Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Prismasol 4 mmol/l

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Prismasol 4 mmol/l potasu

Produkt leczniczy Prismasol 4 mmol/l potasu jest roztworem do hemodializy/hemofiltracji, który zawiera składniki występujące naturalnie w organizmie człowieka. W badaniach przedklinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania tego preparatu wykazano, że wszystkie składniki tego roztworu stanowią fizjologiczne komponenty zarówno ludzkiego, jak i zwierzęcego osocza. Dzięki temu podawanie leku w dawkach terapeutycznych nie wywołuje żadnych efektów toksycznych w organizmie pacjenta. ¹

Skład roztworu i jego znaczenie w aspekcie bezpieczeństwa

Roztwór Prismasol 4 mmol/l potasu po odtworzeniu zawiera elektrolity w stężeniach zbliżonych do fizjologicznych poziomów w osoczu, co zapewnia jego bezpieczeństwo w zastosowaniu klinicznym. W skład roztworu wchodzą jony: wapnia (1,75 mmol/l), magnezu (0,5 mmol/l), sodu (140 mmol/l), chlorków (113,5 mmol/l), mleczanu (3 mmol/l), wodorowęglanów (32 mmol/l) oraz potasu (4 mmol/l). Dodatkowo roztwór zawiera glukozę w stężeniu 6,1 mmol/l. Wszystkie te składniki są naturalnymi komponentami osocza, co potwierdza brak toksyczności roztworu przy stosowaniu zgodnie z zaleceniami. ²

Fizjologiczny charakter składników a bezpieczeństwo stosowania

W badaniach przedklinicznych nie wykazano szczególnych zagrożeń dla człowieka związanych ze stosowaniem roztworu Prismasol 4 mmol/l potasu. Jest to bezpośrednim wynikiem tego, że wszystkie składniki preparatu są naturalnymi komponentami osocza, a ich stężenia zostały dobrane tak, aby były zbliżone do wartości fizjologicznych. Dzięki temu roztwór ten charakteryzuje się teoretyczną osmolarnością wynoszącą 301 mOsm/l oraz pH w zakresie od 7,0 do 8,5, co odpowiada wartościom fizjologicznym. ³

Ze względu na fizjologiczny charakter składników leku, standardowe badania toksyczności ostrej i przewlekłej, genotoksyczności, potencjału rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na reprodukcję nie były wymagane dla oceny bezpieczeństwa stosowania tego preparatu. W trakcie badań przedklinicznych nie zaobserwowano żadnych efektów toksycznych związanych z podawaniem roztworu w dawkach terapeutycznych, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania leku Prismasol 4 mmol/l potasu w warunkach klinicznych. ⁴

Składniki roztworu Prismasol 4 mmol/l potasu i ich stężenia

Powyższa tabela przedstawia stężenia składników w roztworze po odtworzeniu (zmieszaniu zawartości komory A i B), które odpowiadają fizjologicznym stężeniom tych składników w osoczu, co potwierdza brak ryzyka toksyczności przy stosowaniu zgodnie z zaleceniami terapeutycznymi. ⁵