Właściwości farmakokinetyczne
Męczennica

Właściwości farmakokinetyczne męczennicy

Właściwości farmakokinetyczne męczennicy (Passiflora incarnata L.) zawartej w preparatach leczniczych są obszarem, który nie został szczegółowo przebadany i opisany w dostępnej literaturze naukowej. Zgodnie z charakterystykami produktów leczniczych zawierających męczennicę, dane farmakokinetyczne dotyczące tej substancji są ograniczone lub niewymagane.¹

Status badań farmakokinetycznych

W przypadku produktu Neospasmina noc, który zawiera wyciąg płynny złożony obejmujący między innymi ziele męczennicy, informacje na temat właściwości farmakokinetycznych są określone jako „nie wymagane”.² Podobnie, dla preparatu Valused Noc Plus zawierającego wyciąg suchy z ziela męczennicy (Passiflora incarnata L.) w dawce 20 mg na tabletkę, dane farmakokinetyczne są niewymagane zgodnie z artykułem 16c (1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami.³

W przypadku preparatu Valused, który zawiera nalewkę z ziela męczennicy (Passiflorae herbae tinctura) w proporcji 1:5, gdzie ekstrahent stanowi etanol 70% v/v, charakterystyka produktu leczniczego jednoznacznie wskazuje na brak danych farmakokinetycznych dotyczących nalewki z ziela męczennicy.⁴

Implikacje kliniczne braku szczegółowych danych farmakokinetycznych

Brak szczegółowych danych farmakokinetycznych dla męczennicy jest zgodny z regulacjami dotyczącymi tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych. Dyrektywa 2001/83/WE ze zmianami, a dokładniej artykuł 16c (1)(a)(iii), na który powołuje się charakterystyka produktu Valused Noc Plus, zwykle dotyczy tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych, dla których dane na temat bezpieczeństwa są wystarczające, a skuteczność jest uznana na podstawie długotrwałego stosowania i doświadczenia.⁵

Formy podania męczennicy w analizowanych produktach

Męczennica występuje w analizowanych produktach leczniczych w różnych formach i dawkach:

• W preparacie Neospasmina noc jako składnik wyciągu płynnego złożonego (1:1), gdzie ziele męczennicy stanowi 10% kompozycji ekstraktu (obok owocu głogu, korzenia kozłka i szyszki chmielu w proporcji 36/36/18/10). Ekstrahent stanowi etanol 50% (V/V).⁶
• W preparacie Valused jako nalewka z ziela męczennicy (Passiflorae herbae tinctura) w proporcji 1:5, gdzie ekstrahent stanowi etanol 70% v/v, w ilości 45,0 g na 100 g produktu.⁷
• W preparacie Valused Noc Plus jako wyciąg suchy z ziela męczennicy (Passiflora incarnata L.) w ilości 20 mg na tabletkę, o współczynniku DER pierwotny 4-6,5:1, gdzie rozpuszczalnikiem ekstrakcyjnym jest etanol 60% (V/V).⁸

Znaczenie kliniczne braku danych farmakokinetycznych

Brak szczegółowych danych farmakokinetycznych nie podważa skuteczności i bezpieczeństwa stosowania męczennicy w praktyce klinicznej. Produkty zawierające męczennicę są zazwyczaj stosowane jako tradycyjne produkty lecznicze roślinne, których skuteczność opiera się na wieloletnim doświadczeniu w stosowaniu. Działanie terapeutyczne tych produktów jest obserwowane klinicznie, mimo braku szczegółowej wiedzy na temat procesów wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania związków czynnych zawartych w męczennicy.⁹

Należy zaznaczyć, że męczennica zawiera szereg związków biologicznie czynnych, w tym flawonoidy, alkaloidy i związki fenolowe, które mogą wykazywać złożone interakcje farmakokinetyczne. Jednak dokładne profile farmakokinetyczne tych związków, ich biodostępność po podaniu doustnym oraz procesy metaboliczne nie zostały szczegółowo określone w badaniach klinicznych dla wymienionych produktów leczniczych.¹⁰

Stosowanie produktów zawierających męczennicę w praktyce klinicznej opiera się na obserwacji efektów terapeutycznych i profilu bezpieczeństwa ustalonym na podstawie długotrwałego stosowania, a nie na szczegółowych danych farmakokinetycznych, które nie są dostępne lub wymagane dla tych produktów zgodnie z obowiązującymi przepisami.^{11 12}