Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
APAP caps 500 mg

Przedkliniczne badania bezpieczeństwa paracetamolu w produkcie APAP caps (500 mg, kapsułki miękkie) wykazują istotne braki, zwłaszcza w zakresie oceny toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa. Dokumentacja produktu nie zawiera konwencjonalnych, aktualnych badań toksykologicznych dotyczących toksyczności ostrej i przewlekłej, genotoksyczności, mutagenności, potencjału rakotwórczego, a także wpływu na płodność samców i samic. Brakuje również danych dotyczących rozwoju prenatalnego, embrionalnego i płodowego, przebiegu ciąży i porodu oraz rozwoju postnatalnego potomstwa, co ogranicza pełną ocenę bezpieczeństwa stosowania paracetamolu w tych aspektach.

Pobierz ChPL PDF APAP caps – Kapsułki miękkie – 500 mg
  1. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku
    1. Badania toksykologiczne paracetamolu
    2. Wpływ na rozród i rozwój potomstwa
    3. Luka w danych przedklinicznych
    4. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. ból o nasileniu łagodnym do umiarkowanego
  2. gorączka
Substancja czynna
  1. paracetamol
Kategoria leku
  1. leki przeciwbólowe
  2. leki przeciwgorączkowe

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

Przedkliniczne badania dotyczące bezpieczeństwa stosowania paracetamolu, substancji czynnej produktu leczniczego APAP caps (500 mg, kapsułki, miękkie), są ograniczone w zakresie oceny toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa. Aktualnie dostępne dane przedkliniczne nie dostarczają pełnych informacji zgodnych z obowiązującymi standardami w tym obszarze.1

Badania toksykologiczne paracetamolu

W dokumentacji produktu leczniczego APAP caps zawierającego 500 mg paracetamolu w postaci kapsułek miękkich brakuje szczegółowych danych z konwencjonalnych badań przedklinicznych oceniających następujące aspekty bezpieczeństwa:2

Wpływ na rozród i rozwój potomstwa

Należy podkreślić, że dla paracetamolu zawartego w produkcie APAP caps nie są dostępne aktualne, konwencjonalne badania toksykologiczne zgodne z obecnymi standardami, które kompleksowo oceniałyby wpływ substancji na:3

Charakterystyka Produktu Leczniczego APAP caps wskazuje na brak kompletnych danych przedklinicznych w tym zakresie, co należy uwzględnić przy ocenie stosunku korzyści do ryzyka, szczególnie przy stosowaniu u kobiet w wieku rozrodczym i w ciąży.4

Luka w danych przedklinicznych

Zidentyfikowana luka w danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa paracetamolu zawartego w produkcie APAP caps (500 mg, kapsułki miękkie) odnosi się przede wszystkim do standardowych badań teratogenności, embriofetotoksyczności oraz wpływu na płodność, które nie zostały przeprowadzone zgodnie z aktualnie obowiązującymi wytycznymi lub wyniki tych badań nie są dostępne w dokumentacji produktu.5

Warto zaznaczyć, że paracetamol jako substancja lecznicza jest stosowany od wielu lat, a jego profil bezpieczeństwa klinicznego jest dobrze poznany, mimo braku kompletnych współczesnych danych przedklinicznych w zakresie wpływu na rozród i rozwój potomstwa.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl