Działania niepożądane
APAP caps 500 mg

Działania niepożądane leku APAP caps

Produkt leczniczy APAP caps (500 mg, kapsułki miękkie) zawierający jako substancję czynną paracetamol, może wywoływać działania niepożądane, choć występują one stosunkowo rzadko po zastosowaniu dawek terapeutycznych. Poniżej przedstawiono szczegółową charakterystykę potencjalnych działań niepożądanych, z uwzględnieniem częstości ich występowania oraz opisu klinicznego.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W opisie częstości występowania działań niepożądanych zastosowano następującą klasyfikację:²

• Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10000 pacjentów (<1/10000)
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

W zakresie układu krwiotwórczego mogą wystąpić poważne zaburzenia hematologiczne. Agranulocytoza (ciężkie zmniejszenie liczby granulocytów) może pojawić się rzadko, szczególnie po długotrwałym stosowaniu paracetamolu. Inne rzadkie zaburzenia to trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), zakrzepowa plamica małopłytkowa, leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek) oraz anemia hemolityczna. W bardzo rzadkich przypadkach może dojść do pancytopenii (znacznego zmniejszenia wszystkich elementów morfotycznych krwi).³

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko mogą wystąpić reakcje alergiczne (z wyłączeniem obrzęku naczynioruchowego). Bardzo rzadko mogą pojawić się poważne reakcje nadwrażliwości, które mogą manifestować się jako: obrzęk naczynioruchowy, zaburzenia oddychania, pocenie się, nudności, hipotensja (obniżone ciśnienie krwi), wstrząs lub reakcja anafilaktyczna. W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku.⁴

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Bardzo rzadko może wystąpić hipoglikemia (obniżony poziom glukozy we krwi).⁵

Zaburzenia psychiczne

Do rzadkich zaburzeń psychicznych należą: depresja, splątanie oraz omamy.⁶

Zaburzenia układu nerwowego

Rzadko mogą wystąpić drżenie oraz ból głowy.⁷

Zaburzenia narządu wzroku

Rzadko może wystąpić nieprawidłowe widzenie.⁸

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego

Rzadko może wystąpić obrzęk.⁹

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

U pacjentów z nadwrażliwością na aspirynę i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) bardzo rzadko może wystąpić skurcz oskrzeli (tzw. astma aspirynowa).¹⁰

Zaburzenia żołądka i jelit

Rzadko mogą wystąpić: krwawienie z przewodu pokarmowego, ból brzucha, biegunka, nudności i wymioty.¹¹

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadko mogą pojawić się zaburzenia czynności wątroby, niewydolność wątroby, martwica komórek wątrobowych oraz żółtaczka. Bardzo rzadko może wystąpić hepatotoksyczność (uszkodzenie wątroby spowodowane działaniem toksycznym leku).¹²

Należy podkreślić, że przyjęcie paracetamolu nawet w ilości 6 g może spowodować uszkodzenie wątroby (u dzieci dawka toksyczna wynosi więcej niż 140 mg/kg masy ciała). Większe dawki mogą powodować nieodwracalną martwicę komórek wątroby. Uszkodzenie wątroby odnotowano również po długotrwałym stosowaniu 3-4 g paracetamolu na dobę.¹³

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko mogą wystąpić: świąd, wysypka, pocenie się, plamica i pokrzywka. Bardzo rzadko mogą pojawić się wykwity oraz ciężkie reakcje skórne.¹⁴

Z częstością nieznaną mogą wystąpić: ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), toksyczna rozpływna martwica naskórka (TEN), dermatozy indukowane przez leki oraz zespół Stevens-Johnsona.¹⁵

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Bardzo rzadko mogą wystąpić: sterylny ropomocz oraz inne działania niepożądane ze strony nerek, takie jak ciężka niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek, krwiomocz oraz zatrzymanie moczu w pęcherzu.¹⁶

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Rzadko mogą wystąpić: zawroty głowy (z wyłączeniem uczucia wirowania), złe samopoczucie, gorączka, uspokojenie polekowe oraz niespecyficzne interakcje z innymi lekami.¹⁷

Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach

Rzadko może dojść do przedawkowania i zatrucia.¹⁸

Tabela działań niepożądanych leku APAP caps

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu niezwykle istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to stałe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszystkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁹

Dane kontaktowe:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49-21-301
fax: + 48 22 49-21-309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.²⁰