Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku multiBic

W przypadku produktu leczniczego multiBic bezpotasowy roztwór do hemodializy/do hemofiltracji oraz jego wariantów z różną zawartością potasu (2 mmol/l, 3 mmol/l i 4 mmol/l) nie są dostępne szczegółowe dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania, które byłyby istotne z punktu widzenia lekarza przepisującego ten preparat. ¹

Interpretacja braku danych przedklinicznych

Brak dostępnych danych przedklinicznych dla produktu multiBic może wynikać z faktu, że roztwór zawiera substancje fizjologiczne, które naturalnie występują w organizmie, takie jak elektrolity (sód, potas, wapń, magnez, chlorki) oraz substancje buforujące (wodorowęglany), a także glukozę. ²

Roztwory do hemodializy i hemofiltracji zawierające te składniki są stosowane w praktyce klinicznej od wielu lat, a ich profil bezpieczeństwa opiera się przede wszystkim na doświadczeniu klinicznym i zrozumieniu fizjologicznej roli poszczególnych składników w organizmie, a nie na typowych badaniach przedklinicznych obejmujących toksyczność ostrą, przewlekłą, genotoksyczność czy potencjalną kancerogenność. ³

Skład roztworu w kontekście bezpieczeństwa

Należy zauważyć, że produkt multiBic (bezpotasowy oraz warianty z potasem) zawiera elektrolity w stężeniach zbliżonych do fizjologicznych po wymieszaniu zawartości obu komór worka. Teoretyczna osmolarność gotowego do użycia roztworu wynosi od 292 mOsm/l do 300 mOsm/l (w zależności od wariantu), a pH około 7,4, co odpowiada fizjologicznym wartościom pH osocza krwi. ⁴

Decyzje dotyczące stosowania produktu multiBic powinny opierać się na ocenie klinicznej stanu pacjenta, wskazań do terapii nerkozastępczej oraz monitorowaniu parametrów biochemicznych podczas leczenia, a nie na danych z badań przedklinicznych, które nie są dostępne dla tego produktu. ⁵