Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Pokrzywa żegawka

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania pokrzywy żegawki

Pokrzywa żegawka (Urtica urens L.) jest jednym z gatunków pokrzywy wykorzystywanych w produktach leczniczych, często stosowanym samodzielnie lub w mieszaninie z pokrzywą zwyczajną (Urtica dioica L.). Zgodnie z dostępnymi danymi o produktach leczniczych zawierających liść pokrzywy, przedkliniczne badania bezpieczeństwa stosowania tej substancji podlegają szczególnym regulacjom prawnym.¹

Ramy prawne badań przedklinicznych

W przypadku produktów zawierających pokrzywę żegawkę, zgodnie z europejskimi przepisami prawnymi, a dokładniej z artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC z późniejszymi zmianami, przedkliniczne dane o bezpieczeństwie nie są standardowo wymagane. Obowiązek dostarczenia takich danych powstaje tylko w sytuacji, gdy są one niezbędne do potwierdzenia bezpiecznego stosowania produktu.²

Dostępne dane przedkliniczne

Na podstawie charakterystyk produktów leczniczych zawierających liść pokrzywy (zarówno Urtica urens jak i Urtica dioica lub ich mieszaninę) wiadomo, że nie przeprowadzono standardowego zestawu badań przedklinicznych, które typowo wymagane są dla nowych substancji czynnych. W szczególności brak jest danych z następujących obszarów badań przedklinicznych:³

• Toksyczność reprodukcyjna – nie przeprowadzono badań oceniających wpływ pokrzywy żegawki na rozrodczość, rozwój płodu, przebieg ciąży czy laktację
• Genotoksyczność – brak badań oceniających potencjalne działanie mutagenne lub uszkadzające materiał genetyczny
• Potencjał rakotwórczy – nie przeprowadzono długoterminowych badań kancerogenności

⁴

Implikacje kliniczne dla bezpieczeństwa stosowania

Brak szczegółowych danych przedklinicznych dla pokrzywy żegawki (Urtica urens) wynika z regulacji prawnych dotyczących produktów roślinnych o ugruntowanym zastosowaniu medycznym. Produkty lecznicze zawierające liść pokrzywy występujące w formie ziół do zaparzania (w saszetkach zawierających 2 g surowca lub w postaci sypkiej 1 g/g) bazują na wieloletnim doświadczeniu stosowania w medycynie tradycyjnej.⁵

Bezpieczeństwo używania w świetle praktyki klinicznej

Mimo braku formalnych badań przedklinicznych, bezpieczeństwo stosowania pokrzywy żegawki ocenia się na podstawie wieloletniego stosowania w praktyce medycznej. Należy jednak pamiętać, że brak badań w kierunku toksyczności reprodukcyjnej może mieć znaczenie przy stosowaniu u kobiet w ciąży oraz podczas laktacji, gdzie zaleca się szczególną ostrożność.⁶

Produkty lecznicze LIŚĆ POKRZYWY, zawierające jako substancję czynną liść pokrzywy żegawki (Urtica urens) samodzielnie lub w mieszaninie z pokrzywą zwyczajną (Urtica dioica), nie posiadają zatem pełnego zestawu standardowych danych przedklinicznych, co jest zgodne z obowiązującymi przepisami dla produktów roślinnych o tradycyjnym zastosowaniu.⁷