Specjalne ostrzeżenia
Prismasol

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu leczniczego Prismasol 4 mmol/l potasu

Produkt leczniczy Prismasol 4 mmol/l potasu wymaga stosowania z zachowaniem szczególnej ostrożności ze względu na jego skład oraz zastosowanie w leczeniu pacjentów z niewydolnością nerek. Roztwór ten powinien być używany wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny lub pod jego nadzorem, w szczególności przez lekarzy specjalizujących się w terapii niewydolności nerek z wykorzystaniem technik hemofiltracji, hemodiafiltracji lub ciągłej hemodializy.¹

Przygotowanie roztworu do stosowania

Prawidłowe przygotowanie produktu przed podaniem jest krytycznym elementem bezpieczeństwa terapii. Roztwór elektrolitowy (mała komora A) musi zostać zmieszany z roztworem buforowym (duża komora B) poprzez złamanie łamliwej zatyczki lub rozerwanie spawu między komorami, co prowadzi do uzyskania odtworzonego roztworu gotowego do użycia w procedurze hemofiltracji, hemodiafiltracji lub ciągłej hemodializy. Należy stosować produkt wyłącznie z odpowiednim sprzętem do pozaustrojowej wymiany nerkowej.²

Monitorowanie stężenia potasu

Zawartość potasu w produkcie Prismasol 4 mmol/l wymaga szczególnej uwagi, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami gospodarki elektrolitowej. Roztwór nie powinien być stosowany u pacjentów z hiperkaliemią. Konieczne jest regularne monitorowanie stężenia potasu w surowicy zarówno przed rozpoczęciem, jak i w trakcie zabiegu hemofiltracji i/lub hemodializy.³

W przypadku wystąpienia hiperkaliemii po rozpoczęciu leczenia, należy rozważyć wdrożenie dodatkowych środków mających na celu obniżenie stężenia potasu we krwi. Jeśli Prismasol 4 mmol/l potasu stosowany jest jako roztwór substytucyjny, należy w pierwszej kolejności zmniejszyć szybkość infuzji i potwierdzić uzyskanie pożądanego stężenia potasu. W sytuacji, gdy hiperkaliemia utrzymuje się pomimo podjętych działań, konieczne jest natychmiastowe przerwanie infuzji.⁴

W przypadku gdy produkt stosowany jest jako dializat, a rozwinie się hiperkaliemia, może zaistnieć konieczność zastosowania dializatu niezawierającego potasu w celu zintensyfikowania eliminacji potasu z organizmu pacjenta.⁵

Ryzyko reakcji nadwrażliwości

Produkt zawiera glukozę uzyskiwaną z hydrolizowanej skrobi kukurydzianej. Mimo że nie zgłaszano dotychczas przypadków ciężkich reakcji nadwrażliwości na kukurydzę związanych ze stosowaniem produktu Prismasol, roztwory zawierające glukozę tego pochodzenia nie powinny być stosowane u pacjentów ze stwierdzoną alergią na kukurydzę lub produkty kukurydziane.⁶

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów sugerujących reakcję nadwrażliwości, należy natychmiast przerwać podawanie produktu i wdrożyć odpowiednie postępowanie terapeutyczne zgodnie z aktualnym stanem klinicznym pacjenta.⁷

Kontrola glikemii

Ze względu na zawartość glukozy oraz mleczanu w produkcie, istnieje ryzyko rozwoju hiperglikemii, szczególnie u pacjentów z cukrzycą. Regularne monitorowanie stężenia glukozy we krwi jest konieczne podczas stosowania produktu Prismasol 4 mmol/l potasu. W przypadku wystąpienia hiperglikemii może być konieczne zastosowanie roztworu substytucyjnego lub dializatu niezawierającego glukozy, a także wdrożenie innych środków mających na celu utrzymanie glikemii w pożądanym zakresie.⁸

Równowaga kwasowo-zasadowa

Produkt leczniczy Prismasol 4 mmol/l potasu zawiera w swoim składzie wodorowęglan (dwuwęglan) oraz mleczan, który jest prekursorem wodorowęglanu. Substancje te mogą wpływać na równowagę kwasowo-zasadową pacjenta. W przypadku wystąpienia lub pogłębienia się alkalozy metabolicznej w trakcie terapii, może być konieczne zmniejszenie szybkości podawania lub całkowite wstrzymanie podawania produktu.⁹

Czystość mikrobiologiczna

Zastosowanie zanieczyszczonych mikrobiologicznie roztworów do hemofiltracji i hemodializy niesie ze sobą poważne ryzyko wystąpienia sepsy, wstrząsu i zgonu. Dlatego niezwykle istotne jest zachowanie zasad aseptyki podczas przygotowywania i stosowania produktu.¹⁰

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

W celu zwiększenia komfortu pacjenta, produkt Prismasol 4 mmol/l potasu można ogrzać do temperatury 37°C. Ogrzewanie roztworu należy przeprowadzić przed rekonstytucją (zmieszaniem zawartości obu komór), wykorzystując wyłącznie suche źródło ciepła. Zabronione jest ogrzewanie roztworów w wodzie lub w kuchence mikrofalowej. Przed podaniem pacjentowi, należy wizualnie ocenić roztwór pod kątem obecności cząstek stałych oraz zmiany zabarwienia. W przypadku stwierdzenia zmętnienia roztworu lub naruszenia spawu opakowania, produkt nie powinien być podawany.¹¹

Monitorowanie parametrów biochemicznych i hemodynamicznych

Przed rozpoczęciem terapii oraz w jej trakcie konieczne jest ścisłe monitorowanie stężenia elektrolitów oraz równowagi kwasowo-zasadowej pacjenta.¹²

W przypadku wystąpienia hipofosfatemii, do roztworu można dodać fosforany w stężeniu do 1,2 mmol/l. Przy suplementacji fosforanów należy stosować fosforan sodu, a uzupełnianie fosforanów nieorganicznych jest wskazane przy obniżonym stężeniu fosforanów w surowicy.¹³

Równie istotne jest monitorowanie stanu hemodynamicznego pacjenta oraz równowagi płynów przez cały okres trwania zabiegu. W razie stwierdzenia nieprawidłowości, należy wdrożyć odpowiednie działania korygujące.¹⁴

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie określono specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących stosowania produktu Prismasol 4 mmol/l potasu w populacji pediatrycznej.¹⁵

Skład końcowego roztworu Prismasol 4 mmol/l potasu po odtworzeniu