badania postmarketingowe
Badania postmarketingowe to badania naukowe przeprowadzane po wprowadzeniu produktu leczniczego, wyrobu medycznego lub innego produktu zdrowotnego do obrotu. Ich głównym celem jest monitorowanie długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności produktu w rzeczywistych warunkach klinicznych, na szerokiej populacji pacjentów.
W przeciwieństwie do badań przedrejestracyjnych, które są prowadzone w ściśle kontrolowanych warunkach i na wyselekcjonowanych grupach uczestników, badania postmarketingowe pozwalają na identyfikację rzadkich działań niepożądanych, interakcji lekowych oraz efektów ubocznych, które mogą ujawnić się dopiero przy długotrwałym stosowaniu lub w specyficznych grupach pacjentów (osoby starsze, kobiety w ciąży, pacjenci z chorobami współistniejącymi).
Badania postmarketingowe obejmują różne rodzaje obserwacji: od biernego nadzoru (spontaniczne zgłaszanie działań niepożądanych), przez aktywny nadzór (celowe zbieranie danych), po duże badania epidemiologiczne. W wielu krajach są one obligatoryjne i stanowią element systemów nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (pharmacovigilance).
Wyniki badań postmarketingowych mogą prowadzić do aktualizacji informacji o produkcie, zmiany wskazań, dodania ostrzeżeń lub przeciwwskazań, a w skrajnych przypadkach nawet do wycofania produktu z rynku, jeśli bilans korzyści i ryzyka okaże się niekorzystny.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Dawkowanie i sposób podawania – Auroverin MR 200 mg
Lek Auroverin MR zawiera 200 mg mebeweryny chlorowodorku w formie kapsułek o zmodyfikowanym uwalnianiu, przeznaczonych do stosowania doustnego u dorosłych. Standardowe dawkowanie to 1 kapsułka 200 mg dwa razy na dobę (rano i wieczorem), z możliwością kontynuacji terapii do 1 roku. Po osiągnięciu efektu terapeutycznego dawkę można stopniowo zmniejszać. Kapsułki należy połykać w całości, popijając minimum 100 ml wody, bez rozgryzania, aby nie zaburzyć mechanizmu przedłużonego uwalniania. W przypadku pominięcia dawki pacjent powinien przyjąć kolejną dawkę o standardowej porze, bez stosowania dawki podwójnej. Lek nie jest wskazany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie.
Auroverin MR, badania postmarketingowe, efekt terapeutyczny, ekspozycja na substancję czynną, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, mebeweryna chlorowodorek, modyfikowane uwalnianie, nietolerancja cukrów, pacjent w podeszłym wieku, przedłużone uwalnianie, sacharoza, schemat dawkowania, substancja czynna, zaburzenia czynności nerek, zaburzenia czynności wątroby - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Axoviral 50 mg/g
Axoviral w postaci kremu o stężeniu 50 mg/g, zawierający acyklowir, może być stosowany u kobiet ciężarnych wyłącznie po indywidualnej ocenie korzyści terapeutycznych względem potencjalnego ryzyka dla płodu. Dane postmarketingowe nie wykazały zwiększonej częstości wad wrodzonych u dzieci narażonych na acyklowir w okresie prenatalnym, a badania przedkliniczne na zwierzętach nie potwierdziły działania embriotoksycznego ani teratogennego przy dawkach terapeutycznych. Ekspozycja ogólnoustrojowa na acyklowir po miejscowej aplikacji kremu jest minimalna, co dodatkowo ogranicza ryzyko dla rozwijającego się płodu. W wyjątkowych badaniach na szczurach, przy toksycznych dawkach znacznie przekraczających dawki terapeutyczne, zaobserwowano wady rozwojowe, jednak nie ma to zastosowania w standardowej terapii klinicznej.
acyklowir, acyklowir w kremie, aplikacja miejscowa, badania postmarketingowe, dawkowanie, działanie embriotoksyczne, działanie ogólnoustrojowe, działanie teratogenne, działanie toksyczne, efekt teratogenny, ekspozycja ogólnoustrojowa, produkt leczniczy, substancja czynna, terapia przeciwwirusowa, toksyczność, wada rozwojowa, wada wrodzona, wchłanianie systemowe - Leksykon leków
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Iwabradyna Synthon 7,5 mg
Iwabradyna, stosowana w terapii chorób układu sercowo-naczyniowego, nie wykazuje istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów w badaniach na zdrowych ochotnikach. Jednak dane postmarketingowe wskazują na ryzyko przemijających zaburzeń widzenia, głównie w postaci wrażenia widzenia silnego światła, które mogą znacząco zaburzać percepcję wzrokową, zwłaszcza podczas prowadzenia pojazdów w warunkach nocnych lub przy nagłych zmianach natężenia światła. Dawka 7,5 mg iwabradyny może zwiększać ryzyko działań niepożądanych, a indywidualna wrażliwość pacjenta oraz współistniejące schorzenia okulistyczne powinny być uwzględnione przy ocenie ryzyka.
badania kliniczne, badania postmarketingowe, badanie okulistyczne, bezpieczeństwo farmakoterapii, choroby układu sercowo-naczyniowego, dawkowanie leku, działanie niepożądane, farmakoterapia, fotopsja, iwabradyna, lek alternatywny, narząd wzroku, percepcja wzrokowa, układ wzrokowy, zaburzenia widzenia