Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Męczennica

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania męczennicy

Męczennica (Passiflora incarnata L.) stanowi istotny składnik wielu preparatów złożonych stosowanych w zaburzeniach snu i stanach niepokoju. Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania tej substancji są ograniczone, a dostępne informacje pochodzą głównie z dokumentacji produktów leczniczych zawierających wyciągi z ziela męczennicy.^{1 2 3}

Badania toksykologiczne

W dokumentacji produktów leczniczych zawierających ziele męczennicy brak jest szczegółowych danych na temat badań toksykologicznych specyficznych dla męczennicy jako pojedynczego składnika. W przypadku produktu Valused Noc Plus, który zawiera wyciąg suchy z ziela męczennicy (DERpierwotny 4-6,5:1, rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 60% V/V) w dawce 20 mg na tabletkę, nie przeprowadzono odrębnych badań nieklinicznych.⁴

Podobnie w przypadku produktów Valused (nalewka z ziela męczennicy 45,0 g/100 g produktu) oraz Neospasmina noc (zawierająca złożony wyciąg płynny, w którym ziele męczennicy stanowi 10% składu) nie przeprowadzono dedykowanych badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tej substancji.^{5 6}

Genotoksyczność

Dostępne dane z piśmiennictwa dotyczące wyciągów z ziela męczennicy nie wskazują na ich działanie genotoksyczne. W charakterystyce produktu leczniczego Valused Noc Plus zawarta jest informacja, że w dostępnej literaturze naukowej brak jest dowodów na genotoksyczne działanie wyciągu z ziela męczennicy.⁷

Toksyczność reprodukcyjna

W odniesieniu do toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, w charakterystyce produktu Valused Noc Plus wskazano, że nie przeprowadzono testów dla przetworów z ziela męczennicy będących substancją czynną produktu.⁸

Potencjał rakotwórczy

Brak jest specyficznych badań dotyczących potencjału rakotwórczego przetworów z ziela męczennicy. W dokumentacji produktu Valused Noc Plus zaznaczono, że nie przeprowadzono testów rakotwórczości dla przetworów z ziela męczennicy.⁹

Dane z wieloletniego stosowania

Należy zaznaczyć, że brak szczegółowych badań przedklinicznych dla męczennicy może wynikać z długiej historii stosowania tej rośliny w medycynie tradycyjnej. W przypadku wielu produktów roślinnych o ugruntowanym zastosowaniu medycznym, bezpieczeństwo ich stosowania jest potwierdzane długoletnim doświadczeniem klinicznym, a nie zawsze wymagane są obszerne badania przedkliniczne.¹⁰

Bezpieczeństwo w preparatach złożonych

Warto zauważyć, że męczennica często występuje w preparatach złożonych, gdzie współwystępuje z innymi substancjami roślinnymi. W przypadku produktu Valused Noc Plus, gdzie męczennica jest podawana razem z wyciągami z korzenia kozłka lekarskiego i szyszek chmielu, wskazano, że wyciągi z korzenia kozłka lekarskiego wykazały niską toksyczność ostrą i przewlekłą, co może pośrednio wpływać na ogólny profil bezpieczeństwa preparatu.¹¹

W produkcie Neospasmina noc męczennica stanowi składnik wyciągu złożonego, gdzie obok ziela męczennicy (10%) znajdują się: owoc głogu, korzeń kozłka i szyszka chmielu, co może wpływać na łączny profil bezpieczeństwa preparatu.¹²

Status bezpieczeństwa

Podsumowując dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania męczennicy, należy stwierdzić, że:

• Nie przeprowadzono szczegółowych badań nieklinicznych specyficznych dla samej męczennicy w produktach Valused, Valused Noc Plus oraz Neospasmina noc^{13 14 15}
• Dostępne dane z piśmiennictwa nie wskazują na genotoksyczne działanie wyciągów z ziela męczennicy¹⁶
• Nie przeprowadzono testów toksyczności reprodukcyjnej i rakotwórczości dla przetworów z ziela męczennicy¹⁷

W związku z ograniczoną ilością danych przedklinicznych, bezpieczeństwo stosowania męczennicy opiera się głównie na długoletnim doświadczeniu jej stosowania w medycynie tradycyjnej oraz braku raportów o istotnych działaniach niepożądanych przy stosowaniu zgodnym z zaleceniami.¹⁸