Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Sustonit 6,5 mg
Produkt leczniczy Sustonit, zawierający 6,5 mg glicerolu triazotanu w formie tabletek o przedłużonym uwalnianiu, nie posiada udostępnionych szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa. Dokumentacja rejestracyjna wskazuje jedynie brak dostępnych informacji w zakresie toksyczności ostrej i przewlekłej, genotoksyczności, mutagenności, kancerogenności oraz wpływu na rozrodczość i rozwój zarodkowo-płodowy. Brak tych danych nie jest jednak równoznaczny z brakiem bezpieczeństwa preparatu, gdyż glicerol triazotan jest substancją o ugruntowanym profilu bezpieczeństwa, potwierdzonym wieloletnim doświadczeniem klinicznym oraz spełnieniem wymogów regulacyjnych dopuszczających lek do obrotu.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku
W dokumentacji produktu leczniczego Sustonit (tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawierające 6,5 mg glicerolu triazotanu) nie przedstawiono szczegółowych danych dotyczących bezpieczeństwa przedklinicznego. Zgodnie z oficjalną charakterystyką produktu leczniczego, sekcja dotycząca przedklinicznych danych o bezpieczeństwie zawiera jedynie informację „Nie ma danych”. 1
Oznacza to, że producent nie dysponuje lub nie przedstawił w dokumentacji rejestracyjnej wyników badań przedklinicznych dotyczących tego konkretnego preparatu. Badania przedkliniczne zwykle obejmują ocenę toksyczności ostrej i przewlekłej, potencjału genotoksycznego, mutagennego i kancerogennego oraz wpływu na rozrodczość i rozwój zarodkowo-płodowy, jednak dla produktu Sustonit takie dane nie zostały udostępnione. 2
Należy podkreślić, że brak danych przedklinicznych w charakterystyce produktu leczniczego nie oznacza automatycznie braku bezpieczeństwa leku. Glicerol triazotan (nitrogliceryna) jest substancją stosowaną w medycynie od wielu dekad, a jej profil bezpieczeństwa opiera się głównie na długoletnim doświadczeniu klinicznym. Produkt Sustonit w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu zawierających 6,5 mg substancji czynnej został dopuszczony do obrotu po spełnieniu obowiązujących wymogów regulacyjnych. 3
W praktyce klinicznej, przy podejmowaniu decyzji o zastosowaniu tego leku, należy kierować się przede wszystkim danymi z badań klinicznych, doświadczeniem w stosowaniu leku u ludzi oraz oficjalnymi wskazaniami, przeciwwskazaniami i ostrzeżeniami zawartymi w aktualnej charakterystyce produktu leczniczego. 4
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania