Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Rumianek

Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania rumianku

Rumianek (Matricaria recutita L.) jest stosowany w różnych postaciach farmaceutycznych w lecznictwie, jednak jego stosowanie wymaga zachowania określonych środków ostrożności. Ostrzeżenia te są szczególnie istotne dla personelu medycznego zalecającego preparaty zawierające tę substancję czynną. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące bezpiecznego stosowania preparatów z rumiankiem, z uwzględnieniem specyficznych grup pacjentów oraz potencjalnych zagrożeń.¹

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Bezpieczeństwo stosowania preparatów zawierających rumianek u dzieci jest zróżnicowane w zależności od postaci i drogi podania:²

• Stosowanie doustne naparu z kwiatów rumianku nie jest zalecane u niemowląt poniżej 6. miesiąca życia ze względu na ogólne zasady żywieniowe i przyjmowanie płynów
• Brak wystarczających danych dotyczących stosowania naparu z kwiatów rumianku do płukania jamy ustnej i gardła u dzieci poniżej 12 lat
• Nie zaleca się stosowania naparu z kwiatów rumianku do częściowych kąpieli, nasiadówek i miejscowo na skórę u dzieci poniżej 12 lat ze względu na brak odpowiednich danych
• W przypadku stosowania do przemywania ran, opatrunków i miejscowo na skórę, brakuje danych dotyczących bezpieczeństwa u dzieci poniżej 12 lat

³

Szczegółowe ograniczenia wiekowe dla preparatów złożonych zawierających rumianek:

• Dentinox N – nie należy stosować u niemowląt poniżej 3 miesiąca życia ze względu na ryzyko przemijającego zwiększenia stężenia methemoglobiny w osoczu. Dotyczy to również niemowląt poniżej 12 miesiąca życia, które są jednocześnie leczone środkami wywołującymi methemoglobinemię⁴
• Gastrosan fix – nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12 lat z powodu braku wystarczających danych⁵
• Imupret N – nie należy stosować u dzieci poniżej 2 lat⁶
• Maść rumiankowa – nie stosować u niemowląt, zachować ostrożność u małych dzieci⁷
• Melis-Tonic, Melissed, Nervosan fix i Zioła uspokajające – nie stosować u dzieci poniżej 12 lat^{8 9 10}
• Dentosept – może być stosowany u dzieci w wieku powyżej 6 lat i młodzieży wyłącznie z zalecenia lekarza; lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 6 lat¹¹
• Nerwobonisol – nie zalecane stosowanie u dzieci poniżej 12 roku życia; ewentualne zastosowanie należy skonsultować z lekarzem¹²

Zawartość etanolu i związane z tym ostrzeżenia

Wiele preparatów zawierających rumianek zawiera również etanol, co wymaga szczególnej uwagi:¹³

• Azucalen – zawiera 58-66% (V/V) etanolu, czyli 7,92 g etanolu w każdej jednostce dawkowania (15 ml); może powodować pieczenie uszkodzonej skóry
• Dentinox N – zawiera małe ilości etanolu, mniej niż 100 mg na dawkę
• Dentosept – zawiera do 5,67 g etanolu w dawce jednorazowej (10 ml); zawartość etanolu należy wziąć pod uwagę stosując lek u kobiet w ciąży, karmiących piersią oraz u dzieci
• Imupret N – zawiera 215 mg alkoholu w 25 kroplach (19,5% v/v), co odpowiada 156 mg/ml
• Melis-Tonic – zawiera 30-35% (V/V) etanolu; dawka jednorazowa leku (5 ml) zawiera około 1,4 g etanolu, co odpowiada 35 ml piwa lub 15 ml wina
• Melissed – zawiera do 7% (V/V) etanolu, czyli do 270 mg na dawkę jednorazową 5 ml, co jest równoważne 6,9 ml piwa i 2,8 ml wina
• Nerwobonisol – zawiera do 70% alkoholu, czyli do 1,42 g w jednej dawce (2,5 ml), co odpowiada 36 ml piwa lub 15 ml wina na dawkę

^{14 15 16 17 18 19}

Preparaty zawierające etanol wymagają szczególnej ostrożności u następujących grup pacjentów:

• Osoby z chorobą alkoholową – stosowanie takich preparatów może być szkodliwe
• Kobiety w ciąży i karmiące piersią
• Pacjenci z chorobami wątroby lub padaczką
• Dzieci

Nadwrażliwość i reakcje alergiczne

Należy zwrócić uwagę na potencjalne reakcje nadwrażliwości podczas stosowania preparatów zawierających rumianek:²⁰

• W przypadku zauważenia objawów nadwrażliwości lub uczulenia należy natychmiast zaprzestać stosowania produktu
• Jeśli objawy nasilą się podczas stosowania preparatu, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia
• W przypadku wystąpienia wtórnych dolegliwości towarzyszących należy skontaktować się z lekarzem

²¹

Ostrzeżenia związane z zakażeniami i stanami zakaźnymi

W przypadku stosowania preparatów z rumiankiem należy zwrócić uwagę na potencjalne zakażenia:²²

• Jeśli objawy nasilą się lub wystąpią objawy zakażenia skóry w trakcie stosowania produktu leczniczego, należy zalecić pacjentowi skonsultowanie się z lekarzem
• W przypadku preparatów stosowanych na drogi oddechowe, jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 1 tydzień lub pojawi się duszność, gorączka, ropna lub krwawa plwocina, należy skonsultować się z lekarzem

²³

Szczególne ostrzeżenia dotyczące składników pomocniczych

Niektóre preparaty z rumiankiem zawierają składniki, które wymagają dodatkowych ostrzeżeń:²⁴

• Glikol propylenowy – po naniesieniu produktu leczniczego Dentinox N na błony śluzowe jamy ustnej może wystąpić miejscowe podrażnienie
• Sorbitol – Dentinox N zawiera 1 g sorbitolu (co odpowiada 0,25 g fruktozy) w 10 g żelu; lek nie powinien być używany przez pacjentów cierpiących na rzadką wrodzoną nietolerancję fruktozy
• Sacharoza – Melissed zawiera sacharozę (4,05 g w 5 ml); pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego

^{25 26}

Ostrzeżenia związane z ograniczeniami stosowania rumianku przy schorzeniach współistniejących

Istnieją określone schorzenia, przy których stosowanie preparatów zawierających rumianek (często w połączeniu z innymi ziołami) wymaga szczególnej ostrożności:²⁷

• Methemoglobinemia – należy zachować ostrożność u pacjentów z wrodzoną lub nabytą methemoglobinemią bądź u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, z powodu zwiększonego ryzyka polekowej methemoglobinemii
• Refluks żołądkowo-przełykowy – pacjenci z refluksem żołądkowo-przełykowym (zgagą) powinni unikać stosowania preparatów złożonych zawierających liść mięty pieprzowej obok rumianku, ponieważ mogą one nasilać zgagę
• Zaburzenia dróg żółciowych – pacjenci z kamicą żółciową i innymi zaburzeniami dróg żółciowych powinni ostrożnie stosować preparaty złożone zawierające liść mięty pieprzowej obok rumianku
• Choroby wątroby – u pacjentów z chorobami wątroby zaleca się ostrożność przy stosowaniu preparatów zawierających etanol i rumianek
• Padaczka – u pacjentów z padaczką należy zachować ostrożność przy stosowaniu preparatów zawierających etanol i rumianek

^{28 29 30}

Inne szczególne ostrzeżenia

Dodatkowe ostrzeżenia, które należy uwzględnić przy stosowaniu wybranych preparatów zawierających rumianek:³¹

• Należy unikać kontaktu z oczami produktów zawierających rumianek, a po przypadkowym kontakcie leku z oczami należy przemyć je obficie wodą lub solą fizjologiczną
• W przypadku stosowania produktów zawierających korzeń arcydzięgla (np. Melis-Tonic) należy unikać opalania się na słońcu i intensywnego naświetlania promieniami UV ze względu na możliwość przekształcenia przez promieniowanie UV furokumaryn w formy karcinogenne
• Azucalen może powodować pieczenie uszkodzonej skóry ze względu na zawartość etanolu

^{32 33 34}

Monitorowanie bezpieczeństwa terapii

Podczas stosowania preparatów z rumiankiem należy monitorować odpowiedź na leczenie:³⁵

• Jeżeli objawy nie ustąpią w czasie stosowania produktu, należy skonsultować się z lekarzem
• Jeśli objawy nasilą się podczas stosowania produktu leczniczego, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia

³⁶

Podsumowując, stosowanie preparatów zawierających rumianek wymaga uwzględnienia wielu czynników związanych z bezpieczeństwem pacjenta, w tym wieku pacjenta, współistniejących schorzeń oraz zawartości substancji pomocniczych w preparacie. Lekarze zalecający leczenie tymi preparatami powinni zwrócić szczególną uwagę na przedstawione powyżej ostrzeżenia i środki ostrożności, aby zapewnić pacjentom bezpieczną i skuteczną terapię.