Właściwości farmakokinetyczne
Rumianek

Właściwości farmakokinetyczne substancji – rumianek

Rumianek (Matricaria recutita L., Chamomilla recutita (L.) Rauschert) jest składnikiem wielu produktów leczniczych dostępnych na rynku farmaceutycznym. Należy zaznaczyć, że w przypadku większości produktów leczniczych zawierających wyciągi lub nalewki z rumianku, nie prowadzono szczegółowych badań farmakokinetycznych.¹²

Dostępność danych farmakokinetycznych

Dla produktów zawierających rumianek jako składnik główny, producenci konsekwentnie informują o braku danych farmakokinetycznych. W przypadku produktu Rumianek fix, zawierającego jako jedyny składnik aktywny kwiat rumianku w ilości 1,5 g/saszetkę, zgłoszono, że badania farmakokinetyczne nie są wymagane.³ Podobnie w przypadku produktu Dentosept, zawierającego m.in. wyciąg z koszyczka rumianku, brak jest danych dotyczących parametrów farmakokinetycznych.⁴

Także dla preparatu Dentinox N, zawierającego nalewkę z rumianku (1:4-4,5) w ilości 1500 mg w 10 g żelu, nie dostępne są dane dotyczące właściwości farmakokinetycznych.⁵ Taka sama sytuacja ma miejsce w przypadku preparatu Gastrosan fix, który zawiera kwiat rumianku w ilości 1,00 g na saszetkę.⁶

Złożone preparaty zawierające rumianek

W przypadku produktów leczniczych o złożonym składzie, gdzie rumianek jest jednym z wielu składników, sytuacja jest podobna. Dla przykładu, Melissed, syrop zawierający wyciąg płynny z kilku surowców roślinnych, w tym kwiatu rumianku, charakteryzuje się brakiem dostępnych danych farmakokinetycznych.⁷ Także dla Melis-Tonic, płynu doustnego zawierającego w swoim składzie koszyczek rumianku, nie wykonano badań farmakokinetycznych.⁸

Produkt Imupret N, krople doustne zawierające kwiat rumianku jako jeden ze składników wyciągu złożonego, również nie posiada danych farmakokinetycznych, co jest zaznaczone w charakterystyce produktu leczniczego określeniem „nie dotyczy”.⁹

W przypadku preparatu Nerwobonisol, zawierającego nalewkę z koszyczków rumianku (Chamomillae anthodii tinctura) w ilości 15 g na 100 g produktu, również nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych.¹⁰

Tradycyjne produkty lecznicze roślinne

Warto zwrócić uwagę, że dla niektórych produktów, takich jak Zioła uspokajające, zawierające w swoim składzie kwiat rumianku (Matricaria recutita L., flos) w ilości 300 mg na saszetkę, wyniki badań farmakokinetycznych nie są wymagane z uwagi na tradycyjny charakter produktu leczniczego roślinnego.¹¹ Podobnie dla produktu Nervosan fix, który zawiera kwiat rumianku w ilości 0,2 g na saszetkę, właściwości farmakokinetyczne nie były badane.¹²

Implikacje kliniczne braku danych farmakokinetycznych

Brak danych farmakokinetycznych dla preparatów zawierających rumianek wynika głównie z tradycyjnego charakteru tych produktów leczniczych oraz z faktu, że substancje aktywne zawarte w rumianku stanowią złożoną mieszaninę związków biologicznie czynnych. Warto podkreślić, że w przypadku produktów zawierających ekstrakt lub nalewkę z rumianku brak danych farmakokinetycznych nie ma negatywnego wpływu na bezpieczeństwo stosowania tych produktów, które jest potwierdzone wieloletnim doświadczeniem klinicznym.¹³

Należy zaznaczyć, że zgodnie z wytycznymi dotyczącymi tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych, brak danych farmakokinetycznych jest akceptowalny, gdyż skuteczność i bezpieczeństwo tych produktów opierają się głównie na długotrwałym doświadczeniu w ich stosowaniu.¹⁴