toksyczność ostra i przewlekła
Toksyczność ostra odnosi się do szkodliwych efektów powstających w krótkim czasie po jednorazowym lub krótkotrwałym narażeniu na substancję chemiczną. Objawy pojawiają się szybko, zwykle w ciągu 24 godzin, i mogą obejmować wymioty, biegunkę, duszność, drgawki, utratę przytomności, a w skrajnych przypadkach zgon. Ocena toksyczności ostrej stanowi podstawę klasyfikacji substancji niebezpiecznych i określania dawek śmiertelnych (LD50/LC50).
Toksyczność przewlekła dotyczy długotrwałych, szkodliwych efektów zdrowotnych wywołanych przez wielokrotne narażenie na mniejsze dawki substancji toksycznej przez dłuższy okres (miesiące lub lata). Skutki mogą obejmować uszkodzenia narządów wewnętrznych, zaburzenia neurologiczne, zmiany metaboliczne, nowotwory czy zaburzenia rozrodczości. Charakterystyczną cechą jest odległy w czasie rozwój objawów oraz możliwość kumulacji substancji w organizmie.
W praktyce klinicznej rozróżnienie między toksycznością ostrą a przewlekłą ma kluczowe znaczenie dla diagnostyki, leczenia oraz profilaktyki. Zatrucia ostre wymagają najczęściej natychmiastowej interwencji i postępowania detoksykacyjnego, podczas gdy toksyczność przewlekła wymaga identyfikacji i eliminacji źródła narażenia oraz długotrwałego leczenia uszkodzeń narządowych. Badania toksykologiczne obejmujące oba rodzaje toksyczności są niezbędne do opracowania bezpiecznych dawek leków i substancji chemicznych stosowanych w medycynie.
Powiązane wpisy
- Leksykon substancji czynnych
Wymiotnica – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W preparacie Drosetux, zawierającym wymiotnicę (Ipeca) w rozcieńczeniu homeopatycznym 3CH, brak jest szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Charakterystyka produktu nie zawiera wyników standardowych badań toksykologicznych, takich jak testy toksyczności ostrej, przewlekłej, genotoksyczności, kancerogenności czy wpływu na reprodukcję, zarówno dla wymiotnicy, jak i pozostałych składników homeopatycznych (Drosera 3CH, Arnica montana 3CH, Belladonna 3CH, Coccus cacti 3CH). W praktyce klinicznej ocena bezpieczeństwa opiera się głównie na doświadczeniu klinicznym oraz danych z nadzoru farmakoterapeutycznego po wprowadzeniu leku do obrotu.
arnica montana, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, Belladonna, Coccus cacti, Drosera, Drosetux, działanie niepożądane, genotoksyczność, kancerogenność, medycyna homeopatyczna, medycyna oparta na dowodach, nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, potencja homeopatyczna, rozcieńczenie centezymalne, rozcieńczenie homeopatyczne, toksyczność ostra i przewlekła, wpływ na reprodukcję, wymiotnica - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Naproxen Hasco 100 mg/g (10%)
Produkt leczniczy Naproxen Hasco w postaci żelu o stężeniu 100 mg/g (10%) nie posiada specyficznych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Brak jest informacji o badaniach na modelach zwierzęcych, toksyczności ostrej i przewlekłej, potencjale genotoksycznym, kancerogennym oraz wpływie na rozrodczość dla tej formulacji. Żel zawiera substancje pomocnicze takie jak glikol propylenowy, metylu i propylu parahydroksybenzoesan, które mogą wywoływać podrażnienia skóry lub reakcje alergiczne, co należy uwzględnić w ocenie ryzyka stosowania preparatu.
W związku z brakiem specyficznych badań przedklinicznych dla Naproxen Hasco żel, bezpieczeństwo stosowania opiera się na danych klinicznych dotyczących naproksenu oraz doświadczeniu z podobnymi produktami miejscowymi. Decyzje terapeutyczne powinny uwzględniać znane profile bezpieczeństwa naproksenu, charakterystykę produktu oraz indywidualną ocenę stosunku korzyści do ryzyka u pacjenta. Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia działań niepożądanych związanych z substancjami pomocniczymi oraz monitorować reakcje skórne podczas terapii.
badanie niekliniczne, dane przedkliniczne, formulacja żelowa, glikol propylenowy, metylu parahydroksybenzoesan, model zwierzęcy, naproksen, podrażnienie skóry, postać farmaceutyczna, potencjał alergizujący, potencjał genotoksyczny, potencjał kancerogenny, propylu parahydroksybenzoesan, reakcja alergiczna, stosowanie miejscowe, stosunek korzyści do ryzyka, substancja pomocnicza, toksyczność ostra i przewlekła, toksyczny wpływ na rozrodczość - Leksykon substancji czynnych
Cisatrakurium – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa cisatrakurium wskazują na korzystny profil toksykologiczny tej substancji. Badania toksyczności ostrej były utrudnione ze względu na mechanizm działania miorelaksacyjnego, jednak badania toksyczności po podaniu wielokrotnym przez 3 tygodnie na psach i małpach nie wykazały specyficznych objawów toksycznych. Przedawkowanie cisatrakurium wiąże się głównie z przedłużonym blokiem nerwowo-mięśniowym. Ocena mutagenności obejmowała testy in vitro i in vivo: brak działania mutagennego w testach mikrobiologicznych do 5000 μg/płytkę, brak aberracji chromosomalnych przy dawkach do 4 mg/kg s.c. u szczurów, natomiast wykazano mutagenność in vitro w stężeniach ≥40 μg/ml na komórkach mysich. Ze względu na rzadkie i krótkotrwałe stosowanie kliniczne, pojedynczy pozytywny wynik in vitro ma ograniczone znaczenie kliniczne.
badanie toksyczności, blok nerwowo-mięśniowy, cisatrakurium, działanie miorelaksacyjne, działanie mutagenne, nieprawidłowość chromosomalna, podanie dotętnicze, podanie wielokrotne, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa substancji, przedawkowanie produktu leczniczego, test in vitro, test in vivo, toksyczność ostra i przewlekła, toksyczność po podaniu wielokrotnym, tolerancja miejscowa, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Methocarbamol Espefa 500 mg
Dokumentacja produktu leczniczego Methocarbamol Espefa 500 mg nie zawiera szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa, takich jak toksyczność ostra i przewlekła, mutagenność, karcynogenność czy wpływ na reprodukcję. Brak jest również informacji o standardowych badaniach farmakologicznych bezpieczeństwa, genotoksyczności oraz toksycznym wpływie na rozwój potomstwa. W dokumentacji nie przedstawiono wyników badań na zwierzętach, które mogłyby dostarczyć dodatkowych danych na temat bezpieczeństwa stosowania metokarbamolu.
badania farmakologiczne bezpieczeństwa, badania na zwierzętach, badania przedkliniczne, bezpieczeństwo przedkliniczne, działania niepożądane, działanie karcynogenne, działanie rakotwórcze, genotoksyczność, metokarbamol, potencjał mutagenny, profil bezpieczeństwa, przeciwwskazania, rozwój potomstwa, specjalne ostrzeżenia, substancja lecznicza, toksyczność ostra i przewlekła, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczny wpływ na rozród - Leksykon substancji czynnych
Magnez węglan – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Magnezu węglan, stosowany głównie jako środek zobojętniający kwas żołądkowy, występuje w preparatach takich jak Gastal (450 mg glinu wodorotlenku z magnezu węglanem w formie żelu wysuszonego oraz 300 mg magnezu wodorotlenku w tabletkach do ssania) oraz Gattart (80 mg magnezu węglanu ciężkiego w połączeniu z 680 mg wapnia węglanu w tabletkach do rozgryzania i żucia). Dokumentacja tych produktów nie dostarcza szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących toksyczności ostrej i przewlekłej po podaniu doustnym. Brak jest również informacji o potencjalnym działaniu mutagennym i rakotwórczym magnezu węglanu, co wskazuje na ograniczone, ale dotychczas niesugerujące ryzyka, dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania tej substancji.
działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, glinu wodorotlenek, magnezu węglan, magnezu węglan ciężki, magnezu wodorotlenek, środek zobojętniający kwas żołądkowy, tabletka do rozgryzania i żucia, tabletka do ssania, toksyczność ostra i przewlekła, toksyczność płodowa, toksyczność zarodkowa, wapnia węglan, wpływ na rozrodczość, żel wysuszony - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Pedipur 200 mg/g
Produkt leczniczy Pedipur, zawierający metenaminę w stężeniu 200 mg/g w formie pudru leczniczego, nie posiada dostępnych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Brak ten obejmuje brak wyników badań toksyczności ostrej i przewlekłej, potencjalnego działania genotoksycznego, wpływu na rozrodczość i rozwój płodu, potencjału rakotwórczego oraz badań farmakologicznych i tolerancji miejscowej po aplikacji na skórę. Taki stan dokumentacji może wynikać z długotrwałego stosowania metenaminy w praktyce klinicznej, co zgodnie z obowiązującymi przepisami rejestracyjnymi mogło skutkować zwolnieniem z obowiązku przeprowadzania niektórych badań przedklinicznych.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Zylena 10 mg
Przedkliniczne badania olanzapiny, substancji czynnej preparatu Zylena, wykazały typowy dla neuroleptyków profil toksyczności, obejmujący objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (sedacja, drżenia, drgawki), działanie antycholinergiczne oraz zaburzenia hematologiczne. Średnia dawka śmiertelna (LD50) wyniosła około 210 mg/kg u myszy i 175 mg/kg u szczurów, natomiast u psów tolerowano dawki do 100 mg/kg bez zgonów. Długoterminowe podawanie olanzapiny (do 3 miesięcy u myszy, do roku u szczurów i psów) powodowało hamowanie aktywności OUN, zmniejszenie przyrostu masy ciała oraz odwracalne zmiany hormonalne, takie jak hiperprolaktynemia z towarzyszącymi zmianami w narządach rozrodczych. W hematologii obserwowano zależne od dawki leukopenie i odwracalną neutropenię, trombocytopenię lub niedokrwistość u psów przy dawkach 8-10 mg/kg/dobę, przy czym nie stwierdzono cytotoksycznego wpływu na komórki szpiku kostnego.
anoreksja, ataksja, cykl płciowy, dawka śmiertelna LD50, drgawki kloniczne, drżenie, duszność, działanie antycholinergiczne, działanie klastogenne, działanie teratogenne, karcynogenność, komórki szpiku kostnego, mioza, neutropenia, niedokrwistość, olanzapina, parametry hematologiczne, potencjał mutagenny i karcynogenny, prolaktyna, sedacja, ślinotok, śpiączka, tachykardia, toksyczność ostra i przewlekła, trombocytopenia, układ cholinergiczny, zaburzenia hematologiczne, zaburzenia świadomości - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Sitagliptin + Metformin hydrochloride +pharma 50 mg + 1000 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa produktów leczniczych zawierających sytagliptynę (50 mg) i chlorowodorek metforminy (1000 mg) wykazały brak istotnych efektów toksycznych przy ekspozycji klinicznej lub nieznacznie przekraczającej ją. W 16-tygodniowych badaniach na psach nie stwierdzono dodatkowej toksyczności terapii skojarzonej w porównaniu do monoterapii. Poziom NOEL dla sytagliptyny wynosił około 6-krotność ekspozycji klinicznej, a dla metforminy około 2,5-krotność. W badaniach na gryzoniach toksyczność hepatocytarna i nefrotoksyczność pojawiły się dopiero przy narażeniu przekraczającym 58-krotnie ekspozycję u ludzi, a neurotoksyczne objawy u psów obserwowano przy 23-krotnym przekroczeniu ekspozycji klinicznej. Genotoksyczność i rakotwórczość sytagliptyny nie zostały potwierdzone, a obserwowane zmiany nowotworowe u szczurów były prawdopodobnie wtórne do przewlekłej hepatotoksyczności i nie mają istotnego znaczenia klinicznego.
ataksja, badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie rakotwórczości, działanie kancerogenne, ekspozycja kliniczna, genotoksyczność, gruczolak i rak wątroby, hepatotoksyczność i nefrotoksyczność, margines bezpieczeństwa, neurotoksyczność, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, poziom NOEL, przenikanie leku do mleka, rozwój przed- i pourodzeniowy, terapia skojarzona, toksyczność matczyna, toksyczność ostra i przewlekła, toksyczność po podaniu wielokrotnym, wskaźnik mleko/osocze, zwyrodnienie mięśni szkieletowych - Leksykon substancji czynnych
Liść orzecha włoskiego – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W dokumentacji produktu leczniczego zawierającego 100% liścia orzecha włoskiego (Juglandis folium) w postaci ziół do zaparzania nie przedstawiono danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tej substancji czynnej. Brak jest informacji na temat toksyczności ostrej i przewlekłej, potencjału genotoksycznego, mutagennego oraz kancerogennego, a także wpływu na rozrodczość i toksyczności rozwojowej. W związku z tym nie można przeprowadzić kompleksowej oceny ryzyka związanego z zastosowaniem tego preparatu na podstawie dostępnych badań przedklinicznych.
bezpieczeństwo przedkliniczne, informacje przedkliniczne, Juglandis folium, liść orzecha włoskiego, pacjent z grupy podwyższonego ryzyka, potencjał genotoksyczny, potencjał kancerogenny, potencjał mutagenny, stosunek korzyści do ryzyka, toksyczność ostra i przewlekła, toksyczność rozwojowa, wpływ na rozrodczość, wytyczna kliniczna, zioła do zaparzania - Leksykon substancji czynnych
Męczennica – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Męczennica (Passiflora incarnata L.) jest składnikiem wielu preparatów stosowanych w zaburzeniach snu i stanach niepokoju, jednakże brak jest szczegółowych badań przedklinicznych dotyczących jej bezpieczeństwa jako pojedynczego składnika. W produktach takich jak Valused Noc Plus (20 mg wyciągu suchego z ziela męczennicy, DER 4-6,5:1, ekstrakcja etanolem 60% V/V), Valused (nalewka 45 g/100 g) oraz Neospasmina noc (10% ziela męczennicy w wyciągu złożonym) nie przeprowadzono dedykowanych badań toksykologicznych. Dostępne dane literaturowe nie wskazują na działanie genotoksyczne wyciągów z męczennicy, jednak brak jest testów dotyczących toksyczności reprodukcyjnej oraz potencjału rakotwórczego tych przetworów.
Bezpieczeństwo stosowania męczennicy opiera się głównie na długoletnim doświadczeniu klinicznym i braku doniesień o istotnych działaniach niepożądanych przy stosowaniu zgodnym z zaleceniami. W preparatach złożonych, takich jak Valused Noc Plus i Neospasmina noc, męczennica współwystępuje z innymi ekstraktami roślinnymi (np. korzeń kozłka lekarskiego, szyszki chmielu, owoc głogu), które wykazują niską toksyczność i mogą wpływać na ogólny profil bezpieczeństwa. Pomimo braku szczegółowych badań przedklinicznych, stosowanie męczennicy jest uznawane za bezpieczne w kontekście medycyny tradycyjnej, jednak konieczne jest dalsze monitorowanie i badania w celu pełnej oceny ryzyka.
badania toksykologiczne, działanie genotoksyczne, działanie niepożądane, korzeń kozłka lekarskiego, męczennica, medycyna tradycyjna, nalewka z ziela męczennicy, owoc głogu, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, stan niepokoju, szyszka chmielu, test rakotwórczości, toksyczność ostra i przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, wyciąg z ziela męczennicy, zaburzenia snu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Eloprine Forte 1000 mg
Inozyna pranobeks, substancja czynna preparatu Eloprine Forte, wykazuje niski profil toksyczności potwierdzony szeroko zakrojonymi badaniami przedklinicznymi na różnych gatunkach zwierząt (myszy, szczury, psy, koty, małpy) przy dawkach sięgających 1500 mg/kg mc./dobę. Dawka śmiertelna LD50 była 50-krotnie wyższa niż maksymalna dawka terapeutyczna u ludzi (100 mg/kg mc./dobę), co wskazuje na szeroki margines bezpieczeństwa. Długoterminowe badania karcynogenności nie wykazały właściwości rakotwórczych, a testy mutagenności in vivo i in vitro (w tym na ludzkich limfocytach) potwierdziły brak potencjału mutagennego inozyny pranobeksu.
badanie mutagenności, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, dawka śmiertelna LD50, dawka terapeutyczna, działanie karcynogenne, działanie mutagenne, eloprine forte, embriotoksyczność, inozyna pranobeks, limfocyty krwi obwodowej, mutacja genetyczna, potencjał karcynogenny, potencjał mutagenny, teratogenność, toksyczność okołoporodowa, toksyczność ostra i przewlekła, toksyczność podostra, toksyczność reprodukcyjna, wada rozwojowa, zaburzenia czynności reprodukcyjnych - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Pyrosal
Preparat Pyrosal jest syropem zawierającym wyciąg płynny z liścia podbiału (Tussilago farfara L. folium), kwiatu bzu czarnego (Sambucus nigra L. flos), kwiatu lipy (Tilia cordata Miller, Tilia platyphyllos Scop, Tilia vulgaris Heyne) oraz kory wierzby (Salix purpurea L., Salix daphnoides Vill., Salix fragilis L.) w proporcjach 25/30/30/15, ekstrahowanym 60% etanolem (V/V). W preparacie znajduje się do 1% (m/m) etanolu oraz 60 g sacharozy na 100 g syropu. Nie przeprowadzono standardowych badań toksykologicznych, w tym oceny ostrej i przewlekłej toksyczności, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego ani wpływu na reprodukcję i rozwój, co ogranicza dostępność danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego produktu.
badanie toksykologiczne, bezpieczeństwo stosowania, charakterystyka produktu leczniczego, dane przedkliniczne, działania niepożądane, działanie rakotwórcze, ekstrahent, etanol 60%, genotoksyczność, grupa podwyższonego ryzyka, kora wierzby, kwiat bzu czarnego, kwiat lipy, profil bezpieczeństwa, sacharoza, Sambucus nigra, surowiec roślinny, toksyczność ostra i przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, Tussilago farfara - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ceclor 125 mg/5 ml
W badaniach przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania cefakloru w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej (dawki 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml oraz 375 mg/5 ml) nie wykazano dodatkowych danych istotnych dla praktyki klinicznej poza tymi zawartymi w innych częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego. Standardowe badania obejmowały ocenę toksyczności ostrej i przewlekłej, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz wpływu na reprodukcję, nie ujawniając nowych zagrożeń. Brak dodatkowych informacji w sekcji 5.3 wskazuje na stabilny i dobrze poznany profil bezpieczeństwa cefakloru, zgodny z oczekiwaniami dla cefalosporyn drugiej generacji.
badanie przedkliniczne, Ceclor, cefaklor, cefalosporyna, cefalosporyna drugiej generacji, charakterystyka produktu leczniczego, działanie rakotwórcze, genotoksyczność, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, profil bezpieczeństwa leku, substancja czynna, toksyczność ostra i przewlekła, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Atosiban Accord 37,5 mg/5 ml
Przedkliniczne badania toksykologiczne atozybanu wykazały korzystny profil bezpieczeństwa. W badaniach dwutygodniowych z dożylnym podaniem u szczurów i psów nie stwierdzono efektów toksycznych nawet przy dawkach około 10-krotnie przekraczających dawkę terapeutyczną stosowaną u ludzi. Trzymiesięczne badania z podskórnym podawaniem w dawkach do 20 mg/kg/dobę również nie wykazały toksyczności, a najwyższa tolerowana dawka była około dwukrotnie wyższa niż dawka terapeutyczna u ludzi. Badania rozrodczości, obejmujące okres od implantacji do późnej ciąży, nie wykazały toksycznego wpływu na matki ani płody, mimo że dawki dla płodów szczurów były około 4-krotnie wyższe niż dawka otrzymywana przez ludzki płód. Testy onkogenności i mutagenności in vitro i in vivo potwierdziły brak właściwości kancerogennych i mutagennych atozybanu.
antagonista receptora oksytocynowego, atozyban, badanie przedkliniczne, badanie toksyczności, efekt toksyczny, ekspozycja, hamowanie laktacji, in vitro, in vivo, laktacja, mechanizm działania leku, oksytocyna, podanie dożylne, potencjał mutagenny, potencjał onkogenny, profil toksykologiczny, rozrodczość, rozwój zarodkowy, toksyczność ostra i przewlekła, właściwość mutagenna, właściwość onkogenna, wpływ teratogenny, wpływ toksyczny, zagnieżdżenie jaja - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Bengay Maść Przeciwbólowa (150 mg + 100 mg)/g
W dokumentacji przedklinicznej dotyczącej bezpieczeństwa stosowania maści Bengay Maść Przeciwbólowa, zawierającej salicylan metylu w stężeniu 150 mg/g oraz mentol w stężeniu 100 mg/g, nie odnotowano istotnych danych nieklinicznych, które nie zostałyby już uwzględnione w innych sekcjach Charakterystyki Produktu Leczniczego. Brak szczegółowych wyników badań dotyczących farmakologicznego bezpieczeństwa, toksyczności ostrej i przewlekłej, potencjału genotoksycznego, rakotwórczego oraz wpływu na rozrodczość i rozwój potomstwa dla tej kombinacji substancji wskazuje na brak zidentyfikowanych zagrożeń specyficznych dla tych stężeń.
badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo farmakologiczne, bezpieczeństwo kliniczne, bezpieczeństwo stosowania, charakterystyka produktu leczniczego, dane niekliniczne, maść przeciwbólowa, mentol, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, rozwój potomstwa, salicylan metylu, substancja czynna, toksyczność ostra i przewlekła, wpływ na rozrodczość - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Curacne 40 mg 40 mg
Badania przedkliniczne izotretynoiny wykazały relatywnie niską toksyczność ostrą, z wartościami LD50 wynoszącymi około 2000 mg/kg u królików, 3000 mg/kg u myszy oraz ponad 4000 mg/kg u szczurów. Długoterminowe podawanie leku szczurzym w dawkach 2, 8 i 32 mg/kg mc./dobę przez ponad 2 lata skutkowało częściową utratą sierści oraz podwyższonym stężeniem trójglicerydów w osoczu, bez masywnych zwapnień tkanek czy zmian w komórkach wątrobowych typowych dla hiperwitaminozy A. Wszystkie działania niepożądane ustępowały samoistnie w ciągu 1-2 tygodni po przerwaniu terapii. Izotretynoina wykazuje działanie teratogenne i embriotoksyczne, co uzasadnia restrykcje w stosowaniu u kobiet w wieku rozrodczym oraz szczególne środki ostrożności w ciąży i laktacji.
atrofia jąder, atroficzne kanaliki nasienne, badanie in vitro, badanie in vivo, dawka śmiertelna LD50, działanie embriotoksyczne, działanie mutagenne, działanie mutagenne i karcynogenne, działanie teratogenne, hiperwitaminoza A, izotretynoina, ograniczenia stosowania leku, pochodna witaminy A, potencjał teratogenny, przedawkowanie witaminy A, stężenie trójglicerydów, toksyczność ostra i przewlekła, toksyczność ostra izotretynoiny, toksyczność przewlekła, upośledzenie spermatogenezy, wpływ na płodność - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Pasta borowinowa lecznicza –
Produkt leczniczy w postaci Pasty borowinowej leczniczej, zawierający borowinę jako substancję czynną, nie był poddany standardowym badaniom przedklinicznym oceniającym bezpieczeństwo stosowania. Brak danych obejmuje toksyczność ostrą i przewlekłą, genotoksyczność, potencjał rakotwórczy oraz wpływ na rozrodczość i rozwój u zwierząt laboratoryjnych. Dokumentacja produktu oraz charakterystyka produktu leczniczego jednoznacznie potwierdzają brak takich badań, co wskazuje na niepełną ocenę bezpieczeństwa na etapie przedklinicznym.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Prismasol 4 mmol/l
Prismasol 4 mmol/l potasu to roztwór do hemodializy i hemofiltracji, którego składniki odpowiadają naturalnym komponentom osocza ludzkiego, co zapewnia jego wysokie bezpieczeństwo kliniczne. Po odtworzeniu roztwór zawiera jony wapnia (1,75 mmol/l), magnezu (0,5 mmol/l), sodu (140 mmol/l), potasu (4 mmol/l), chlorków (113,5 mmol/l), mleczanu (3 mmol/l), wodorowęglanów (32 mmol/l) oraz glukozę (6,1 mmol/l). Stężenia te są zbliżone do wartości fizjologicznych, a osmolarność roztworu wynosi 301 mOsm/l przy pH 7,0–8,5, co minimalizuje ryzyko efektów toksycznych podczas stosowania terapeutycznego.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Estazolam Espefa 2 mg
Estazolam, będący pochodną benzodiazepiny, wykazuje stosunkowo niską toksyczność ostrą, z wartością LD50 wynoszącą 740 mg/kg u myszy oraz 3200 mg/kg u szczurów po podaniu doustnym. Objawy ostrego zatrucia obejmują senność, zaburzenia ruchowe oraz depresję oddechową. W badaniach przewlekłych, trwających 2 lata i obejmujących dawki od 0,5 do 10 mg/kg/dobę, nie zaobserwowano istotnych efektów toksycznych. Jednak w badaniach subchronicznych (21 dni) u szczurów, przy dawkach 5, 100 i 500 mg/kg/dobę, stwierdzono powiększenie wątroby oraz indukcję enzymów wątrobowych, w tym wzrost stężenia cytochromu P-450 oraz aktywności hydroksylazy, demetylazy i S-transferazy glutationu.
badania cytogenetyczne, cytochrom P-450, demetylaza, depresja oddechowa, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, estazolam, hydroksylaza, płodność, pochodna benzodiazepiny, podanie doustne, powiększenie wątroby, S-transferaza glutationu, toksyczność ostra i przewlekła, toksyczność przewlekła, układ enzymatyczny wątroby, wpływ na rozrodczość, zaburzenia ruchowe - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Sustonit 6,5 mg
Produkt leczniczy Sustonit, zawierający 6,5 mg glicerolu triazotanu w formie tabletek o przedłużonym uwalnianiu, nie posiada udostępnionych szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa. Dokumentacja rejestracyjna wskazuje jedynie brak dostępnych informacji w zakresie toksyczności ostrej i przewlekłej, genotoksyczności, mutagenności, kancerogenności oraz wpływu na rozrodczość i rozwój zarodkowo-płodowy. Brak tych danych nie jest jednak równoznaczny z brakiem bezpieczeństwa preparatu, gdyż glicerol triazotan jest substancją o ugruntowanym profilu bezpieczeństwa, potwierdzonym wieloletnim doświadczeniem klinicznym oraz spełnieniem wymogów regulacyjnych dopuszczających lek do obrotu.
badanie kliniczne, badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo przedkliniczne, charakterystyka produktu leczniczego, doświadczenie kliniczne, glicerol triazotan, nitrogliceryna, potencjał genotoksyczny, potencjał kancerogenny, potencjał mutagenny, profil bezpieczeństwa, przeciwwskazanie, rozwój zarodkowo-płodowy, tabletka o przedłużonym uwalnianiu, toksyczność ostra i przewlekła, wpływ na rozrodczość - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – APAP caps 500 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa paracetamolu w produkcie APAP caps (500 mg, kapsułki miękkie) wykazują istotne braki, zwłaszcza w zakresie oceny toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa. Dokumentacja produktu nie zawiera konwencjonalnych, aktualnych badań toksykologicznych dotyczących toksyczności ostrej i przewlekłej, genotoksyczności, mutagenności, potencjału rakotwórczego, a także wpływu na płodność samców i samic. Brakuje również danych dotyczących rozwoju prenatalnego, embrionalnego i płodowego, przebiegu ciąży i porodu oraz rozwoju postnatalnego potomstwa, co ogranicza pełną ocenę bezpieczeństwa stosowania paracetamolu w tych aspektach.
badanie przedkliniczne, badanie teratogenności, embriofetotoksyczność, genotoksyczność, paracetamol, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa klinicznego, rozwój embrionalny i płodowy, rozwój postnatalny, rozwój prenatalny, teratogenność, toksyczność ostra i przewlekła, toksyczny wpływ na rozród, wpływ na płodność - Leksykon substancji czynnych
Nasiono muszkatołowca – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nasiono muszkatołowca (Myristica fragrans Houtt.) jest składnikiem produktu leczniczego Melisana Klosterfrau Original, występującym w ilości 71 mg na 100 ml produktu, który zawiera 66,8% (V/V) etanolu oraz 13 różnych surowców roślinnych. W dokumentacji produktu brak jest danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania nasiona muszkatołowca, w tym informacji o toksyczności ostrej i przewlekłej, genotoksyczności, działaniu rakotwórczym czy wpływie na reprodukcję. Nasiono muszkatołowca jest obecne w podobnej ilości jak inne składniki, np. owoce pieprzu czarnego (71 mg/100 ml). Brak szczegółowych badań przedklinicznych dotyczących nasiona muszkatołowca w kontekście Melisana Klosterfrau Original podkreśla konieczność przeprowadzenia dodatkowych analiz w celu pełnej oceny profilu bezpieczeństwa tego składnika. Produkt dostępny jest w formie płynu doustnego oraz płynu na skórę, co może wpływać na farmakokinetykę i metabolizm zawartych substancji, w tym nasiona muszkatołowca, co wymaga uwzględnienia przy ocenie ryzyka i korzyści stosowania preparatu.
bezpieczeństwo przedkliniczne, działanie rakotwórcze, genotoksyczność, Melisana Klosterfrau Original, Myristica fragrans, nasiono muszkatołowca, olejek lotny, owoc pieprzu czarnego, płyn doustny, płyn na skórę, profil bezpieczeństwa, surowiec roślinny, toksyczność ostra i przewlekła, wpływ na reprodukcję