Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

W dostępnej dokumentacji dotyczącej benzylopenicyliny potasowej (Benzylpenicillinum kalicum), substancji czynnej produktu leczniczego Penicillinum Crystallisatum TZF, brak jest szczegółowych informacji na temat przeprowadzenia długoterminowych badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa jej stosowania. W szczególności nie odnotowano danych z badań na zwierzętach oceniających potencjalne właściwości mutagenne i kancerogenne benzylopenicyliny.¹

Mutagenność i kancerogenność

Nie przeprowadzono systematycznych badań przedklinicznych oceniających potencjał mutagenny benzylopenicyliny potasowej. Brak jest danych dotyczących wpływu długotrwałej ekspozycji na tę substancję na materiał genetyczny komórek zarówno w warunkach in vitro, jak i in vivo.¹

Podobnie, nie udokumentowano wyników badań przedklinicznych oceniających potencjał kancerogenny benzylopenicyliny potasowej u zwierząt laboratoryjnych. W dostępnej dokumentacji nie ma informacji na temat długoterminowych badań, które mogłyby wskazywać na ryzyko rozwoju nowotworów po ekspozycji na tę substancję czynną.¹

Dane z innych badań przedklinicznych

Należy zauważyć, że pomimo braku szczegółowych danych z badań mutagenności i kancerogenności, benzylopenicylina potasowa jest antybiotykiem o wieloletniej historii stosowania klinicznego. Wieloletnie doświadczenie kliniczne ze stosowaniem benzylopenicyliny nie wskazuje na istotne ryzyko w zakresie potencjału kancerogennego czy mutagennego tego antybiotyku.¹

W kontekście oceny bezpieczeństwa produktu leczniczego Penicillinum Crystallisatum TZF, dostępne w charakterystyce produktu leczniczego informacje wskazują jedynie na brak przeprowadzenia długoterminowych badań przedklinicznych w zakresie mutagenności i kancerogenności benzylopenicyliny, bez dodatkowych szczegółów na temat innych aspektów bezpieczeństwa przedklinicznego.¹