

Nadciśnienie tętnicze

Podczas leczenia produktem Predasol wymagane są regularne kontrole ciśnienia tętniczego, szczególnie podczas stosowania dużych dawek oraz u pacjentów z trudnym do wyrównania nadciśnieniem tętniczym.²⁸

Niewydolność serca

Pacjentów z ciężką niewydolnością serca należy uważnie monitorować, ponieważ istnieje ryzyko pogorszenia stanu klinicznego.²⁹

Miastenia

Podczas leczenia miastenii może na początku dojść do nasilenia objawów. Dlatego kortykosteroid należy początkowo podawać w szpitalu. W szczególności w razie wystąpienia ciężkich zaburzeń w obrębie twarzy i gardła albo zmniejszenia objętości oddechowej należy stopniowo wprowadzać Predasol.³⁰

Zakażenia oportunistyczne

Długotrwałe stosowanie nawet małych dawek prednizolonu prowadzi do zwiększonego ryzyka zakażeń takimi drobnoustrojami, które na ogół rzadko powodują zakażenia (tzw. zakażenia oportunistyczne).³¹

Szczepienia

Zasadniczo możliwe jest szczepienie z użyciem szczepionek inaktywowanych. Należy jednak pamiętać o tym, że przy podawaniu większych dawek kortykosteroidu może dojść do zmniejszenia odpowiedzi immunologicznej, a przez to – skuteczności szczepienia.³²

Bradykardia

Podczas stosowania dużych dawek prednizolonu może wystąpić bradykardia. Wystąpienie bradykardii nie musi być związane z czasem trwania leczenia.³³

Monitorowanie w trakcie leczenia

Podczas długotrwałego podawania produktu Predasol konieczne są regularne kontrole lekarskie (w tym kontrola okulistyczna co 3 miesiące). Podczas długotrwałego leczenia względnie dużymi dawkami produktu Predasol, należy zwrócić uwagę na wystarczające przyjmowanie potasu i ograniczenie spożycia sodu. Należy kontrolować stężenie potasu w surowicy krwi.³⁴

Sytuacje szczególnego obciążenia

W przypadku gdy podczas leczenia produktem Predasol dojdzie do szczególnego obciążenia fizycznego (choroba przebiegająca z gorączką, wypadek, operacja, poród itp.), konieczne może być przejściowe zwiększenie dawki. Ze względu na potencjalne zagrożenie w sytuacjach szczególnego obciążenia, pacjenci w trakcie długotrwałego leczenia powinni otrzymać kartę informacyjną w razie nagłych wypadków.³⁵

Reakcje anafilaktyczne

Mogą wystąpić ciężkie reakcje anafilaktyczne.³⁶

Metabolizm wapnia i osteoporoza

W zależności od czasu trwania leczenia i stosowanych dawek należy liczyć się z negatywnym wpływem produktu na metabolizm wapnia. Dlatego zaleca się profilaktykę osteoporozy. Dotyczy to przede wszystkim osób z istniejącymi równocześnie czynnikami ryzyka, takimi jak:³⁷

• predyspozycje rodzinne
• podeszły wiek
• okres pomenopauzalny
• niedostateczna podaż białka i wapnia
• palenie dużej liczby papierosów
• nadmierne spożycie alkoholu
• brak aktywności fizycznej

Profilaktyka polega na dostatecznej podaży wapnia i witaminy D oraz na aktywności fizycznej. W przypadku już istniejącej osteoporozy, należy rozważyć dodatkowe leczenie farmakologiczne.³⁸

Ryzyko po odstawieniu leku

W trakcie odstawiania lub po ewentualnym przerwaniu długotrwałego leczenia glikokortykosteroidami należy rozważyć ryzyko:³⁹

• zaostrzenia lub nawrotu choroby podstawowej
• ostrej niewydolności kory nadnerczy (szczególnie w sytuacjach stresu, np. podczas zakażenia, po urazach, przy zwiększonym obciążeniu organizmu)
• zespołu odstawienia kortyzonu

Zwiększone ryzyko w chorobach wirusowych

U pacjentów leczonych glikokortykosteroidami niektóre choroby wirusowe (ospa wietrzna, odra) mogą mieć szczególnie ciężki przebieg. Najbardziej zagrożeni są pacjenci o osłabionej odporności (poddani immunosupresji), którzy dotychczas nie chorowali na odrę lub ospę wietrzną. W przypadku kontaktu tych pacjentów z osobami chorymi na odrę lub ospę wietrzną, podczas leczenia produktem Predasol, w razie konieczności, należy zastosować leczenie profilaktyczne.⁴⁰

Guz chromochłonny nadnerczy

Po podaniu glikokortykosteroidów zgłaszano przypadki wystąpienia przełomu w przebiegu guza chromochłonnego nadnerczy (Pheochromocytoma crisis), który może prowadzić do śmierci. W przypadku pacjentów z podejrzeniem lub zdiagnozowanym guzem chromochłonnym nadnerczy glikokortykosteroidy należy podawać wyłącznie po odpowiedniej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.⁴¹

Twardzina układowa

U pacjentów z twardziną układową wymagane jest zachowanie ostrożności ze względu na zwiększoną częstość występowania twardzinowego przełomu nerkowego (o możliwym śmiertelnym przebiegu) z nadciśnieniem i zmniejszeniem wytwarzania moczu obserwowanym po podaniu prednizolonu w dawce wynoszącej co najmniej 15 mg na dobę. Dlatego należy rutynowo sprawdzać ciśnienie krwi i czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy). Jeśli podejrzewa się wystąpienie przełomu nerkowego, należy starannie kontrolować ciśnienie krwi.⁴²

Zaburzenia widzenia

Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.⁴³

Stosowanie u dzieci i młodzieży

W okresie wzrostu dzieci powinno się dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka związanego z leczeniem produktem Predasol. Ponieważ prednizolon może powodować zahamowanie wzrostu, w trakcie długotrwałego leczenia należy regularnie kontrolować wzrost dziecka. Leczenie powinno być ograniczone czasowo, a w przypadku długotrwałego leczenia powinno być prowadzone w schemacie naprzemiennym.⁴⁴

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

Ponieważ pacjenci w podeszłym wieku narażeni są na większe ryzyko osteoporozy, należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka związanego z leczeniem produktem Predasol.⁴⁵

Kontrole antydopingowe

Stosowanie produktu Predasol może prowadzić do dodatnich wyników w kontrolach antydopingowych.⁴⁶

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.⁴⁷

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.⁴⁸