Skład i postać leku
Prismasol 4 mmol/l

Prismasol 4 mmol/l potasu to roztwór do hemodializy i hemofiltracji, stosowany w leczeniu nerkozastępczym. Produkt występuje w dwukomorowym worku o pojemności 5000 ml (komora A: 250 ml roztworu elektrolitowego, komora B: 4750 ml roztworu buforowego), który po zmieszaniu zapewnia precyzyjnie dobrany skład elektrolitowy i buforowy. Końcowy roztwór charakteryzuje się stężeniami: Ca 1,75 mmol/l, Mg 0,5 mmol/l, Na 140 mmol/l, K 4 mmol/l, Cl 113,5 mmol/l, mleczan 3 mmol/l, HCO3 32 mmol/l oraz glukoza 6,1 g/l, o pH 7,0-8,5 i osmolarności 301 mOsm/l. Preparat wymaga aseptycznego przygotowania poprzez zmieszanie zawartości obu komór bezpośrednio przed użyciem, z zachowaniem odpowiednich procedur w zależności od typu opakowania (łamliwa zatyczka lub rozrywalny spaw).

Pobierz ChPL PDF Prismasol – Roztwór do hemofiltracji i hemodializy – 4 mmol/l
  1. Charakterystyka leku Prismasol 4 mmol/l potasu
    1. Forma opakowania i przechowywanie
    2. Skład jakościowy i ilościowy
    3. Postać farmaceutyczna
  2. Przygotowanie leku do podania
    1. Ogólne zasady przygotowania
    2. Przygotowanie roztworu w zależności od typu opakowania
    3. Podłączenie i użycie odtworzonego roztworu
    4. Dodawanie leków do roztworu
    5. Stabilność i czas przechowywania odtworzonego roztworu
    6. Niezgodności farmaceutyczne
    7. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. niewydolność nerek
  2. zatrucie lekami zawierającymi substancje ulegające dializie lub filtracji
Substancja czynna
  1. glukoza
  2. kwas (S)-mlekowy
  3. magnezu chlorek sześciowodny
  4. potasu chlorek
  5. sodu chlorek
  6. sodu wodorowęglan
  7. wapnia chlorek dwuwodny
Kategoria leku
  1. roztwory do hemodiafiltracji
  2. roztwory do hemodializy
  3. roztwory do hemofiltracji

Charakterystyka leku Prismasol 4 mmol/l potasu

Prismasol 4 mmol/l potasu jest produktem leczniczym stosowanym w leczeniu nerkozastępczym w postaci roztworu do hemodializy/hemofiltracji. Preparat charakteryzuje się precyzyjnie dobranym składem elektrolitowym i buforowym, dostosowanym do potrzeb pacjentów poddawanych procedurom pozaustrojowego oczyszczania krwi.1

Forma opakowania i przechowywanie

Preparat Prismasol występuje w formie dwukomorowego worka, który zawiera:2

  • mniejszą komorę A z roztworem elektrolitowym
  • większą komorę B z roztworem buforowym

Końcowy roztwór uzyskuje się po złamaniu łamliwej zatyczki lub rozerwaniu spawu i wymieszaniu zawartości obu komór bezpośrednio przed użyciem. Opakowanie wykonane jest z polichlorku winylu (PVC) lub poliolefiny. Worek 5000 ml składa się z małej komory (250 ml) i dużej komory (4750 ml).3

Duża komora B jest wyposażona w złącze do wstrzykiwań (lub złącze kolcowe) wykonane z poliwęglanu (PC), które jest zamknięte przy użyciu gumowego krążka przykrytego zatyczką. Posiada również złącze typu luer (PC) z łamliwą zatyczką (PC) lub zawór wykonany z gumy silikonowej, umożliwiający podłączenie worka z odpowiednią linią roztworu substytucyjnego lub z linią dializy.4

Każdy worek jest umieszczony w przezroczystym opakowaniu ochronnym wykonanym z wielowarstwowej folii polimerowej. Wielkość opakowania: 2 x 5000 ml w pudełku.5

Preparat należy przechowywać w temperaturze powyżej +4°C. Okres przechowywania w oryginalnym opakowaniu różni się w zależności od materiału opakowania:6

  • opakowanie z PVC: 1 rok
  • opakowanie z poliolefin: 18 miesięcy

Skład jakościowy i ilościowy

Produkt Prismasol 4 mmol/l potasu charakteryzuje się precyzyjnie określonym składem w każdej z komór, który po zmieszaniu zapewnia odpowiedni bilans elektrolitowy i równowagę kwasowo-zasadową.7

Skład przed zmieszaniem (na 1000 ml)
Składnik Mała komora A (roztwór elektrolitowy) Duża komora B (roztwór buforowy)
Wapnia chlorek dwuwodny 5,145 g –
Magnezu chlorek sześciowodny 2,033 g –
Glukoza (w postaci glukozy jednowodnej) 22,00 g –
Kwas (S)-mlekowy (w postaci roztworu 90% w/w) 5,400 g –
Sodu chlorek – 6,45 g
Potasu chlorek – 0,314 g
Sodu wodorowęglan – 3,090 g

Po zmieszaniu obu komór, zawartość substancji czynnych w przeliczeniu na 1000 ml odtworzonego roztworu wynosi:8

Skład po zmieszaniu (na 1000 ml)
Składnik Stężenie (mmol/l) Stężenie (mEq/l)
Wapń (Ca2+) 1,75 3,50
Magnez (Mg2+) 0,5 1,0
Sód (Na+) 140 140
Potas (K+) 4 4
Chlorki (Cl–) 113,5 113,5
Mleczan 3 3
Wodorowęglan (HCO3–) 32 32
Glukoza 6,1 –

Każdy litr końcowego roztworu po odtworzeniu odpowiada 50 ml roztworu elektrolitowego A i 950 ml roztworu buforowego B.9

Spośród substancji pomocniczych w produkcie zastosowano:10

  • w roztworze elektrolitowym (mała komora A): wodę do wstrzykiwań
  • w roztworze buforowym (duża komora B): wodę do wstrzykiwań, dwutlenek węgla (E290)

Postać farmaceutyczna

Prismasol 4 mmol/l potasu występuje w postaci roztworu do hemodializy/hemofiltracji. Po odtworzeniu roztwór jest przezroczysty o lekko żółtym zabarwieniu. Posiada następujące parametry fizykochemiczne:11

  • Teoretyczna osmolarność: 301 mOsm/l
  • pH odtworzonego roztworu: 7,0 do 8,5

Przygotowanie leku do podania

Przygotowanie roztworu Prismasol do użycia wymaga precyzyjnego postępowania w warunkach aseptycznych. Proces różni się w zależności od typu opakowania i zastosowanego systemu zamknięcia (łamliwa zatyczka lub rozrywalny spaw).12

Ogólne zasady przygotowania

Niezależnie od typu opakowania, należy przestrzegać następujących zasad:13

  • Stosować technikę aseptyczną podczas przygotowywania i podawania produktu
  • Produkt wyjąć z opakowania ochronnego bezpośrednio przed użyciem
  • Używać wyłącznie, gdy opakowanie ochronne nie jest uszkodzone, wszystkie spawy są nienaruszone, łamliwa zatyczka lub rozrywany spaw są nieuszkodzone
  • Sprawdzić, czy roztwór jest przezroczysty
  • Ścisnąć mocno worek, aby sprawdzić jego szczelność – w przypadku stwierdzenia przecieku roztwór należy natychmiast wyrzucić, ponieważ nie można zapewnić jego jałowości14

Przygotowanie roztworu w zależności od typu opakowania

W zależności od konstrukcji worka, procedura przygotowania roztworu będzie się różnić. Poniżej przedstawiono trzy główne warianty:15

  1. Worek z łamliwą zatyczką między komorami i łamliwą zatyczką w złączu typu luer:
    • Zdjąć z worka zewnętrzne opakowanie ochronne oraz usunąć przekładkę spomiędzy złożonych komór
    • Otworzyć zamknięcie pomiędzy komorami, łamiąc łamliwą zatyczkę
    • Przelać cały płyn z małej komory A do dużej komory B
    • Przepłukać dwukrotnie małą komorę A, wyciskając zmieszany roztwór z powrotem do małej komory, a następnie ponownie do dużej komory
    • Gdy mała komora jest pusta, potrząsać dużą komorą B w celu całkowitego wymieszania zawartości
  2. Worek z łamliwą zatyczką między komorami i zaworem w złączu typu luer:
    • Opakowanie zewnętrzne zdjąć bezpośrednio przed użyciem
    • Otworzyć zamknięcie łamiąc łamliwą zatyczkę znajdującą się pomiędzy dwiema komorami worka
    • Przelać cały płyn z małej komory A do dużej komory B
    • Przepłukać dwukrotnie małą komorę A zmieszanym roztworem
    • Gdy mała komora jest pusta, potrząsać dużą komorą dla całkowitego wymieszania zawartości
  3. Worek z rozrywalnym spawem między komorami i zaworem w złączu typu luer:
    • Opakowanie zewnętrzne zdjąć bezpośrednio przed użyciem
    • Otworzyć spaw, trzymając małą komorę oburącz i ściskając do momentu powstania otworu w rozrywalnym spawie
    • Nacisnąć dużą komorę oburącz do momentu całkowitego otwarcia rozrywalnego spawu
    • Zapewnić dokładne wymieszanie poprzez delikatne wstrząsanie workiem

Podłączenie i użycie odtworzonego roztworu

Do każdego z dwóch portów dostępu można podłączyć linię dializy lub wymiany. Dostępne są dwa rodzaje portów:16

  1. Port typu luer:
    • Usunąć zatyczkę, przekręcając ją i pociągając
    • Podłączyć męską końcówkę luer lock linii dializy lub wymiany do żeńskiej końcówki typu luer na worku
    • Upewnić się, że połączenie jest całkowicie osadzone i pewne
    • Port typu luer jest bezigłowy i można go przecierać środkami dezynfekującymi
  2. Port do wstrzykiwań:
    • Usunąć zatyczkę poprzez jej odłamanie
    • Port do wstrzykiwań można przecierać środkami dezynfekującymi
    • Przebić kolcem gumową przegrodę
    • Sprawdzić, czy płyn przepływa swobodnie

Dodawanie leków do roztworu

Duża komora jest wyposażona w port do wstrzykiwań, umożliwiający po rekonstytucji roztworu dodanie innych niezbędnych produktów leczniczych. Przed dodaniem innej substancji należy jednak zachować szczególną ostrożność:17

  • Sprawdzić, czy dodawana substancja jest rozpuszczalna i stabilna w Prismasol 4 mmol/l potasu
  • Upewnić się, że zakres pH roztworu (7,0-8,5) jest odpowiedni dla dodawanej substancji
  • Dodatkowe składniki muszą być dodane i zmieszane przed podłączeniem worka z roztworem do obwodu pozaustrojowego18
  • Po dodaniu dodatkowych składników dokładnie wymieszać roztwór19

Nie stosować roztworu, jeśli po dodaniu leku nastąpiła zmiana zabarwienia, wytrącenie osadu lub stwierdzono obecność nierozpuszczalnych kompleksów lub kryształów.20

Stabilność i czas przechowywania odtworzonego roztworu

Odtworzony roztwór Prismasol wykazuje ograniczoną stabilność po przygotowaniu:21

  • Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność odtworzonego roztworu w ciągu 24 godzin w temperaturze +22°C
  • Jeśli roztwór nie zostanie zużyty od razu, czas przechowywania nie powinien przekraczać 24 godzin, łącznie z czasem zabiegu
  • Odtworzony roztwór przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku22

Niezgodności farmaceutyczne

Ze względu na brak badań dotyczących zgodności, produktu Prismasol 4 mmol/l potasu nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi bez wcześniejszej weryfikacji ich kompatybilności.23

Lekarz pozostaje odpowiedzialny za określenie niezgodności dodatkowych produktów leczniczych z roztworem, sprawdzając:

  • zmiany barwy
  • wytrącanie osadu
  • obecność nierozpuszczalnych kompleksów
  • obecność kryształów

Przed dodaniem produktu leczniczego należy sprawdzić, czy jest on rozpuszczalny i stabilny w wodzie o pH takim jak roztwór Prismasol (pH 7,0-8,5).24

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 09.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl