Działania niepożądane leku Prismasol 4 mmol/l potasu

Prismasol 4 mmol/l potasu jest roztworem do hemodializy/hemofiltracji stosowanym u pacjentów wymagających terapii nerkozastępczej. Jak każdy produkt leczniczy, może on powodować działania niepożądane, choć nie u każdego pacjenta one wystąpią. Znajomość potencjalnych działań niepożądanych jest kluczowa dla zapewnienia bezpieczeństwa terapii i szybkiego reagowania na ewentualne komplikacje.¹

Zgłoszone działania niepożądane po wprowadzeniu produktu do obrotu

W wyniku monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktu Prismasol 4 mmol/l potasu po wprowadzeniu go do obrotu, zidentyfikowano szereg działań niepożądanych. Dla wszystkich wymienionych poniżej działań niepożądanych częstość występowania jest określona jako „nieznana”, co oznacza, że częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.²

Zaburzenia metaboliczne i elektrolitowe

Podczas stosowania produktu Prismasol 4 mmol/l potasu mogą wystąpić zaburzenia związane z metabolizmem i równowagą elektrolitową. Jest to szczególnie istotne, ponieważ Prismasol zawiera określone stężenia elektrolitów takich jak wapń (1,75 mmol/l), magnez (0,5 mmol/l), sód (140 mmol/l), potas (4 mmol/l), chlorki (113,5 mmol/l), mleczan (3 mmol/l) oraz wodorowęglan (32 mmol/l).³

Do odnotowanych zaburzeń metabolicznych należą:⁴

• Zaburzenia równowagi elektrolitowej, takie jak hipofosfatemia (obniżone stężenie fosforanów w surowicy)
• Zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej, na przykład alkaloza metaboliczna (nadmierna zasadowość płynów ustrojowych)
• Zaburzenia równowagi płynów, które mogą manifestować się jako retencja płynów lub odwodnienie
• Hiperglikemia – podwyższony poziom glukozy we krwi, co może mieć związek z zawartością glukozy w roztworze (6,1 mmol/l)

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego

W kategorii zaburzeń naczyniowych odnotowano przypadki niedociśnienia tętniczego (hipotensji). Jest to stan charakteryzujący się obniżonym ciśnieniem tętniczym krwi, który może prowadzić do zawrotów głowy, omdleń i w ciężkich przypadkach do niewydolności narządów.⁵

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Podczas stosowania produktu Prismasol 4 mmol/l potasu zaobserwowano również zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego, w tym:⁶

• Nudności – nieprzyjemne uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej połączone z chęcią wymiotowania
• Wymioty – gwałtowne wydalenie treści żołądkowej przez jamę ustną

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe

W zakresie układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej zgłaszano występowanie skurczów mięśni. Skurcze te mogą być bolesne i często wiążą się z zaburzeniami równowagi elektrolitowej, szczególnie wapnia, magnezu i potasu.⁷

Nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych

Wśród nieprawidłowości w badaniach diagnostycznych odnotowano zwiększenie stężenia wapnia zjonizowanego. Jest to istotne ze względu na zawartość wapnia w produkcie Prismasol 4 mmol/l potasu (1,75 mmol/l).⁸

Tabela działań niepożądanych

Monitorowanie bezpieczeństwa i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.⁹

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:¹⁰

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu.

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku zaobserwowania działań niepożądanych podczas stosowania produktu Prismasol 4 mmol/l potasu, należy zastosować odpowiednie postępowanie medyczne, które może obejmować:

1. Modyfikację parametrów terapii nerkozastępczej
2. Dostosowanie składu roztworu do indywidualnych potrzeb pacjenta
3. Leczenie objawowe poszczególnych działań niepożądanych
4. W ciężkich przypadkach – rozważenie zmiany metody lub przerwania terapii

Monitorowanie parametrów klinicznych i laboratoryjnych podczas terapii z użyciem produktu Prismasol 4 mmol/l potasu jest niezbędne dla wczesnego wykrywania i zapobiegania potencjalnym działaniom niepożądanym.