Skład i postać leku – APAP caps 500 mg

Skład i postać leku
APAP caps 500 mg

APAP caps to lek zawierający 500 mg paracetamolu w formie miękkich kapsułek żelatynowych (rozmiar 11), zapewniających precyzyjne dawkowanie i szybkie uwalnianie substancji czynnej w przewodzie pokarmowym. Kapsułki zawierają substancje pomocnicze o znanym działaniu, takie jak sorbitol (58,2 mg), glikol propylenowy (6,0 mg) oraz lecytyny zawierające olej sojowy, co jest istotne przy kwalifikacji pacjentów z nadwrażliwościami. Zawartość kapsułki obejmuje makrogol 400 i 600, powidon oraz krzemionkę koloidalną bezwodną, natomiast osłonka składa się z żelatyny, sorbitolu ciekłego, wody oczyszczonej, glicerolu i dwutlenku tytanu (E171). Produkt jest stabilny przez 3 lata, pod warunkiem przechowywania w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.

Pobierz ChPL PDF APAP caps – Kapsułki miękkie – 500 mg

Wskazania

Substancja czynna

paracetamol

Kategoria leku

Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego APAP caps

APAP caps to produkt leczniczy dostępny w postaci kapsułek miękkich zawierających 500 mg paracetamolu jako substancję czynną. Każda kapsułka zawiera dokładnie odmierzoną dawkę substancji aktywnej zapewniającą precyzyjne dawkowanie leku.¹

Wśród substancji pomocniczych o znanym działaniu produkt zawiera 58,2 mg sorbitolu, 6,0 mg glikolu propylenowego oraz lecytyny, które zawierają olej sojowy. Informacja ta jest szczególnie istotna przy kwalifikacji pacjentów do leczenia, zwłaszcza w przypadku znanych nadwrażliwości na wymienione składniki.²

Postać farmaceutyczna

APAP caps ma postać białej, podłużnej, miękkiej kapsułki żelatynowej w rozmiarze 11. Taka forma farmaceutyczna zapewnia łatwe połykanie i szybkie uwalnianie substancji czynnej w przewodzie pokarmowym.³

Pełny skład produktu leczniczego

Zawartość kapsułki

Zawartość kapsułki APAP caps stanowi mieszanina substancji pomocniczych, które zapewniają odpowiednie właściwości fizykochemiczne preparatu. Skład zawartości kapsułki obejmuje:⁴

Makrogol 400 – polimer o właściwościach rozpuszczalnikowych, ułatwiający uwalnianie substancji czynnej
Makrogol 600 – zwiększający rozpuszczalność paracetamolu
Glikol propylenowy – rozpuszczalnik i stabilizator formulacji
Powidon – związek poprawiający stabilność zawiesiny i rozpuszczalność
Krzemionka koloidalna bezwodna – substancja zapobiegająca zbrylaniu i zwiększająca stabilność

Osłonka kapsułki

Miękka osłonka kapsułki APAP caps składa się z następujących komponentów:⁵

Żelatyna – podstawowy składnik tworzywa kapsułki, zapewniający elastyczność i stabilność strukturalną
Sorbitol ciekły, częściowo odwodniony – substancja nadająca elastyczność i zapobiegająca kruchości kapsułki
Woda oczyszczona – rozpuszczalnik i składnik tworzący masę żelatynową
Glicerol – substancja nadająca elastyczność kapsułce i zapobiegająca jej wysychaniu
Tytanu dwutlenek (E171) – barwnik nadający białą barwę kapsułce

Składniki śladowe

Produkt APAP caps zawiera również śladowe ilości następujących substancji:⁶

Alkohol izopropylowy – pozostałość po procesie produkcyjnym
Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha – składnik wykorzystywany w procesie formowania kapsułek
Lecytyna sojowa – emulgator używany w procesie produkcyjnym

Dane farmaceutyczne dodatkowe

Okres ważności i przechowywanie

Produkt leczniczy APAP caps zachowuje swoją stabilność i aktywność farmakologiczną przez 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem przechowywania zgodnie z zaleceniami. Preparat należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C, co zapewnia zachowanie wszystkich właściwości farmakologicznych produktu.⁷

Rodzaj i zawartość opakowania

APAP caps pakowany jest w białe blistry PVC/PVDC-Aluminium, umieszczone w pudełku tekturowym. Produkt dostępny jest w różnych wielkościach opakowań, zawierających 4, 6, 10, 20, 30, 50, 90, 100, 250 lub 500 kapsułek, występujących w formie standardowych blistrów lub blistrów podzielnych na dawki pojedyncze. Warto zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być aktualnie dostępne w obrocie.⁸

Specyfikacja produktu APAP caps 500 mg
Substancja czynna	Paracetamol 500 mg
Postać farmaceutyczna	Kapsułki miękkie, białe, podłużne (rozmiar 11)
Substancje pomocnicze o znanym działaniu	Sorbitol (58,2 mg), glikol propylenowy (6,0 mg), lecytyny zawierające olej sojowy
Składniki zawartości kapsułki	Makrogol 400, Makrogol 600, Glikol propylenowy, Powidon, Krzemionka koloidalna bezwodna
Składniki osłonki kapsułki	Żelatyna, Sorbitol ciekły częściowo odwodniony, Woda oczyszczona, Glicerol, Tytanu dwutlenek (E171)
Okres ważności	3 lata
Warunki przechowywania	Temperatura nie wyższa niż 25°C
Rodzaj opakowania	Blistry PVC/PVDC-Aluminium w pudełku tekturowym
Dostępne wielkości opakowań	4, 6, 10, 20, 30, 50, 90, 100, 250 lub 500 kapsułek

Niezgodności farmaceutyczne i usuwanie

Dla produktu APAP caps nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, co oznacza, że preparat zachowuje stabilność w przewidzianych warunkach stosowania i przechowywania. W zakresie usuwania niewykorzystanego produktu leczniczego nie są wymagane specjalne środki ostrożności, co ułatwia zarządzanie lekiem w praktyce klinicznej.⁹

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.