Działania niepożądane
multiBic bezpotasowy roztwór do hemodializy/do hemofiltracji

Działania niepożądane roztworu multiBic

Zastosowanie roztworu multiBic bezpotasowego lub z potasem 2, 3 lub 4 mmol/l do hemodializy/hemofiltracji może wiązać się z występowaniem działań niepożądanych. Należy rozróżnić działania niepożądane związane bezpośrednio z produktem leczniczym od tych, które są konsekwencją samej metody leczenia nerkozastępczego.¹

Działania niepożądane związane z produktem leczniczym

Podczas stosowania roztworu multiBic mogą wystąpić następujące działania niepożądane bezpośrednio związane z produktem:²

• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe – manifestujące się jako nudności i wymioty³
• Zaburzenia naczyniowe – objawiające się jako obniżenie lub podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi⁴
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej – manifestujące się jako kurcze mięśni⁵

Działania niepożądane związane z metodą leczenia

Niezależnie od zastosowanego roztworu, sam proces hemodializy lub hemofiltracji może powodować następujące działania niepożądane:⁶

• Zaburzenia metabolizmu i odżywiania, w tym:
  • Przewodnienie lub odwodnienie – wynikające z nieprawidłowego bilansu płynów podczas zabiegu
  • Zaburzenia gospodarki elektrolitowej (np. hipokaliemia) – szczególnie istotne przy stosowaniu wersji bezpotasowej roztworu
  • Hipofosfatemia – związana z usuwaniem fosforanów podczas dializy
  • Hiperglikemia – może występować mimo obecności glukozy w roztworze w stężeniu 5,55 mmol/l
  • Zasadowica metaboliczna – związana z zawartością wodorowęglanów (35 mmol/l w roztworze po wymieszaniu)

  ⁷

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Należy podkreślić, że dokładna częstość występowania powyższych działań niepożądanych nie jest znana i nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych.⁸

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego multiBic do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:⁹

Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
tel: 22 49 21 301
fax: 22 49 21 309
e-mail: [email protected]¹⁰

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu.¹¹