Działania niepożądane
Sustonit 6,5 mg

Działania niepożądane leku Sustonit 6,5 mg

W trakcie terapii glicerolem triazotanem w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu (Sustonit 6,5 mg) pacjenci mogą doświadczać szeregu działań niepożądanych o różnym stopniu nasilenia i częstości występowania. Monitorowanie objawów niepożądanych jest istotnym elementem prowadzenia bezpiecznej farmakoterapii u pacjentów przyjmujących ten lek.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane skategoryzowano według następującej klasyfikacji częstości:²

• Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥ 1/10)
• Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥ 1/100 do < 1/10)
• Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥ 1/1000 do < 1/100)
• Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (< 1/10 000)

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Podczas stosowania Sustonitu mogą wystąpić działania niepożądane dotyczące różnych układów organizmu. Ważnym aspektem terapii jest świadomość, że duże dawki glicerolu triazotanu mogą prowadzić do poważniejszych objawów jak wymioty, sinica, niepokój, methemoglobinemia oraz upośledzenie oddychania.³

Zaobserwowano również, że podczas leczenia może wystąpić przemijające niedotlenienie krwi, spowodowane względną redystrybucją przepływu krwi w hipowentylowanych pęcherzykach płucnych, co wymaga szczególnej uwagi u pacjentów z współistniejącymi chorobami płuc.⁴

Tabela działań niepożądanych

Specyficzne działania niepożądane według układów

Zaburzenia układu nerwowego

W zakresie układu nerwowego najczęstszym działaniem niepożądanym jest ból głowy, występujący bardzo często (≥ 1/10). Jest to typowa reakcja organizmu na substancje powodujące rozszerzenie naczyń krwionośnych, w tym glicerol triazotan. Często (≥ 1/100 do < 1/10) raportowane są zawroty głowy. Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) mogą wystąpić senność i omdlenia. Bardzo rzadko (< 1/10 000) obserwuje się niedokrwienie mózgowe.⁵

Zaburzenia serca i naczyń krwionośnych

W obrębie układu sercowo-naczyniowego często obserwuje się tachykardię oraz zaczerwienienie twarzy i niedociśnienie ortostatyczne. Niezbyt często mogą wystąpić nasilenie objawów dławicy piersiowej oraz bradykardia. Bardzo rzadko dochodzi do sinicy i zapaści krążeniowej.⁶

Zaburzenia układu oddechowego

Bardzo rzadko może wystąpić upośledzenie oddychania, które jest potencjalnie poważnym działaniem niepożądanym wymagającym natychmiastowej interwencji medycznej.⁷

Zaburzenia żołądka i jelit

Często zgłaszanym działaniem niepożądanym są nudności. Niezbyt często występują wymioty, zgaga oraz nieprzyjemny zapach z ust.⁸

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo rzadko obserwuje się methemoglobinemię, która jest poważnym stanem wymagającym odpowiedniego leczenia. Polega na powstawaniu methemoglobiny, formy hemoglobiny niezdolnej do efektywnego transportu tlenu, co może prowadzić do niedotlenienia tkanek.⁹

Zaburzenia psychiczne

Niezbyt często u pacjentów może pojawić się niepokój, który może być związany zarówno z bezpośrednim działaniem leku, jak i z obawą pacjenta wywołaną innymi działaniami niepożądanymi.¹⁰

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często może wystąpić wysypka polekowa, natomiast bardzo rzadko obserwuje się złuszczające zapalenie skóry, które może być poważnym stanem wymagającym przerwania terapii.¹¹

Zaburzenia ogólne

Często zgłaszana jest astenia (osłabienie) oraz obniżenie ciśnienia tętniczego odnotowywane w badaniach diagnostycznych.¹²

Szczególne niebezpieczeństwa związane z wysokimi dawkami leku

Stosowanie wysokich dawek glicerolu triazotanu wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia poważnych działań niepożądanych, takich jak:¹³

• Wymioty – mogą prowadzić do odwodnienia i zaburzeń elektrolitowych
• Sinica – niebieskie zabarwienie skóry i błon śluzowych wskazujące na niedotlenienie tkanek
• Niepokój – stan psychicznego napięcia, często towarzyszący zaburzeniom układu krążenia
• Methemoglobinemia – stan, w którym żelazo hemoglobiny zostaje utlenione, co prowadzi do zmniejszenia zdolności krwi do transportu tlenu
• Upośledzenie oddychania – zaburzenie czynności oddechowej mogące prowadzić do niewydolności oddechowej

Monitorowanie bezpieczeństwa leku

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁴

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.¹⁵