Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Sustonit 6,5 mg

Podczas stosowania glicerolu triazotanu (nitrogliceryny) należy zachować szczególną ostrożność w określonych grupach pacjentów oraz w pewnych stanach klinicznych. Właściwe monitorowanie pacjenta i dostosowanie terapii może zapobiec potencjalnym działaniom niepożądanym związanym z tym lekiem.¹

Grupy pacjentów wymagające szczególnej uwagi

• Pacjenci we wczesnym okresie pozawałowym – istnieje ryzyko wystąpienia niedociśnienia, tachykardii oraz pogłębienia stanu niedokrwienia mięśnia sercowego²
• Pacjenci z nadczynnością tarczycy – ze względu na możliwość nasilenia objawów choroby³
• Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby – wzrasta ryzyko wystąpienia methemoglobinemii⁴
• Pacjenci z nadmierną czynnością skurczową żołądka lub z zespołem złego wchłaniania – mogą występować zaburzenia wchłaniania leku⁵
• Pacjenci w wieku podeszłym – azotany mogą powodować niedociśnienie ortostatyczne⁶

Ostrzeżenia dotyczące układu sercowo-naczyniowego

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego, szczególnie w następujących przypadkach:⁷

• Stany, w których obciążenie wstępne serca jest istotne dla utrzymania pojemności minutowej, takie jak:
  • Ostry wstrząs krążeniowy (włącznie ze wstrząsem hipowolemicznym)
  • Wstrząs kardiogenny z niedostatecznym ciśnieniem rozkurczowym
  • Duże zwężenie zastawki dwudzielnej
  • Tamponada osierdzia
  • Zaciskające zapalenie osierdzia
  • Zaburzenia ortostatyczne

  W tych przypadkach podanie leku rozszerzającego naczynia krwionośne może pogorszyć stan kliniczny pacjenta.⁸

• Ciężkie niedociśnienie (ciśnienie skurczowe poniżej 90 mm Hg) oraz wstrząs kardiogenny – chyba że dostatecznie wysokie ciśnienie lewokomorowe późnorozkurczowe jest zapewnione przez kontrapulsację wewnątrzaortalną lub leki inotropowo dodatnie⁹
• Choroby mózgowo-naczyniowe – niedociśnienie może zaostrzać objawy¹⁰
• Choroby płuc lub serce płucne – glicerolu triazotan może zwiększać hipoksemię¹¹
• Zawał mięśnia sercowego – może wystąpić niedociśnienie tętnicze z bradykardią¹²
• Przerost lewej komory serca związany ze zwężeniem aorty – teoretycznie stosowanie glicerolu triazotanu może upośledzać zaopatrywanie mięśnia sercowego w krew ze względu na szkodliwy wpływ tachykardii i obniżenie ciśnienia rozkurczowego aorty¹³
• Zwężenie zastawki aorty z dławicą piersiową – należy zachować ostrożność u pacjentów z umiarkowanym lub dużym zwężeniem zastawki, mimo że w badaniach hemodynamicznych nie wykazano działań niepożądanych po podaniu glicerolu triazotanu w postaci tabletek podjęzykowych u pacjentów leżących na plecach¹⁴

Ostrzeżenia dotyczące przerywania leczenia

Produkt należy odstawiać ostrożnie i stopniowo, aby uniknąć nasilenia objawów choroby niedokrwiennej serca. Nagłe odstawienie leku może prowadzić do zaostrzenia choroby podstawowej.¹⁵

Niedociśnienie jako objaw przedawkowania

Wystąpienie niedociśnienia może być objawem przedawkowania azotanów. W takim przypadku należy jak najszybciej zmodyfikować dawkowanie. Kontrola ciśnienia tętniczego jest niezbędna podczas terapii.¹⁶

Ostrzeżenia związane z substancjami pomocniczymi

• Laktoza jednowodna – produkt zawiera 193,75 mg laktozy jednowodnej w jednej tabletce i nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy¹⁷
• Lak czerwieni koszenilowej (E 124) – może powodować reakcje alergiczne u osób wrażliwych¹⁸