Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Rumianek

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania rumianku

Rumianek (Matricaria recutita L., Chamomilla recutita (L.) Rauschert) stanowi istotny składnik wielu produktów leczniczych stosowanych w różnych postaciach farmaceutycznych. Dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa tej substancji są jednak ograniczone, co wynika z wieloletniej tradycji stosowania rumianku jako bezpiecznego surowca leczniczego.¹

Badania toksykologiczne

Dla większości produktów leczniczych zawierających rumianek jako składnik czynny nie przeprowadzono kompleksowych badań toksyczności. W dokumentacji wielu leków zawierających tę substancję znajdują się informacje o braku prowadzonych badań toksyczności, co wynika z długotrwałego, tradycyjnego stosowania tego surowca.^{2 3}

Większość preparatów zawierających rumianek jako składnik czynny lub jako jeden ze składników mieszanek ziołowych nie posiada badań toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności i kancerogenności.^{4 5 6 7}

Badania mutagenności

Dla niektórych produktów leczniczych zawierających rumianek jako jeden ze składników przeprowadzono badania mutagenności. W przypadku produktu Imupret N, gdzie jednym ze składników jest kwiat rumianku, wykonano test Amesa (test rewersji mutacji) na komórkach bakteryjnych Salmonella typhimurium. Wyniki tego testu nie wykazały działania mutagennego zarówno w przypadku aktywacji metabolicznej, jak i jej braku.⁸

Podobnie w przypadku produktu Dentosept, który zawiera wyciąg z koszyczka rumianku jako jeden ze składników, test Amesa nie wskazał na działanie mutagenne substancji czynnej.⁹

Biodostępność składników

W przypadku złożonych preparatów zawierających rumianek, dostępne są ograniczone dane dotyczące biodostępności poszczególnych składników. Na przykład dla produktu Dentosept, zawierającego m.in. wyciąg z koszyczka rumianku, przeprowadzono badanie biodostępności β-azaronu (związku pochodzącego z innego składnika – tataraku) po podaniu leku na śluzówkę jamy ustnej królików. Wykazano, że podawanie dawki 92,44 μg/kg m.c. β-azaronu prowadziło do stężenia w osoczu (Cmax) nieprzekraczającego 20 ng/ml, co stanowi biodostępność na poziomie 0,6-1,1%. W kontekście klinicznym, dawka dobowa 30 ml nierozcieńczonego preparatu Dentosept prowadziłaby do wychwytu β-azaronu w ilości 23,4 μg – 42,9 μg/osoby/dzień, co zgodnie z wytycznymi HMPC nie przekracza maksymalnego poziomu β-azaronu na dobę, tj. 115 μg/osobę i 2 μg/kg m.c.¹⁰

Bezpieczeństwo stosowania jako lek tradycyjny

Bezpieczeństwo stosowania produktów leczniczych zawierających rumianek często opiera się na długoletniej tradycji stosowania tego surowca w lecznictwie. Zgodnie z wymogami dla leków tradycyjnych, produkty lecznicze zawierające rumianek posiadają wystarczający poziom bezpieczeństwa podczas stosowania u ludzi.¹¹

W przypadku niektórych produktów leczniczych, jak Maść rumiankowa, podkreśla się, że prawidłowe stosowanie zgodnie z zalecanym dawkowaniem oraz przestrzeganie przeciwwskazań warunkuje bezpieczeństwo stosowania.¹²

Dla tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych zawierających rumianek, wyniki badań przedklinicznych nie są wymagane, co jest zgodne z regulacjami dotyczącymi leków roślinnych o ugruntowanym zastosowaniu.¹³

W dokumentacji większości produktów zawierających rumianek jako składnik, znajduje się informacja, że nie odnotowano dotychczas żadnych istotnych działań niepożądanych, co potwierdza profil bezpieczeństwa tej substancji.^{14 15}

Brak badań na zwierzętach

Dla wielu produktów leczniczych zawierających rumianek nie przeprowadzono badań przedklinicznych na zwierzętach. Dotyczy to zarówno preparatów zawierających sam rumianek, jak i produktów złożonych, w których rumianek jest jednym z wielu składników.^{16 17}

Brak przeprowadzonych badań przedklinicznych na zwierzętach wynika przede wszystkim z długiej tradycji stosowania rumianku jako surowca leczniczego oraz braku zgłaszanych poważnych działań niepożądanych związanych z jego stosowaniem, co pozwala na uznanie rumianku za substancję bezpieczną w tradycyjnym zastosowaniu.¹⁸

Podsumowanie danych przedklinicznych

Dostępne przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania rumianku są ograniczone i fragmentaryczne. Większość produktów leczniczych zawierających tę substancję nie posiada kompleksowych badań toksyczności, w tym toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności i kancerogenności. Bezpieczeństwo stosowania rumianku opiera się głównie na wieloletniej tradycji jego stosowania w lecznictwie oraz braku obserwowanych poważnych działań niepożądanych.^{19 20}

Przeprowadzone dla niektórych produktów zawierających rumianek badania mutagenności (test Amesa) nie wykazały działania mutagennego, co stanowi jeden z nielicznych udokumentowanych aspektów bezpieczeństwa przedklinicznego tej substancji.^{21 22}