Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Męczennica

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania preparatów zawierających męczennicę

Męczennica (Passiflora incarnata L.) jest składnikiem aktywnym wielu produktów leczniczych o działaniu uspokajającym i nasennym. Substancja ta występuje najczęściej w preparatach złożonych, w połączeniu z innymi substancjami roślinnymi o podobnym działaniu terapeutycznym. Stosowanie leków zawierających męczennicę wymaga przestrzegania szczególnych środków ostrożności, które wynikają zarówno z właściwości samej substancji, jak i z charakterystyki danych produktów leczniczych.¹

Ograniczenia wiekowe i stosowanie u dzieci

Stosowanie produktów zawierających męczennicę podlega ograniczeniom wiekowym, które różnią się w zależności od postaci farmaceutycznej i zawartości innych substancji:

• Preparaty zawierające męczennicę generalnie nie są zalecane do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat ze względu na brak wystarczających danych klinicznych.²
• W przypadku preparatu Neospasmina noc, u dzieci w wieku od 6 do 12 lat i młodzieży produkt należy stosować wyłącznie pod kontrolą lekarza.³
• Ze względu na zawartość alkoholu, Neospasmina noc jest przeciwwskazana u dzieci poniżej 6 lat.⁴
• Valused (płyn doustny) oraz Valused Noc Plus (tabletki powlekane) nie powinny być stosowane u dzieci poniżej 12 lat z powodu braku odpowiednich danych klinicznych w tej grupie wiekowej.^{5 6}

Ostrzeżenia dotyczące zaburzeń neurologicznych

Preparaty zawierające męczennicę podlegają ograniczeniom ze względu na potencjalny wpływ na ośrodkowy układ nerwowy. Neospasmina noc nie powinna być stosowana u pacjentów z uszkodzeniem mózgu oraz chorobami umysłowymi.⁷ Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z padaczką, co jest szczególnie istotne w przypadku preparatów zawierających alkohol, jak Neospasmina noc i Valused.^{8 9}

Zawartość alkoholu w preparatach

Większość preparatów zawierających męczennicę w formie płynnej zawiera etanol, co wymaga szczególnych środków ostrożności i ograniczeń:

Neospasmina noc – zawartość etanolu

Preparat Neospasmina noc zawiera 1200 mg alkoholu (etanolu) w każdych 15 ml syropu, co odpowiada:¹⁰

• 30 ml piwa lub 12 ml wina na każde 15 ml syropu¹¹
• Zawartość etanolu w produkcie nie przekracza 10% (V/V)¹²

Valused – zawartość etanolu

Preparat Valused w formie płynu doustnego zawiera 55-65% (v/v) etanolu, czyli nie więcej niż 2,56 g etanolu w 5 ml, co odpowiada 65 ml piwa i 27 ml wina.^{13 14}

Zawartość alkoholu w preparatach zawierających męczennicę może powodować następujące zagrożenia:

• U dzieci w wieku 6-12 lat dawka 15 ml syropu Neospasmina noc może spowodować ekspozycję na etanol wynoszącą 30-60 mg/kg masy ciała, co może zwiększyć stężenie alkoholu we krwi o około 5-10 mg/100 ml.¹⁵
• U dorosłych o masie ciała 70 kg dawka 15 ml syropu Neospasmina noc powoduje narażenie na etanol wynoszące 17 mg/kg masy ciała, co przekłada się na zwiększenie stężenia alkoholu we krwi o około 2,9 mg/100 ml.¹⁶

Grupy szczególnego ryzyka

Preparaty zawierające męczennicę i etanol wymagają szczególnej ostrożności u następujących grup pacjentów:

• Osoby z chorobą alkoholową – preparaty zawierające etanol są szkodliwe dla osób z chorobą alkoholową i mogą nasilać objawy uzależnienia.^{17 18}
• Pacjenci z chorobami wątroby – etanol może niekorzystnie wpływać na funkcjonowanie wątroby, dlatego pacjenci z chorobami tego narządu powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.^{19 20}
• Pacjenci z padaczką – zawartość alkoholu może prowokować napady padaczkowe, dlatego konieczna jest konsultacja z lekarzem przed zastosowaniem leku.^{21 22}
• Kobiety w ciąży i karmiące piersią – ze względu na zawartość alkoholu, stosowanie preparatów zawierających męczennicę powinno być poprzedzone konsultacją z lekarzem.^{23 24}

Wpływ preparatów zawierających męczennicę i alkohol na dzieci

Produkty zawierające męczennicę i alkohol mogą wywoływać następujące objawy u dzieci:²⁵

• Uczucie senności
• Zmiany zachowania
• Zaburzenia koncentracji
• Obniżenie aktywności fizycznej

Interakcje z innymi lekami

Alkohol zawarty w preparatach z męczennicą może modyfikować działanie innych jednocześnie stosowanych leków. Pacjenci przyjmujący jakiekolwiek inne leki powinni skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem preparatów zawierających męczennicę i alkohol.²⁶

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Sacharoza i inne cukry

Neospasmina noc zawiera 10 g sacharozy w 15 ml syropu. Ten fakt wymaga szczególnej uwagi w przypadku:²⁷

• Pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy²⁸
• Pacjentów z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy^{29 30}
• Pacjentów z niedoborem sacharazy-izomaltazy³¹
• Pacjentów z cukrzycą – należy uwzględnić zawartość sacharozy w dawkowaniu³²

Produkt Valused zawiera sorbitol. Pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego produktu.³³

Valused Noc Plus zawiera 84 mg glukozy (jako składnik maltodekstryny) w jednej tabletce powlekanej, co wymaga szczególnej uwagi u pacjentów z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.^{34 35}

Inne substancje pomocnicze

Neospasmina noc zawiera sodu benzoesan (E 211) w ilości 37,8 mg w 15 ml syropu.³⁶

Zawartość sodu w preparatach:

• Neospasmina noc zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 15 ml syropu i 20 ml syropu, co uznaje się za „wolne od sodu”. Natomiast dawka 60 ml syropu zawiera 24 mg sodu, co odpowiada 1,2% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu dla dorosłych.³⁷
• Valused Noc Plus zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co również kwalifikuje go jako produkt „wolny od sodu”.³⁸

Wpływ na zdrowie zębów

Neospasmina noc, ze względu na zawartość sacharozy, może mieć szkodliwy wpływ na zęby, co należy uwzględnić przy długotrwałym stosowaniu, szczególnie u dzieci.³⁹

Monitoring objawów i efektów leczenia

Podczas stosowania produktów zawierających męczennicę należy monitorować odpowiedź na leczenie. Jeśli objawy nasilają się podczas stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.⁴⁰