Wpływ na płodność, ciążę i laktację
multiBic bezpotasowy roztwór do hemodializy/do hemofiltracji

Produkt leczniczy multiBic, stosowany w terapii nerkozastępczej (hemodializie i hemofiltracji), dostępny jest w wariantach różniących się zawartością potasu: 0 mmol/l, 2 mmol/l, 3 mmol/l oraz 4 mmol/l. Skład roztworu zawiera elektrolity w stężeniach zbliżonych do fizjologicznych, m.in. Na+ 140 mmol/l, Ca2+ 1,5 mmol/l, Mg2+ 0,50 mmol/l, Cl- 109-113 mmol/l, HCO3- 35 mmol/l oraz glukozę 5,55 mmol/l, a teoretyczna osmolarność wynosi 292-300 mOsm/l w zależności od wariantu. W okresie ciąży i laktacji brak jest wystarczających danych klinicznych i przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania multiBic, a badania na modelach zwierzęcych nie pozwalają na jednoznaczną ocenę potencjalnej toksyczności reprodukcyjnej. Z tego względu stosowanie multiBic w ciąży jest przeciwwskazane, chyba że stan kliniczny pacjentki wymaga bezwzględnie ciągłej terapii nerkozastępczej (CRRT), gdzie korzyści mogą przewyższać ryzyko dla płodu.

Pobierz ChPL PDF multiBic bezpotasowy roztwór do hemodializy/do hemofiltracji – Roztwór do hemodializy / do hemofiltracji – –
  1. Wpływ leku multiBic na płodność, ciążę i laktację
    1. Stosowanie podczas ciąży
    2. Stosowanie podczas karmienia piersią
    3. Wpływ na płodność
    4. Informacje o składzie produktu a bezpieczeństwo w ciąży i laktacji
    5. Zalecenia dla lekarzy dotyczące postępowania
    6. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. ostre uszkodzenie nerek
  2. przewlekła choroba nerek
  3. zatrucie toksynami rozpuszczalnymi w wodzie
Substancja czynna
  1. glukoza jednowodna
  2. magnezu chlorek sześciowodny
  3. potasu chlorek
  4. sodu chlorek
  5. sodu wodorowęglan
  6. wapnia chlorek dwuwodny
Kategoria leku
  1. roztwory do hemodiafiltracji
  2. roztwory do hemodializy
  3. roztwory do hemofiltracji

Wpływ leku multiBic na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy multiBic stosowany w terapii nerkozastępczej (hemodializie i hemofiltracji) jest dostępny w kilku wariantach, różniących się zawartością potasu: bezpotasowy oraz z potasem 2 mmol/l, 3 mmol/l i 4 mmol/l. Podczas konsultacji medycznej dotyczącej stosowania tego produktu u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, lekarz powinien przekazać pacjentce szczegółowe informacje dotyczące potencjalnego wpływu leku na płodność, ciążę i laktację.1

Stosowanie podczas ciąży

W przypadku pacjentek będących w ciąży, lekarz powinien poinformować, że dane dotyczące stosowania roztworu multiBic bezpotasowy lub z potasem 2, 3 lub 4 mmol/l u kobiet ciężarnych są bardzo ograniczone lub nie istnieją. Dostępne badania na modelach zwierzęcych nie dostarczają wystarczających informacji do jednoznacznego określenia potencjalnej toksyczności reprodukcyjnej preparatu.2

Ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa, roztwór multiBic (w każdym z dostępnych wariantów) nie powinien być stosowany w okresie ciąży. Jedynym wyjątkiem jest sytuacja, gdy stan kliniczny pacjentki bezwzględnie wymaga zastosowania ciągłej terapii nerkozastępczej (CRRT – Continuous Renal Replacement Therapy). W takim przypadku korzyści z leczenia mogą przewyższać potencjalne ryzyko dla płodu, a decyzja musi być podjęta indywidualnie dla każdej pacjentki po dokładnej analizie korzyści i ryzyka.3

Stosowanie podczas karmienia piersią

Lekarz powinien poinformować pacjentkę karmiącą piersią, że brakuje odpowiednich danych naukowych dotyczących przenikania substancji czynnych lub metabolitów roztworu multiBic (bezpotasowego lub z potasem 2, 3 lub 4 mmol/l) do mleka kobiecego. Nie przeprowadzono badań oceniających bezpieczeństwo stosowania produktu w okresie laktacji.4

Z uwagi na brak danych dotyczących bezpieczeństwa oraz potencjalne ryzyko dla dziecka, karmienie piersią nie jest rekomendowane podczas stosowania roztworu multiBic w jakimkolwiek z dostępnych wariantów. Jeżeli pacjentka wymaga terapii nerkozastępczej z użyciem tego produktu, należy rozważyć czasowe zaprzestanie karmienia piersią lub zastosowanie alternatywnych metod karmienia dziecka.5

Wpływ na płodność

W kontekście konsultacji medycznej dotyczącej płodności, lekarz powinien poinformować pacjentkę, że nie są dostępne żadne dane kliniczne ani przedkliniczne dotyczące wpływu roztworu multiBic (bezpotasowego lub z potasem 2, 3 lub 4 mmol/l) na płodność kobiet i mężczyzn. Nie przeprowadzono specyficznych badań oceniających potencjalny wpływ tego produktu leczniczego na zdolności reprodukcyjne.6

Informacje o składzie produktu a bezpieczeństwo w ciąży i laktacji

Lekarz powinien zwrócić uwagę pacjentki na skład roztworu multiBic, który po wymieszaniu zawiera elektrolity w stężeniach zbliżonych do fizjologicznych. W zależności od wariantu produkt zawiera:7

Składniki multiBic bezpotasowy multiBic z potasem 2 mmol/l multiBic z potasem 3 mmol/l multiBic z potasem 4 mmol/l
K+ 0 mmol/l 2,0 mmol/l 3,0 mmol/l 4,0 mmol/l
Na+ 140 mmol/l 140 mmol/l 140 mmol/l 140 mmol/l
Ca2+ 1,5 mmol/l 1,5 mmol/l 1,5 mmol/l 1,5 mmol/l
Mg2+ 0,50 mmol/l 0,50 mmol/l 0,50 mmol/l 0,50 mmol/l
Cl- 109 mmol/l 111 mmol/l 112 mmol/l 113 mmol/l
HCO3- 35 mmol/l 35 mmol/l 35 mmol/l 35 mmol/l
Glukoza 5,55 mmol/l 5,55 mmol/l 5,55 mmol/l 5,55 mmol/l
Teoretyczna osmolarność 292 mOsm/l 296 mOsm/l 298 mOsm/l 300 mOsm/l

Należy podkreślić, że w przypadku ciąży lub karmienia piersią, indywidualny dobór składu roztworu do dializy jest szczególnie istotny, gdyż stany fizjologiczne związane z ciążą mogą wpływać na gospodarkę elektrolitową organizmu. Lekarz powinien dostosować terapię do specyficznych potrzeb pacjentki, regularnie monitorując parametry biochemiczne oraz równowagę wodno-elektrolitową.8

Zalecenia dla lekarzy dotyczące postępowania

Lekarz prowadzący pacjentkę w ciąży lub karmiącą piersią, która wymaga leczenia nerkozastępczego z zastosowaniem roztworu multiBic, powinien:

  • Dokładnie rozważyć korzyści i ryzyko związane z terapią, zwłaszcza w kontekście wpływu na płód lub dziecko karmione piersią
  • Poinformować pacjentkę o ograniczonych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu w okresie ciąży i karmienia piersią
  • W przypadku konieczności stosowania terapii nerkozastępczej u kobiety ciężarnej, wybrać najbardziej odpowiedni wariant leku uwzględniając indywidualne potrzeby metaboliczne i stan kliniczny pacjentki
  • Rozważyć alternatywne metody karmienia dziecka, jeśli terapia z użyciem roztworu multiBic jest niezbędna u kobiety karmiącej piersią
  • Prowadzić ścisłe monitorowanie parametrów klinicznych i biochemicznych podczas terapii

Ze względu na brak konkretnych danych dotyczących bezpieczeństwa, decyzja o zastosowaniu produktu leczniczego multiBic u kobiet w ciąży lub karmiących piersią zawsze powinna być podejmowana indywidualnie, z uwzględnieniem aktualnego stanu klinicznego pacjentki i po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.9

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 13.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl